UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
肺定位放射線治療における動体追尾照射の有効性と安全性評価のための臨床研究

英語
A clinical study on the efficacy and safety of pursuing irradiation in stereotactic body radiotherapy for the lung

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺定位放射線治療における動体追尾照射の有効性と安全性

英語
The efficacy and safety of pursuing irradiation in SBRT for the lung

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺定位放射線治療における動体追尾照射の有効性と安全性評価のための臨床研究

英語
A clinical study on the efficacy and safety of pursuing irradiation in stereotactic body radiotherapy for the lung

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺定位放射線治療における動体追尾照射の有効性と安全性

英語
The efficacy and safety of pursuing irradiation in SBRT for the lung

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺定位放射線治療における動体追尾照射の完遂性と有効性、および安全性を評価する

英語
To confirm the feasibility, efficacy, and safety of the pursuing irradiation in SBRT for the lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療完遂率

英語
Feasibility of the protocol treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1 回12-14Gy、1 日1 回、週2-4 回、計4 回、総線量48-56Gy、の体幹部定位放射線治療を動体追尾照射にて行う

英語
Pursing irradiation in SBRT with 48 Gy or 56Gy in 4 fractions, once a day, twice to four times a week

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 以下の条件を満たす原発性肺癌もしくは転移性肺癌
A. 原発性肺癌
(1) 診断
(a) 組織診もしくは細胞診にて原発性肺癌と診断
(b) 組織学的診断が困難な場合に臨床的・画像的に原発性肺癌と診断
(2) 各種の画像検査にて腫瘍径5cm以内で、かつ臨床病期IA・IB期
B. 転移性肺癌
(1) 臨床的・画像的に転移性肺癌と診断
(2) 各種の画像検査にて腫瘍径5cm以内で、かつ肺野病変が2 個以内で，かつ他病巣のないもの
2) 胸部CT で近接臓器の線量制限を超えないと判断される
3) 年齢 20 歳以上
4) ECOG-PS が 0～2
5) 上肢挙上が可能で、かつ仰臥位で30 分以上の安静保持が可能
6) 呼吸性移動量が大きい（5mm以上）と予想される

英語
Primary or metastatic lung cancer
A. Primary lung cancer;
(1) (a) Prinmary lung cancer, with histological and/or cytological confirmation, (b) clinically or radiologically diagnosed lung cancer
(2) Tumor size </= 5cm, and clinical stage IA or IB
B. Metastatic lung cancer;
(1)Metastatic lung cancer clinically or radiologically diagnosed
(2)Tumor size </=5cm, a single lung lesion, and no lesions other than lung
2) Dose to adjacent organ is not estimated to exceed constraints in pretreatment chest CT
3) Patients' age must be>/=&#8805;20 years old
4) ECOG performance status must be 0-2
5) Patients can lay on their back holding their arms over the heads, and keep that position at least 30 minutes
6) Estimated tumor movement due to respitation >/=5mm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 当該部位への放射線治療の既往
2) 明らかな活動性の間質性肺炎または肺線維症を有する
3) 重篤な糖尿病・膠原病を有する
4) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6) その他、担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) previous irradiation around the lesion
2) With active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
3) With severe diabetic mellitus or collagen disease
4) Women during pregnancy or lactating , or who might be pregnant
5) With psychiatric illness which impede protocol treatment
6) Patients who are considered to be inappropriate for this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平岡真寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Hiraoka

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学

英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学

英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymatsuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Funding Program for World-Leading Innovative R&D on Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
最先端研究開発支援プログラム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
三菱重工株式会社

英語
Mitsubishi Heavy Industries, Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006328

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