UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行膵癌に対するS-1併用放射線療法における導入化学療法の意義に関するランダム化第II相試験 JCOG1106

英語
Randomized phaseII study of S-1 and concurrent radiotherapy with versus without induction chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer. (JCOG1106)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行膵癌に対するS-1併用放射線療法における導入化学療法の意義に関するランダム化第II相試験 JCOG1106

英語
Randomized phaseII study of S-1 and concurrent radiotherapy with versus without induction chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer.
(JCOG1106)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行膵癌に対するS-1併用放射線療法における導入化学療法の意義に関するランダム化第II相試験 JCOG1106

英語
Randomized phaseII study of S-1 and concurrent radiotherapy with versus without induction chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer. (JCOG1106)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行膵癌に対するS-1併用放射線療法における導入化学療法の意義に関するランダム化第II相試験 JCOG1106

英語
Randomized phaseII study of S-1 and concurrent radiotherapy with versus without induction chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer.
(JCOG1106)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行膵癌

英語
locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行膵癌患者を対象として、S-1併用放射線療法とゲムシタビン療法先行S-1併用放射線療法の有効性と安全性を評価・比較し、より有望な治療法を選択する。

英語
The aim of this study is to evaluate efficacy and safety of S-1 and concurrent radiotherapy with or without induction chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CA19-9奏効割合、無遠隔転移生存期間、無増悪生存期間、有害事象発生割合、遅発性有害事象発生割合、治療関連死亡割合/早期死亡割合/Grade4の非血液毒性発生割合

英語
CA19-9 response, distant metastasis-free survival, progression-free survival, adverse events, delayed toxicity, treatment-related death, early death, grade 4 non-hematological toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
"A群：S-1併用放射線療法群
化学放射線療法（S-1併用放射線療法）：S-1 80 mg/㎡/daｙ　放射線照射日のみ内服
放射線照射：1.8 Gy/回　計50.4 Gy/28fractions
追加化学療法（GEM単独療法）： GEM1000mg/㎡/ day1、8、15 / 4week

英語
A:Patients receive concurrent radiotherapy with S-1 followed by additinoal chemotherapy until obvious evidence of disease progression, patient refusal, or unacceptable toxicity.
Concurrent radiotherapy with S-1:
S-1; 80mg/m2 on the irradiated day
Radiotherapy; a total dose of 50.4 Gy in 28 fractions
Additional chemotherapy:
Gemcitabine; 1000 mg/m2/day, days 1, 8, and 15 every 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：GEM先行S-1併用放射線療法群
導入化学療法（GEM単独療法）： GEM1000 mg/㎡/ day1、8、15 /4 week
化学放射線療法（S-1併用放射線療法）：S-1 80mg/㎡/daｙ　放射線照射日のみ内服
放射線照射：1.8 Gy/回　計50.4 Gy /28 fractions
追加化学療法（GEM単独療法）： GEM1000 mg/㎡/ day1、8、15 /4 week

英語
B:Patients receive induction chemotherapy followed by concurrent radiotherapy with S-1 and additinoal chemotherapy until obvious evidence of disease progression, patient refusal, or unacceptable toxicity.
Induction chemotherapy:
Gemcitabine; 1000 mg/m2/day, days 1, 8, and 15 every 4 weeks
Concurrent radiotherapy with S-1:
S-1; 80mg/m2 on the irradiated day
Radiotherapy; a total dose of 50.4 Gy in 28 fractions
Additional chemotherapy:
Gemcitabine; 1000 mg/m2/day, days 1, 8, and 15 every 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 膵腫瘤からの組織生検もしくは細胞診にて腺癌と診断され、かつ乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかに矛盾しないことが画像診断により判断される。
2） 画像診断により遠隔転移がない（M0）と診断される。
3） 上腹部CTもしくはMRIにて、T4と診断される。
4） 化学放射線療法を行うと仮定した場合に、腹部CTもしくはMRIにて、原発巣＋リンパ節転移が呼吸性移動を含めて10cm×10cm以内の照射野に含めることが可能であることを、施設の放射線治療医が確認している。
5） 胸部X線および腹部CTにて、胸水、腹水を認めない。
6） 消化管潰瘍（胃、十二指腸）がない（ただし、潰瘍瘢痕は除く）。
7） 以下のいずれかに該当する消化管への直接浸潤所見がない。
a) 上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸への粘膜浸潤所見。
b) CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見。
8） 登録時の年齢が20歳以上80歳以下である。
9） PS：Performance status (ECOG)が0、1のいずれかである（PSは必ずカルテに記載すること）。
10） 膵癌に対する外科的切除術の既往がない。
11） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法のいずれの既往もない。
12） 臓器機能を満たす。
13） 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。

英語
1) Histologically or cytologically proven adenocarcinoma and consistent with papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poor differentiated adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma by diagnostic imaging
2) Without obvious organ metastasis (UICC-M0) by diagnostic imaging
3) Diagnosed as UICC-T4 by abdominal CT or MRI
4) All pancreas lesions and lymph node metastases are included in the radiation field, 10 x 10 cm
5) Without ascites/pleural effusion by abdominal CT/chest X-ray
6) Without gastroduodenal ulcer (except for ulcer scar)
7) Without obvious direct invasion to digestive tract
8) Aged 20 to 80 years old
9) ECOG PS of 0 or 1
10) No prior surgical treatment for pancreatic cancer (except for exploraratory laparotomy, choledochojejunostomy and gastrojejunostomy)
11) No previous chemotherapy or radiotherapy against any other malignancies
12) Adequate organ functions
13) Written informed consent"

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を合併。
2） 水様性の下痢を有する。
3） 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を合併している。
4） フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している。
5） 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
6） 全身的治療を要する感染症を有する。
7） 登録時点で38℃以上の発熱を有する。
8） 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
9） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
10） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
11） 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウム系薬剤の両者とも使用できない。

英語
1) Interstitial pneumonia or fibroid lung
2) Watery diarrhea
3) Severe complication, such as heart disease, renal disease, and hepatic disease
4) Patients requiring the administration of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
5) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
6) Active infection requiring systemic therapy
7) Fever over 38 degrees Celsius
8) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men who want to get partner pregnant
9) Psychosis
10) Patients requiring systemic steroids medication
11) Patients who can' t receive neither iodic drug nor gadolinium because of drug allergy "

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古瀬 純司

英語

名
ミドルネーム
姓	Junji FURUSE

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍内科

英語
Divison of Mediacl Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒181-8611　東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo, 181-8611, Japan

電話/TEL

0422-44-1865

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福冨　晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira FUKUTOMI

組織名/Organization

日本語
JCOG1106研究事務局

英語
JCOG1106 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
静岡県立静岡がんセンター　消化器内科

英語
Shizuoka Cancer Center, Division of GI Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌厚生病院（北海道）
栃木県立がんセンター（栃木県）
自治医科大学（栃木県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
千葉大学医学部（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
東京女子医科大学（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
帝京大学医学部（東京都）
北里大学東病院（神奈川県）
東海大学医学部（神奈川県）
神奈川県立病院機構（神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
富山大学附属病院（富山県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
大阪府立病院機構（大阪府）
大阪府立成人病センター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
関西医科大学附属枚方病院（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

30

日

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日本語
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