UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID	UMIN000005135
受付番号	R000006100
科学的試験名	スタチンによる小型脳動脈瘤の増大抑制および破裂予防効果に関する多施設ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2011/05/02
最終更新日	2019/06/04 17:02:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スタチンによる小型脳動脈瘤の増大抑制および破裂予防効果に関する多施設ランダム化比較試験

英語
Small Unruptured Aneurysm Vertification-Prevention Effect Against Growth of Cerebral Aneurysm Study Using Statin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スタチンによる小型脳動脈瘤の増大抑制および破裂予防効果に関する多施設ランダム化比較試験

英語
Small Unruptured Aneurysm Vertification-Prevention Effect Against Growth of Cerebral Aneurysm Study Using Statin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スタチンによる小型脳動脈瘤の増大抑制および破裂予防効果に関する多施設ランダム化比較試験

英語
Small Unruptured Aneurysm Vertification-Prevention Effect Against Growth of Cerebral Aneurysm Study Using Statin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スタチンによる小型脳動脈瘤の増大抑制および破裂予防効果に関する多施設ランダム化比較試験

英語
Small Unruptured Aneurysm Vertification-Prevention Effect Against Growth of Cerebral Aneurysm Study Using Statin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小型未破裂脳動脈瘤

英語
small unruptured cerebral aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
5mm未満の小型未破裂脳動脈瘤に対して無作為割付試験をおこない、スタチンの増大抑制・退縮・破裂予防に関する有効性を検証することが本研究の目的である。

英語
The objectives of this study are to produce scientific evidence of the preventive effect of atorvastatin against progression and rupture of unruptured cerebral aneurysms and to establish the world's first medical treatment for them.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・0.5 mm以上の動脈瘤増大
・明らかな形状の増大性変化(ブレブの新生など)
・破裂

英語
1)aneurysm enlargement over 0.5 mm
2)aneurysm morphological change (e.g., bleb formation)
3)rupture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・重篤な有害事象（心血管イベント）の発生

英語
cardiovascular events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)登録前3年間にはじめて診断された最大径3mm以上5mm未満の小型未破裂嚢状脳動脈瘤を本研究の観察対象とする
(2)観察対象とする動脈瘤はウイリス輪およびその末梢に存在すること(BA-SCA分岐部動脈瘤はこれに含める)　　
(3)登録後はいずれの病変もクリッピングやコイル塞栓術等の外科的介入を行わず、画像による経過観察方針であること
(4)十分なインフォームドコンセントによる研究への同意
(5)本研究への参加に同意した日に年齢が20歳以上70歳未満である
(6)日常生活が自立していること (modified Rankin Scale 0~2)
(7)外来通院および経過観察が可能であること

英語
1) small unruptured cerebral saccular aneurysms (more than 3 mm and under 5 mm) diagnosed within 3 years from the date of registration.
2) aneurysms located in the circle of Willis or distal to the circle of Willis.
3) aneurysms are to be followed by MRA without surgical intervention after registration.
4) informed consent was obtained from the patient.
5) age of the patient is more than 20 and under 70 at the date of registration.
6) modified Rankin scale: 0~2
7) patients are capable of visiting out-patient clinic

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)未治療の最大径5mm以上の未破裂脳動脈瘤を合併している
(2)治療した合併動脈瘤の手術後６か月未満　
(3)すでに治療した病変が巨大脳動脈瘤である場合
(4)スタチンを服用中の患者ないし食事療法その他に抵抗性でスタチンによる薬物療法を必要とする高コレステロール血症患者
（無作為割付によりスタチン非投与群に割付られる可能性があるため）
(5)フィブラート系薬剤を内服中の患者
(6)アトルバスタチンの成分に対し過敏症の既往のある患者
(7)抗血小板剤・抗凝固剤を服用中の患者
(8)脳内出血の既往
(9)登録前6か月以内の脳梗塞の既往
(10)脳動静脈奇形患者
(11)もやもや病患者
(12)重度の肝機能障害
(13)アルコール中毒患者
(14)妊婦、授乳婦
(15)コントロール不良の高血圧症
(16)悪性腫瘍
(17)心不全・および6か月以内の心筋梗塞や不安定狭心症
(18)腎不全
(19)呼吸不全
(20)その他、研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した患者

