UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID	UMIN000005678
受付番号	R000006716
科学的試験名	肝細胞がんに対する多剤耐性関連蛋白由来ペプチドワクチン併用肝動注化学療法
一般公開日（本登録希望日）	2011/06/01
最終更新日	2012/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞がんに対する多剤耐性関連蛋白由来ペプチドワクチン併用肝動注化学療法

英語
Clinical trial of hepatic arterial infusion chemotherapy with multidrug resistance-associated protein 3-derived peptide for hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRP3由来ペプチドを用いた肝細胞がん動注化学療法

英語
Hepatic arterial infusion chemotherapy with MRP3-derived peptide for hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞がんに対する多剤耐性関連蛋白由来ペプチドワクチン併用肝動注化学療法

英語
Clinical trial of hepatic arterial infusion chemotherapy with multidrug resistance-associated protein 3-derived peptide for hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRP3由来ペプチドを用いた肝細胞がん動注化学療法

英語
Hepatic arterial infusion chemotherapy with MRP3-derived peptide for hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞がん

英語
Hepatocellular carcinoma (HCC)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞がんの動注化学療法における多剤耐性関連蛋白由来ペプチドを用いた免疫療法の安全性と抗腫瘍免疫反応の誘導効率について検討する

英語
To evaluate safety and efficacy of MRP3-derived peptide vaccine in hepatic arterial infusion chemotherapy for HCC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の種類と発現頻度
特異的免疫反応の誘導の観察

英語
Evaluation of adverse events and immune responses

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)画像所見により、原発性肝細胞がんと確定診断されている。肝動注化学療法の適応である。
2)Karnofsky Performance Statusが70 % 以上である。
3)20歳以上で、インフォームド・コンセントが得られている。
4)白血球数 2,000 / mm3 以上である。
5)血小板数 50,000 / mm3 以上である。
6)ヘモグロビン値 8.5 g/dl 以上である。
7)原発性肝がん取扱い規約（第４版）における肝障害度liver damage AまたはBである。
8)血清クレアチニン 1.5 mg/dl 以下である。

英語
1)HCC must be diagnosed and there is an indication of hepatic arterial infusion chemotherapy
2)Karnofsky Performance Status is equal to or more than 70%
3)Patients must be equal to or more than 20 years old and written informed consent must be obtained
4)WBC is equal to or more than 2,000/mm3
5)Platelet is equal to or more than 50,000/mm3
6)Hb is equal to or more than 8.5 g/dl
7)Level of liver damage must be A or B
8)Serum Cr is equal to or less than 1.5 mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)心疾患、腎疾患、呼吸器疾患、血液疾患、凝固障害その他の重篤な合併症を有し、担当医師により不適当と判断される。
2)HIVに感染している。
3)以前に悪性腫瘍の既往がある。
4)４週間以内に手術、化学療法、放射線療法を受けている。またはこれらの治療から十分に回復していない。
5)免疫不全症、脾摘の既往、脾照射を受けたことがある。
6)副腎皮質ステロイドの投与を必要としている。
7)授乳中である。
8)妊娠中および妊娠の可能性のある女性。
9)同種臓器移植の既往がある。
10)追跡経過観察が困難であると予想される。
11)プロトコール遵守の不確実性が予想される。

英語
1)Severe complications associated with heart, kidney, lung, blood and coagulability
2)Infection of HIV
3)Past medical history of malignancy
4)Surgical treatment, chemotherapy and radiation therrapy within 4 weeks
5)Past medical history of Immunodeficiency, splenectomy and radiation of spleen
6)medical treatments with steroid
7)Patients who are during lactation
8)Patients who are during pregnancy and expected pregnancy
9)Past history of organ transplantation
10)Patients who are predicted a difficulty of following clinical course
11)Patients who are judged inappropriate for clinical trial

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓金子周一

英語

名

ミドルネーム

姓 Shuichi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa city, Ishikawa

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓水腰英四郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Eishiro Mizukoshi

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語

電話/TEL

076-265-2235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eishirom@m-kanazawa.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 02 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 05 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2012 年 08 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006716

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006716

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）