UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肺定位放射線治療における動体追尾照射の有効性と安全性評価のための臨床研究	A clinical study on the efficacy and safety of pursuing irradiation in stereotactic body radiotherapy for the lung
一般向け試験名略称/Acronym	肺定位放射線治療における動体追尾照射の有効性と安全性	The efficacy and safety of pursuing irradiation in SBRT for the lung
科学的試験名/Scientific Title	肺定位放射線治療における動体追尾照射の有効性と安全性評価のための臨床研究	A clinical study on the efficacy and safety of pursuing irradiation in stereotactic body radiotherapy for the lung
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肺定位放射線治療における動体追尾照射の有効性と安全性	The efficacy and safety of pursuing irradiation in SBRT for the lung
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺癌	Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肺定位放射線治療における動体追尾照射の完遂性と有効性、および安全性を評価する	To confirm the feasibility, efficacy, and safety of the pursuing irradiation in SBRT for the lung cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	プロトコール治療完遂率	Feasibility of the protocol treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	1 回12-14Gy、1 日1 回、週2-4 回、計4 回、総線量48-56Gy、の体幹部定位放射線治療を動体追尾照射にて行う	Pursing irradiation in SBRT with 48 Gy or 56Gy in 4 fractions, once a day, twice to four times a week
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 以下の条件を満たす原発性肺癌もしくは転移性肺癌 A. 原発性肺癌 (1) 診断 (a) 組織診もしくは細胞診にて原発性肺癌と診断 (b) 組織学的診断が困難な場合に臨床的・画像的に原発性肺癌と診断 (2) 各種の画像検査にて腫瘍径5cm以内で、かつ臨床病期IA・IB期 B. 転移性肺癌 (1) 臨床的・画像的に転移性肺癌と診断 (2) 各種の画像検査にて腫瘍径5cm以内で、かつ肺野病変が2 個以内で，かつ他病巣のないもの 2) 胸部CT で近接臓器の線量制限を超えないと判断される 3) 年齢 20 歳以上 4) ECOG-PS が 0～2 5) 上肢挙上が可能で、かつ仰臥位で30 分以上の安静保持が可能 6) 呼吸性移動量が大きい（5mm以上）と予想される	Primary or metastatic lung cancer A. Primary lung cancer; (1) (a) Prinmary lung cancer, with histological and/or cytological confirmation, (b) clinically or radiologically diagnosed lung cancer (2) Tumor size </= 5cm, and clinical stage IA or IB B. Metastatic lung cancer; (1)Metastatic lung cancer clinically or radiologically diagnosed (2)Tumor size </=5cm, a single lung lesion, and no lesions other than lung 2) Dose to adjacent organ is not estimated to exceed constraints in pretreatment chest CT 3) Patients' age must be>/=&#8805;20 years old 4) ECOG performance status must be 0-2 5) Patients can lay on their back holding their arms over the heads, and keep that position at least 30 minutes 6) Estimated tumor movement due to respitation >/=5mm
除外基準/Key exclusion criteria	1) 当該部位への放射線治療の既往 2) 明らかな活動性の間質性肺炎または肺線維症を有する 3) 重篤な糖尿病・膠原病を有する 4) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 6) その他、担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例	1) previous irradiation around the lesion 2) With active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis 3) With severe diabetic mellitus or collagen disease 4) Women during pregnancy or lactating , or who might be pregnant 5) With psychiatric illness which impede protocol treatment 6) Patients who are considered to be inappropriate for this study by physicians
目標参加者数/Target sample size	35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 平岡真寛	名 ミドルネーム 姓 Masahiro Hiraoka
所属組織/Organization	京都大学大学院医学研究科	Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name	放射線腫瘍学・画像応用治療学	Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町54	54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	京都大学大学院医学研究科	Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name	放射線腫瘍学・画像応用治療学	Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ymatsuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都大学大学院医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Funding Program for World-Leading Innovative R&D on Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	最先端研究開発支援プログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	三菱重工株式会社	Mitsubishi Heavy Industries, Ltd
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	京都大学医学部附属病院（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 06 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 03 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 03 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 04 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006328
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006328

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