英語
1) comorbid untreated unruptured aneurysms larger than 5mm
2) within 6 months after direct/endovascular surgery for comorbid aneurysms
3) when comorbid surgically treated aneurysm is a giant aneurysm
4) patients with hyperlipidemia who need medical treatment
5) patients receiving fenofibrate
6) atorvastatin hypersensitivity
7) patients receiving anticoagulant or antithrombotic
8) patients with a history of intracerebral hemorrhage
9) patients with a history of cerebral infarct within 6 months
10) comorbid arteriovenous malformation
11) comorbid moyamoya disease
12) patients with severe hepatic dysfunction
13) alcohol intoxication
14) patient during pregnancy or lactation
15) medically uncontrolled hypertension
16) patient under treatment for malignancy
17) cardiac failure, myocardial infarction or unstable angina within 6 months
18) renal failure
19) respiratory failure
20) patients disqualified by the physician-in-charge

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名享

ミドルネーム

姓宮本

英語

名 Susumu

ミドルネーム

姓 Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学　医学部

英語
Kyoto university, faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
neurosurgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-3653

Email/Email

miy@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名和道

ミドルネーム

姓吉田

英語

名 Kazuimichi

ミドルネーム

姓 Yoshida

組織名/Organization

日本語
京都大学　医学部

英語
Kyoto university, faculty of medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
neurosurgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-3459

試験のホームページURL/Homepage URL

http://neurosur.kuhp.kyoto-u.ac.jp/

Email/Email

pegasus@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Department of neurosurgery, faculty of medicine, Kyoto university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学　医学部　脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan Neurosurgical Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社団法人　日本脳神経外科学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Hospital Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 Japan

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学　脳神経外科（北海道）、札幌医科大学　脳神経外科（北海道）、中村記念病院　脳神経外科（北海道）、岩手医科大学　脳神経外科（岩手県）、東北大学　脳神経外科（岩手県）、山形大学　脳神経外科（山形県）、新潟大学　脳神経外科（新潟県）、東京大学　脳神経外科（東京都）、杏林大学　脳神経外科（東京都）、東京女子医科大学　脳神経外科（東京都）、順天堂大学　脳神経外科（東京都）、NTT関東病院　脳神経外科（東京都）、北里大学　脳神経外科（神奈川県）、山梨大学　脳神経外科（山梨県）、信州大学　脳神経外科（長野県）、名古屋市立大学　脳神経外科（愛知県）、名古屋大学　脳神経外科（愛知県）、三重大学　脳神経外科（三重県）、岐阜大学　脳神経外科（岐阜県）、富山大学　脳神経外科（富山県）、金沢大学　脳神経外科（石川県）、滋賀医科大学　脳神経外科（滋賀県）、国循循環器病研究センター　脳血管外科（大阪府）、大阪大学　脳神経外科（大阪府）、城山病院　脳神経外科（大阪府）、松下記念病院　脳神経外科（大阪府）、京都大学　脳神経外科（京都府）、奈良県立医科大学　脳神経外科（奈良県）、神戸市立医療センター中央市民病院　脳神経外科（兵庫県）、大西脳神経外科（兵庫県）、姫路医療センター　脳神経外科（兵庫県）、岡山大学　脳神経外科（岡山県）、川崎医科大学　脳神経外科（岡山県）、倉敷中央病院　脳神経外科（岡山県）、広島大学　脳神経外科（広島県）、徳島大学　脳神経外科（徳島県）、山口大学　脳神経外科（山口県）、小倉記念病院　脳神経外科（福岡県）、九州大学　脳神経外科（福岡県）、福岡大学　脳神経外科（福岡県）、長崎大学　脳神経外科（長崎県）、長崎医療センター　脳神経外科（長崎県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 05 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

340

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ収集（MRI画像撮影等）は終了しているが、最終的な解析作業中のため。

英語
Under final analysis

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 02 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 年 03 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 04 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 02 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 06 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006100

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006100

UMIN-CTR ----------------------------------------

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）