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試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000005324 |
受付番号 | R000006328 |
科学的試験名 | 肺定位放射線治療における動体追尾照射の有効性と安全性評価のための臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/01 |
最終更新日 | 2015/04/27 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 肺定位放射線治療における動体追尾照射の有効性と安全性評価のための臨床研究 | A clinical study on the efficacy and safety of pursuing irradiation in stereotactic body radiotherapy for the lung | |
一般向け試験名略称/Acronym | 肺定位放射線治療における動体追尾照射の有効性と安全性 | The efficacy and safety of pursuing irradiation in SBRT for the lung | |
科学的試験名/Scientific Title | 肺定位放射線治療における動体追尾照射の有効性と安全性評価のための臨床研究 | A clinical study on the efficacy and safety of pursuing irradiation in stereotactic body radiotherapy for the lung | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 肺定位放射線治療における動体追尾照射の有効性と安全性 | The efficacy and safety of pursuing irradiation in SBRT for the lung | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 肺癌 | Lung cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 肺定位放射線治療における動体追尾照射の完遂性と有効性、および安全性を評価する | To confirm the feasibility, efficacy, and safety of the pursuing irradiation in SBRT for the lung cancer |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | プロトコール治療完遂率 | Feasibility of the protocol treatment |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 1 回12-14Gy、1 日1 回、週2-4 回、計4 回、総線量48-56Gy、の体幹部定位放射線治療を動体追尾照射にて行う | Pursing irradiation in SBRT with 48 Gy or 56Gy in 4 fractions, once a day, twice to four times a week | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 以下の条件を満たす原発性肺癌もしくは転移性肺癌
A. 原発性肺癌 (1) 診断 (a) 組織診もしくは細胞診にて原発性肺癌と診断 (b) 組織学的診断が困難な場合に臨床的・画像的に原発性肺癌と診断 (2) 各種の画像検査にて腫瘍径5cm以内で、かつ臨床病期IA・IB期 B. 転移性肺癌 (1) 臨床的・画像的に転移性肺癌と診断 (2) 各種の画像検査にて腫瘍径5cm以内で、かつ肺野病変が2 個以内で,かつ他病巣のないもの 2) 胸部CT で近接臓器の線量制限を超えないと判断される 3) 年齢 20 歳以上 4) ECOG-PS が 0~2 5) 上肢挙上が可能で、かつ仰臥位で30 分以上の安静保持が可能 6) 呼吸性移動量が大きい(5mm以上)と予想される |
Primary or metastatic lung cancer
A. Primary lung cancer; (1) (a) Prinmary lung cancer, with histological and/or cytological confirmation, (b) clinically or radiologically diagnosed lung cancer (2) Tumor size </= 5cm, and clinical stage IA or IB B. Metastatic lung cancer; (1)Metastatic lung cancer clinically or radiologically diagnosed (2)Tumor size </=5cm, a single lung lesion, and no lesions other than lung 2) Dose to adjacent organ is not estimated to exceed constraints in pretreatment chest CT 3) Patients' age must be>/=≥20 years old 4) ECOG performance status must be 0-2 5) Patients can lay on their back holding their arms over the heads, and keep that position at least 30 minutes 6) Estimated tumor movement due to respitation >/=5mm |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 当該部位への放射線治療の既往
2) 明らかな活動性の間質性肺炎または肺線維症を有する 3) 重篤な糖尿病・膠原病を有する 4) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 6) その他、担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例 |
1) previous irradiation around the lesion
2) With active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis 3) With severe diabetic mellitus or collagen disease 4) Women during pregnancy or lactating , or who might be pregnant 5) With psychiatric illness which impede protocol treatment 6) Patients who are considered to be inappropriate for this study by physicians |
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目標参加者数/Target sample size | 35 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 京都大学大学院医学研究科 | Graduate School of Medicine, Kyoto University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 放射線腫瘍学・画像応用治療学 | Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 京都大学大学院医学研究科 | Graduate School of Medicine, Kyoto University | ||||||||||||
部署名/Division name | 放射線腫瘍学・画像応用治療学 | Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | ||||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ymatsuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
京都大学大学院医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学 | |
部署名/Department |
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Funding Program for World-Leading Innovative R&D on Science and Technology |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
最先端研究開発支援プログラム | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 三菱重工株式会社 | Mitsubishi Heavy Industries, Ltd |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 京都大学医学部附属病院(京都府) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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