UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞がんに対する多剤耐性関連蛋白由来ペプチドワクチン併用肝動注化学療法

英語
Clinical trial of hepatic arterial infusion chemotherapy with multidrug resistance-associated protein 3-derived peptide for hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRP3由来ペプチドを用いた肝細胞がん動注化学療法

英語
Hepatic arterial infusion chemotherapy with MRP3-derived peptide for hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞がんに対する多剤耐性関連蛋白由来ペプチドワクチン併用肝動注化学療法

英語
Clinical trial of hepatic arterial infusion chemotherapy with multidrug resistance-associated protein 3-derived peptide for hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRP3由来ペプチドを用いた肝細胞がん動注化学療法

英語
Hepatic arterial infusion chemotherapy with MRP3-derived peptide for hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞がん

英語
Hepatocellular carcinoma (HCC)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞がんの動注化学療法における多剤耐性関連蛋白由来ペプチドを用いた免疫療法の安全性と抗腫瘍免疫反応の誘導効率について検討する

英語
To evaluate safety and efficacy of MRP3-derived peptide vaccine in hepatic arterial infusion chemotherapy for HCC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の種類と発現頻度
特異的免疫反応の誘導の観察

英語
Evaluation of adverse events and immune responses

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝細胞がんの肝動注化学療法時に、1週毎に計3回MRP3由来ペプチドを投与する。

英語
Three times injection of MRP3-derived peptide during hepatic arterial infusion chemotherapy for HCC

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)画像所見により、原発性肝細胞がんと確定診断されている。肝動注化学療法の適応である。
2)Karnofsky Performance Statusが70 % 以上である。
3)20歳以上で、インフォームド・コンセントが得られている。
4)白血球数 2,000 / mm3 以上である。
5)血小板数 50,000 / mm3 以上である。
6)ヘモグロビン値 8.5 g/dl 以上である。
7)原発性肝がん取扱い規約（第４版）における肝障害度liver damage AまたはBである。
8)血清クレアチニン 1.5 mg/dl 以下である。

英語
1)HCC must be diagnosed and there is an indication of hepatic arterial infusion chemotherapy
2)Karnofsky Performance Status is equal to or more than 70%
3)Patients must be equal to or more than 20 years old and written informed consent must be obtained
4)WBC is equal to or more than 2,000/mm3
5)Platelet is equal to or more than 50,000/mm3
6)Hb is equal to or more than 8.5 g/dl
7)Level of liver damage must be A or B
8)Serum Cr is equal to or less than 1.5 mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)心疾患、腎疾患、呼吸器疾患、血液疾患、凝固障害その他の重篤な合併症を有し、担当医師により不適当と判断される。
2)HIVに感染している。
3)以前に悪性腫瘍の既往がある。
4)４週間以内に手術、化学療法、放射線療法を受けている。またはこれらの治療から十分に回復していない。
5)免疫不全症、脾摘の既往、脾照射を受けたことがある。
6)副腎皮質ステロイドの投与を必要としている。
7)授乳中である。
8)妊娠中および妊娠の可能性のある女性。
9)同種臓器移植の既往がある。
10)追跡経過観察が困難であると予想される。
11)プロトコール遵守の不確実性が予想される。

英語
1)Severe complications associated with heart, kidney, lung, blood and coagulability
2)Infection of HIV
3)Past medical history of malignancy
4)Surgical treatment, chemotherapy and radiation therrapy within 4 weeks
5)Past medical history of Immunodeficiency, splenectomy and radiation of spleen
6)medical treatments with steroid
7)Patients who are during lactation
8)Patients who are during pregnancy and expected pregnancy
9)Past history of organ transplantation
10)Patients who are predicted a difficulty of following clinical course
11)Patients who are judged inappropriate for clinical trial

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金子周一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa city, Ishikawa

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	水腰英四郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Eishiro Mizukoshi

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語

電話/TEL

076-265-2235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eishirom@m-kanazawa.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

08

月

22

日

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日本語
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