UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000006476
受付番号 R000007687
科学的試験名 オキサリプラチン，イリノテカン，ベバシズマブ既治療KRAS遺伝子変異型進行再発大腸癌に対するベバシズマブ併用S-1療法の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験
一般公開日（本登録希望日） 2011/10/06
最終更新日 2016/11/16 08:41:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オキサリプラチン，イリノテカン，ベバシズマブ既治療KRAS遺伝子変異型進行再発大腸癌に対するベバシズマブ併用S-1療法の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験

英語
Multicenter phase II study of adding bevacizumab to oral S-1 therapy in advanced colorectal cancer who have failed prior oxaliplatin and irinotecan-based therapies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KRAS遺伝子変異型進行再発大腸癌に対する3次治療としてのS-1+ベバシズマブ併用療法の臨床第Ⅱ相試験（CCOG-1105; C3-03 study）

英語
Phase II study of S-1 plus bevacizumab as the third-line therapy in advanced colorectal cancer (CCOG-1105; C3-03 study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキサリプラチン，イリノテカン，ベバシズマブ既治療KRAS遺伝子変異型進行再発大腸癌に対するベバシズマブ併用S-1療法の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験

英語
Multicenter phase II study of adding bevacizumab to oral S-1 therapy in advanced colorectal cancer who have failed prior oxaliplatin and irinotecan-based therapies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KRAS遺伝子変異型進行再発大腸癌に対する3次治療としてのS-1+ベバシズマブ併用療法の臨床第Ⅱ相試験（CCOG-1105; C3-03 study）

英語
Phase II study of S-1 plus bevacizumab as the third-line therapy in advanced colorectal cancer (CCOG-1105; C3-03 study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オキサリプラチン・イリノテカン・ベバシズマブ既治療の，KRAS遺伝子変異型進行再発大腸癌に対するベバシズマブ併用S-1療法の有効性及び安全性を評価する．

英語
To evaluate the efficacy and safety of oral S-1 plus bevacizumab therapy in advanced colorectal cancer who have failed prior oxaliplatin and irinotecan-based therapies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1年生存率，全生存期間，奏効率，病勢制御率，治療成功期間，有害事象発生割合

英語
One year survival rate, Overall survival, Response rate, Disease control rate, Time to treatment failure, Toxicity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベバシズマブ併用S-1療法

英語
S-1 plus bevacizumab therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている，
(2) 切除不能進行再発大腸癌に対してオキサリプラチン，イリノテカン，ベバシズマブによる治療が既になされている．
(3) RECIST規準（Ver.1.1）に対応する測定可能病変を有する．
(4) 腫瘍組織のKRAS遺伝子が変異型であることが確認されている．
(5) 同意取得時の年齢が満20歳以上である
(6) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0-1である．
(7) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている．
(8) 本試験内容について十分な説明を受け，本人の文書による同意が得られている．
(9) 主要臓器機能について，以下の規準を満たしている．
①白血球数：3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
②.血小板数：10×104 /mm3以上
③.ヘモグロビン：9.0 g/dl以上
④.総ビリルビン：2mg/dl以下
⑤.AST，ALT：100IU/l以下（肝転移を有する場合は，200IU/ｌ以下）
⑥.血清クレアチニン：1.5mg/dL未満
⑦.クレアチニンクリアランス：50mL/min以上
⑧INR：1.5未満
⑨尿蛋白：1＋以下

英語
(1) Histopathologically confirmed colorectal cancer.
(2) Unresectable advanced colorectal cancer patients who have failed prior oxaliplatin- and irinotecan-based therapies with bevacizumab.
(3) Measurable or evaluable disease (RECIST ver.1.1.).
(4) Colorectal cancer with Kras mutant type gene.
(5) Age of 20 years or older.
(6) ECOG performance status 0-1.
(7) Life expectancy greater than 3 months.
(8) Written informed concent.
(9) Adequate organ function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な感染症を合併している症例．
(2) 症状を有するもしくは何らかの治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver4.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 Grade 2以上に該当する)を有する症例．または，登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある症例．
(3) 血栓・塞栓症のある症例．あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例．
(4) 重篤な肺疾患を有する症例．
(5) 間質性肺炎，肺線維症，またはその既往を有する症例．
(6) 重篤な肝疾患（肝硬変，黄疸など）を有する症例．
(7) 重篤な腎機能障害，あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上である症例．
(8) 重篤な薬物アレルギー（過敏症）を有する症例．
(9) 消化管からの新鮮出血，腸閉塞，腸管麻痺，消化性潰瘍を有する症例
(10) 重篤な合併症（糖尿病，高血圧，下痢など）を有し，コントロールが困難である症例．
(11) 活動性の重複癌を有する症例．
(12) 排除処置を必要とする体腔液（腹水，胸水および心膜液など）を有する症例．
(13) 脳転移を有する症例．
(14) 未治癒の創傷のある患者（中心静脈ポート造設術は除く）および登録前4週以内に手術（開胸，開腹）を実施している症例．
(15) 出血傾向（喀血，或いは画像所見で中心性の肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む），あるいは凝固障害を有する症例．
(16) 授乳婦，妊婦または妊娠している可能性がある女性，または避妊をする意思のない症例．妊娠・授乳を希望する女性．
(17) その他，主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例．

英語
(1) Uncontrolled infection.
(2) Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but have been treated (>=Grade 2 according to NCI-CTCAE ver.4). History of myocardial infarction within a year.
(3) Previous history of thoromboembolitic disease, or necessity for antithrombotic drug.
(4) Severe lung disease.
(5) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.
(6) Severe liver disease.
(7) Severe renal failure, or urinary protein (more than 2+).
(8) Previous history of severe drug-induced allergy
(9) Intestinal bleeding, ileus, bowel obstruction or uncontrolled peptic ulcer.
(10) Uncontrolled severe complications (DM, hypertension, diarrhea, et al.).
(11) History of active double cancer.
(12) Massive pleural effusion or ascites that required drainage.
(13) Brain metastasis
(14) Patient receiving surgical procedure or such as skin-open biopsy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 4 weeks or aspiration biopsy within a week.
(15) Diathesis of bleeding (history of hemoptysis, including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging), coagulopathy.
(16) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
(17) Not appropriate for the s

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 中山　吾郎

英語
名
ミドルネーム
姓 Goro Nakayama

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2253

Email/Email

goro@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 浅田　崇洋，鳥居　康二

英語
名
ミドルネーム
姓 Takahiro Asada, Koji Torii

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan

電話/TEL

(81)52-744-2250

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.nagoya-u.ac.jp/surgery2/scientific/ccog/

Email/Email

goro@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cubu Clinical Oncology Group (CCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中部臨床腫瘍研究機構(CCOG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 10 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 09 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 10 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 11 月 16 日



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