UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌患者を対象にしたソラフェニブ治療とシスプラチン肝動注先行治療のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Sequential hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin followed by sorafenib versus sorafenib alone in advanced hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SCOOP-Ⅱtrial

英語
SCOOP-2 trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌患者を対象にしたソラフェニブ治療とシスプラチン肝動注先行治療のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Sequential hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin followed by sorafenib versus sorafenib alone in advanced hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SCOOP-Ⅱtrial

英語
SCOOP-2 trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝切除術、局所療法および肝動脈化学塞栓療法（TACE）による治療の適応とならない進行肝細胞癌症例に対するグローバルスタンダードとしてのソラフェニブ治療に対し、シスプラチン肝動注療法を先行することが予後延長に寄与する可能性を検証する。

英語
To evaluate the efficacy of prior transcatheter arterial infusion chemotherapy using cisplatin powder in patients with advanced HCC who are candidates for sorafenib treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存割合

英語
1-year survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、2年生存割合、無増悪期間、奏効割合、有害事象発生割合

英語
overall survival, 2-year survival, time to progression, response rate, safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ソラフェニブ投与群

英語
Sorafenib

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シスプラチン動注先行投与群

英語
Sequential hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin followed by sorafenib

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢20歳以上、性別不問
2）少なくとも12週間以上の生存が期待される患者
3）進行肝細胞癌患者で組織診または細胞診、もしくはdynamic CT、dynamic MRIにより典型的な肝細胞癌と診断された患者。肝細胞癌の診断にはAASLDの基準を用いる
4）肝切除術、局所療法およびTACEによる治療で治療効果が見込めない症例
5）前治療から少なくとも４週間以上が経過している
6)ソラフェニブおよびアイエーコールを用いた治療歴を有さない
7）肝内病変を有し、肝病巣が予後決定因子と推定される
8)予後決定因子となりうる肝外転移巣を有さない（主治医判断で予後決定因子とならない転移は許容する）
9）手技的にアイエーコール肝動注療法を行うことが可能である
10）ECOG Performance Statusが0または1の患者
11）Child-Pugh score 5-7点である
12）主要臓器機能が充分に保持されている（スクリーニング期間中の臨床検査の再検は可能とする）
好中球数：1000/μL 以上
血小板数：50000/μL 以上
ヘモグロビン：8.5g/dl以上
総ビリルビン：3.0mg/dl以下
AST(GOT), ALT(GPT)：施設基準上限の5倍以下
血清クレアチニン：1.5mg/dl以下
アミラーゼ：施設基準上限の2倍以下
13）本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られた症例

英語
1) 20 Years and older.
2) Life expectancy of at least 12 weeks at the pre-treatment evaluation.
3) Advanced hepatocellular carcinoma with histological evidence on a biopsy specimen, or typical findings by dynamic CT or MRI.
4) Not suitable for resection or local ablation therapy or transcatheter arterial chemoembolization.
5) At least 4 weeks since last therapy for HCC.
6) Patients with no sorafenib and a fine-powder formulation of cisplatin therapy.
7) Intrahepatic tumor which affects patient'prognosis.
8) Extrahepatic tumor apread which not affects patient's prognosis.
9)Adequate indication for fine-puwder formulation of cisplatin therapy.
10) ECOG Performance status of 0 or 1.
11) Cirrhotic status of Child-Pugh score 5-7.
12) Adequate bone marrow, liver and renal function, as assessed by the following laboratory requirements:
Granulocyte >= 1000/mm3
Platelet count >= 50,000 /mm3 Hemoglobin >= 8.5 g/dl
Total serum bilirubin <= 3 mg/dl
AST and ALT <= 5 times upper limit of normal
Serum creatinine <= 1.5 mg/dl
Amylase <= 2 times upper limit of normal
13) Written Informed Consent must be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療を要する食道胃静脈瘤や出血性胃潰瘍を有する症例
2)治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する症例
3)肝性脳症を認める症例
4)コントロール不良な高血圧を有する症例
5)重度の心血管障害、脳血管障害の既往を有する症例
6)重篤な腎障害あるいは人工透析を要する症例
7)妊娠または妊娠している可能性のある婦人および挙児希望の男性
8)試験薬の成分に対し過敏症を起こす恐れがある症例
9)活動性の重複癌
10)他癌根治後3年以内の症例。ただし適切に根治的治療を施された上皮内子宮頸がん、基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍、早期胃癌など、再発のリスクが低い早期癌は除外しない
11)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例

英語
1) Esophageal and/or gastric varices which has high risk of bleeding and clinically significant gastro-
intestinal bleeding.
2) Clinically uncontrolled ascites or pleural effusion.
3) Existing of hepatic encephalopathy
4) Serious hypertension.
5) Preexisting of history with severe coronary or cerebral artery diseases.
6) Renal failure.
7) Patients who are pregnant, suspected to be pregnant, or wish to become pregnant.
8) Risk of allergic reactions to the study drugs.
9) Active duplicative cancer
10) Previous malignancy
11) Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the patient and its compliance in the study, in the investigator's judgment.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　克明

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuaki Tanaka

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterlogical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

k_tanaka@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤　正晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Kondo

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター　

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Gastroenterlogical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkondou@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Waksman Foundation of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ワックスマン財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）
川崎市立多摩病院（神奈川県）
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院（神奈川県）
北里大学東病院（神奈川県）
広島大学病院（広島県）
伊勢崎市民病院（群馬県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
シスプラチン先行動注群とコントロール群（ソラフェニブ投与群）の2群で、全生存期間に有意差は認めなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

17

日

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日本語
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