UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000005993
受付番号 R000007088
科学的試験名 根治照射可能III期非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋TS-1＋TRT併用療法とシスプラチン＋ドセタキセル＋TRT併用療法のランダム化第II相試験 (TORG1018)
一般公開日（本登録希望日） 2011/07/18
最終更新日 2015/01/26 21:14:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
根治照射可能III期非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋TS-1＋TRT併用療法とシスプラチン＋ドセタキセル＋TRT併用療法のランダム化第II相試験 (TORG1018)

英語
A randomized phase II study of cisplatin+TS-1 versus cisplatin+docetaxel, with thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer (TORG1018)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
根治照射可能III期非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋TS-1＋TRT併用療法とシスプラチン＋ドセタキセル＋TRT併用療法のランダム化第II相試験 (TORG1018)

英語
A randomized phase II study of cisplatin+TS-1 versus cisplatin+docetaxel, with thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer (TORG1018)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治照射可能III期非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋TS-1＋TRT併用療法とシスプラチン＋ドセタキセル＋TRT併用療法のランダム化第II相試験 (TORG1018)

英語
A randomized phase II study of cisplatin+TS-1 versus cisplatin+docetaxel, with thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer (TORG1018)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
根治照射可能III期非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋TS-1＋TRT併用療法とシスプラチン＋ドセタキセル＋TRT併用療法のランダム化第II相試験 (TORG1018)

英語
A randomized phase II study of cisplatin+TS-1 versus cisplatin+docetaxel, with thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer (TORG1018)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療の切除不能根治照射可能局所進行非小細胞肺癌を対象として、シスプラチン＋TS-1と胸部放射線同時併用療法およびシスプラチン＋ドセタキセルと胸部放射線同時併用療法の有効性と安全性について評価する。

英語
To investigate efficacy and safety of cisplatin+TS-1 or cisplatin+docetaxel, with thoracic radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存率

英語
2 year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発生割合、dose intensity

英語
over all survival, progression free survival, adverse events, dose intensity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン＋TS-1＋胸部放射線療法

英語
cisplatin+TS-1+thoracic radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シスプラチン＋ドセタキセル＋胸部放射線療法

英語
cisplatin+docetaxel+thoracic radiotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断されている。
2)前治療（試験開胸は除く）のないIII期非小細胞肺癌。
3)根治手術が不能。
4)他のがん腫に対する治療も含めて化学療法、胸部放射線治療、いずれの既往もない。ただし、他のがん種に対する術後補助化学療法としての経口抗がん剤治療は許容する。他のがん種に対する手術、ホルモン療法、脳と胸部以外の部位に対する放射線療法の既往は許容する。
4)3Dシミュレーションが可能な施設では、CTシミュレーションによってV20が35%以下であること。尚、3Dシミュレーションが不可能な施設参加も許容するが、その際には、線量計算を不均質補正なしで行い、線量評価点をisocenter付近とし、そのMU値を用いて、D95ならびにV20の規定を同様にし、放射線治療医によって本プロトコール放射線治療規定を満たした治療計画が可能。
5)経口摂取が可能。
6)同意取得日の年齢が20歳以上75歳未満。
7)ECOG performance status(PS)が1以下。
8)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下を満たす（登録前14日以内の最新検査値）。
ⅰ. 白血球数≧4000/mm3
ⅱ. 好中球数≧2000/mm3
ⅲ. ヘモグロビン≧9.5g/dl
ⅳ. 血小板数≧100000/mm3
ⅴ. AST、ALT≦100IU/L
ⅵ. 総ビリルビン≦1.5mg/dL
ⅶ. クレアチニン≦1.2mg/dL
ⅷ. クレアチニンクリアランス≧60mL/min
ⅸ. PaO2≧70torr
9)本試験登録前に、試験内容の十分な説明がおこなわれた後、患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1)histologically or cytologically confirmed NSCLC
2)stage III NSCLC with no prior chemotherapy, radiotherapy or surgery (open biopsy is allowed)
3)unresectable lung cancer
4)V20 <=95% or equivalent dose to it
5)oral intake is possible
6)aged 20 years or older, under 75 years
7)ECOG PS 0-1
8)adequate organ function
-WBC count >=4000/mm3
-neutrophil count >=2000/mm3
-hemoglobin >=9.5g/dL
-platelet count >=100000/mm3
-AST and ALT <=100IU/L
-total bilirubine level <=1.5mg/dL
-serum creatinine <=1.5mg/dL
-creatinine clearance >=60mL/min
-PaO2 >=70torr
9)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)T3N1
2)大量輸液が困難な上大静脈症候群を有する
3)対側肺門リンパ節、癌性心膜炎、癌性胸膜炎、癌性リンパ管症が認められる
4)活動性の重篤な感染症（38℃以上の発熱を認めるなど）及びその他の重篤な合併症（心疾患、消化器疾患）を有する
5)下痢（水様便）を持続的に有する
6)胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
7)発症5年未満の重複癌を有する
8)他の治験薬、フェニトイン、ワルファリンカリウムまたはフルシトシンを投与中
9)コントロール困難な糖尿病を有する
10)HBs抗原が陽性である
11)重篤な薬物アレルギーの既往がある
12)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された患者
13)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
14)担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1)T3N1
2)SVC syndrome with difficulty of a lot of intravenous infusion
3)clinically significant contralateral hilar lymph node metastasis, carcinomatous pericardial or pleural effusion, or carcinomatous lymphangitis
4)concurent serious infection or complications
5)continuous watery diarrhea
6)significant interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis in chest CT
7)concomitant cancers within 5 years
8)concomitant therapy with another new anticancer drug, phenytoin, warfarin or flucytocine
9)inadequately controlled diabetes mellitus
10)HBs Ag is positive
11)a history of serious drug allergy
12)mental disease or psychotic manifestation
13)pregnancy, breast feeding, wish of future bearing or hesitation in contraception
14)other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 岡本浩明

英語
名
ミドルネーム
姓 Hiroaki Okamoto

所属組織/Organization

日本語
横浜市立市民病院

英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56

英語
56, Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 下川恒生

英語
名
ミドルネーム
姓 Tsuneo Shimokawa

組織名/Organization

日本語
横浜市立市民病院

英語
Yokohama Municipal Citizen's Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市保土ヶ谷区岡沢町56

英語
56, Okazawa-cho, Hodogaya-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.torg.or.jp/

Email/Email

ts00-shimokawa@city.yokohama.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人　胸部腫瘍臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Research Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人　胸部腫瘍臨床研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 07 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 05 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 07 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 01 月 26 日



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