UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
扁平上皮がんを除く進行・再発非小細胞肺がんに対するドセタキセル/シスプラチン/ベバシズマブ併用第II相試験（TORG1016）

英語
Multicenter phase II study of docetaxel/cisplatin/bevacizumab combination therapy in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer (TORG1016)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
扁平上皮がんを除く進行・再発非小細胞肺がんに対するドセタキセル/シスプラチン/ベバシズマブ併用第II相試験（TORG1016）

英語
Multicenter phase II study of docetaxel/cisplatin/bevacizumab combination therapy in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer (TORG1016)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
扁平上皮がんを除く進行・再発非小細胞肺がんに対するドセタキセル/シスプラチン/ベバシズマブ併用第II相試験（TORG1016）

英語
Multicenter phase II study of docetaxel/cisplatin/bevacizumab combination therapy in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer (TORG1016)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
扁平上皮がんを除く進行・再発非小細胞肺がんに対するドセタキセル/シスプラチン/ベバシズマブ併用第II相試験（TORG1016）

英語
Multicenter phase II study of docetaxel/cisplatin/bevacizumab combination therapy in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer (TORG1016)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
扁平上皮がんを除く進行・再発非小細胞肺がんを対象としてドセタキセル/シスプラチン/ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性について検討する。

英語
To investigate efficacy and safety of docetaxel/cisplatin/bevacizumab combination therapy in patients with non-squamous non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発現率 無増悪生存期間 全生存期間

英語
adverse events, progression free survival, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル/シスプラチン/ベバシズマブ併用療法

英語
docetaxel/cisplatin/bevacizumab combination therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に扁平上皮がんを除く非小細胞肺がんと診断されている
2) 根治的放射線治療ができないStage IIIA/IIIB/IV・術後再発患者である
3) 年齢20歳以上、75歳未満
4) Performance Statas (ECOG) 0-1
5) RECIST(version1.1)に基づく測定可能病変を有する
6) 非小細胞肺がんに対する手術療法またはEGFR-TKIを除く前治療が実施されていない (造血能を有する骨の20%以内・胸部以外への放射線照射は可)
7) 下記の臓器機能を有する患者（登録前14日以内の最新検査値）白血球数 ≧ 4,000 /mm3
好中球数 ≧ 2,000 /mm3, 血小板数 ≧ 100,000 /mm3, ヘモグロビン数 ≧ 9.0 g/dL, AST ≦ 100 IL/L, ALT ≦ 100 IL/L,
総ビリルビン ≦ 1.5 ㎎/dL, 血清クレアチニン ≦ 1.2 ㎎/dL, Ccr ≧ 60mL/min以上（計算方法は問わない）, SpO2(Room air) 93%以上, 蛋白尿 1+以下
8) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者
9) 投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している; 放射線療法 最終照射日から2週間, 肺葉切除などを伴う手術 8週間, 試験開胸 4週間, 胸腔ドレナージ 2週間
10) 試験参加について本人より文書で同意の得られている

英語
1) pathologically diagnosed non-squamous non-small cell cancer
2) stage III/IV without indication for curative radiothrapy or post-operative reccurent disease
3) aged 20 years or older, under 75 years
4) ECOG PS: 0-1
5) measurable lesion meeting RECIST criteria (version 1.1)
6) no prior treatment except for surgery,EGFR-TKI, palliative radiotherapy
7) adequate organ function
8) life expectancy more than 3 months
9) adequate interval after prior treatments; 2 weeks from radiotherapy, 8 weeks from lobectomy, 4 weeks from exploratory thoracotomy, 2 weeks pleural drainage
10) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 脳転移を有する
2) 喀血の既往がある
3) 重篤な合併症（心疾患、間質性肺炎、糖尿病、活動性の感染症等）を有する
4) ドレナージを要する胸水・心嚢水・腹水を有する
5) 活動性の重複がんを有する、または他のがん治療から5年経過していない（ただし、上皮内がん・粘膜がん、適切な治療が行われた非黒色腫型皮膚がん、子宮頸がん、甲状腺がん、早期胃がん、早期大腸がんの既往は除外しない）
6) コントロール不能な消化性潰瘍を有する、または消化管穿孔から１年経過していない
7) コントロール不良な高血圧を有する
8) 抗凝固療法を受けている（325㎎以下のアスピリンは許容）
9) その他、担当医により本試験の安全な実施が不適当と判断されている

英語
1) brain metastasis
2) histroy of hemoptysis
3) serious complication; cardiac disea
se, interstitial peumonia, diabetes, active infection
4) massive pleural or pericardial effusion, ascites
5) concomitant malignancy
6) uncontrollable peptic ulcer or GI perforaion within 1 year
7) uncontrollable hypertension
8) anticoagulation therapy
9) inappropriate for this study judged by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

47

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小倉高志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Ogura

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター

英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区富岡東6-16-1

英語
Tomioka-higashi 6-16-1, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-701-9581

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤晃史

英語

名
ミドルネーム
姓	Terufumi Kato

組織名/Organization

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター

英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区富岡東6-16-1

英語
Tomioka-higashi 6-16-1, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-701-9581

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.torg.or.jp/

Email/Email

t-kato@kanagawa-junko.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人　胸部腫瘍臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Research Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人　胸部腫瘍臨床研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

14

日

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