UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法／S-1＋シスプラチン併用療法による第Ⅲ相臨床試験	Phase III study of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel versus S-1 plus cisplatin for gastric cancer with peritoneal metastasis
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	PHOENIX-GC試験	PHOENIX-GC trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腹膜播種を伴う胃癌	gastric cancer with peritoneal metastasis
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	腹膜播種を伴う胃癌患者を対象として、S-1＋シスプラチン併用療法を対照とし、S-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の生存期間における優越性を検証する。	To evaluate the superiority in overall survival of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel to S-1 plus cisplatin in gastric cancer patients with peritoneal metastasis
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全生存期間	Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	抗腫瘍効果 安全性	antitumor effect safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	S-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法	S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel
介入2/Interventions/Control_2	S-1＋シスプラチン併用療法	S-1 plus cisplatin
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された初発胃癌症例 2) 画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認されている。 3) 前化学療法について以下のいずれかに該当する。 ・ 前化学療法を受けていない。 ・ 前化学療法の期間が2ヵ月未満であり、治療開始後に明らかな腫瘍の増悪や重篤な有害事象を認めていない。 4) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例 ① 血色素量：8.0g/dL以上 ② 白血球数：施設基準値下限以上～12,000/mm3未満 ③ 血小板数：100,000/mm3以上 ④ 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下 ⑤ AST(GOT)・ALT(GPT)：100U/L以下 ⑥ 血清クレアチニン：施設基準値上限以下 5) Performance Status (ECOG scale)：0～1の症例 6) 3ヶ月以上の生存が期待される症例 7) 年齢：20歳以上75歳未満の症例 8) 経口摂取可能な症例 9) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1) Pathologically proven primary gastric adenocarcinoma 2) Peritoneal metastasis confirmed by laparoscopy or diagnostic imaging 3) No or short-term (<2 months) prior chemotherapy 4) Adequate function of important organs (within 14 days before registration) Hemoglobin >=8.0g/dL WBC >= LLN, <12,000/mm3 Platelet >=100,000/mm3 T-Bilirubin <= ULN x 1.5 AST <=100U/L ALT <=100U/L Creatinine <= ULN 5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1 6) Expected survival period of more than 3 months. 7) Age >=20, <75 8) Adequate oral intake 9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 卵巣以外の遠隔（所属リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など）への転移を有する症例 2) S-1、シスプラチンまたはパクリタキセルの投与禁忌である症例 （最新の添付文書参照） 3) 明らかな感染、炎症を有する症例（38.0℃以上の発熱を認める症例など） 4) 重篤な（入院加療を必要とする）心疾患または、その既往歴を有する症例 5) 重篤な（入院加療を必要とする）合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例 6) 多量の（症状緩和のためのドレナージを必要とする）腹水貯留症例 7) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例 8) 下痢（1日4回以上または水様便）のある症例 9) 抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例 10) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例 11) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性 12) その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適切と判断した症例	1) Metastasis to distant organ sites other than the ovary 2) Contraindication to S-1, cisplatin or paclitaxel 3) Apparent infection or inflammation 4) Severe heart disease 5) Severe complication 6) Massive ascites requiring drainage for palliation 7) Gastrointestinal tract bleeding requiring blood transfusion 8) Severe diarrhea (more than 4 times a day and/or watery) 9) Psychiatric disorder requiring medication 10) Other active concomitant malignancies 11) Pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant 12) Judged inappropriate for this trial for other reasons
目標参加者数/Target sample size	180

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	石神　浩徳	Hironori Ishigami
所属組織/Organization	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name	外来化学療法部	Department of Chemotherapy
住所/Address	東京都文京区本郷７－３－1	7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3815-5411
Email/Email	ishigami-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	石神　浩徳	Hironori Ishigami
組織名/Organization	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name	外来化学療法部	Department of Chemotherapy
住所/Address	東京都文京区本郷７－３－１	7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ishigami-tky@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 07 月 07 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 09 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 07 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 01 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000007012
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007012