UMIN試験ID | UMIN000005133 |
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受付番号 | R000005858 |
科学的試験名 | 切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOTS102と塩酸ゲムシタビン併用の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(PEGASUS-PC Study)継続投与試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/01 |
最終更新日 | 2014/12/05 15:14:05 |
日本語
切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOTS102と塩酸ゲムシタビン併用の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(PEGASUS-PC Study)継続投与試験
英語
Continuous administration trial of PEGASUS-PC Study (Phase2/3 study of OTS102 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Pancreatic Cancer and Recurrent Pancreatic Cancer)
日本語
PEGASUS-PC Study継続投与試験
英語
Continuous administration trial of PEGASUS-PC Study
日本語
切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOTS102と塩酸ゲムシタビン併用の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(PEGASUS-PC Study)継続投与試験
英語
Continuous administration trial of PEGASUS-PC Study (Phase2/3 study of OTS102 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Pancreatic Cancer and Recurrent Pancreatic Cancer)
日本語
PEGASUS-PC Study継続投与試験
英語
Continuous administration trial of PEGASUS-PC Study
日本/Japan |
日本語
切除不能進行膵癌及び再発膵癌
英語
Unresectable Advanced and Recurrent Pancreatic Cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
PEGASUS-PC Studyにて投与継続中の被験者に対し,OTS102又はOTS102プラセボ,及び塩酸ゲムシタビンを継続提供する。
また,OTS102(2.0 mg/mL/body)皮下投与及び塩酸ゲムシタビン(1,000 mg/m2)点滴静注の併用の有効性及び安全性を評価する。
英語
To provide the patient with OTS102 and Gemcitabine.
To evaluate the efficacy and safety of OTS102 in combination with Gemcitabine.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性(有害事象の発現頻度)
有効性(OS)
英語
The incidence of adverse event.
Overall Survival.
日本語
英語
介入/Interventional
継続・拡大投与/expanded access
非ランダム化/Non-randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
実薬群:
day1からday28までの4週間を1コースとし、OTS102 1mLを、週1回皮下投与する。
塩酸ゲムシタビンは1000mg/m2を週1回投与、3週投与後1週休薬とする。
英語
Active Group:
OTS102 1mL will be administered by subcutaneous injection on days, 1,8,15 and 22 of each 28-day treatment cycles.
Gemcitabine will be administered intravenously at a fixed dose of 1000mg/m2 on days, 1, 8 and 15.
日本語
プラセボ群:
day1からday28までの4週間を1コースとし、OTS102プラセボ 1mLを、週1回皮下投与する。
3コース以降はOTS102プラセボをOTS102に切り替える。
塩酸ゲムシタビンは1000mg/m2を週1回投与、3週投与後1週休薬とする。
英語
Placebo Group:
Placebo 1mL will be administered by subcutaneous injection on days, 1,8,15 and 22 of each 28-day treatment cycles.Since three courses, Placebo is switched to Active drug.
Gemcitabine will be administered intravenously at a fixed dose of 1000mg/m2 on days, 1, 8 and 15.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)PEGASUS-PC Studyにおいて投与継続中の患者
2)OTS102と塩酸ゲムシタビンの継続使用を患者が希望し,原疾患の明らかな増悪がなく,かつ継続使用により臨床上の利益があると治験責任(分担)医師により判断された患者
3)ECOGのPerformance Status(PS)が0~2である。
4)患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Patients who are administering OTS102(or OTS102 placebo) in PEGASUS-PC Study.
2) Patients who wish to continue to use of OTS102 and GEM, there is no obvious underlying disease progression, and there is the clinical benefit in patients by continued use of OTS102 and GEM.
3) ECOG Performance Status musut be 0 to 2.
4) Voluntarily signed the written consent form.
日本語
特になし
英語
Nothing particular
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井 雅美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masami Sakai |
日本語
オンコセラピー・サイエンス株式会社
英語
OncoTherapy Science, Inc.
日本語
研究開発本部 臨床開発部
英語
Research & development division, Clinical development dept
日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 かながわサイエンスパークR&D D棟 11階
英語
Kanagawa Science Park R&D D11F, 3-2-1, Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki city, Kanagawa Pref. 213-0012 Japan.
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
オンコセラピー・サイエンス株式会社
英語
OncoTherapy Science, Inc.
日本語
研究開発本部 臨床開発部
英語
Research & development division, Clinical development dept
日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3丁目2番1号
英語
Kanagawa Science Park R&D D11F, 3-2-1, Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa Pref Japan
044-820-8259
日本語
その他
英語
OncoTherapy Science, Inc.
日本語
オンコセラピー・サイエンス株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
FUSO Pharmaceutical Industries, Ltd.
日本語
扶桑薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://meetinglibrary.asco.org/content/105112-133
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005858
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005858