UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法の検討 -Feasibility study- TORG1015

英語
A feasibility study of Pemetrexed/Bevacizumab in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer (TORG1015)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TORG1015

英語
TORG1015

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法の検討 -Feasibility study- TORG1015

英語
A feasibility study of Pemetrexed/Bevacizumab in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer (TORG1015)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TORG1015

英語
TORG1015

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者（70歳以上）の進行非小細胞肺癌に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法の推奨用量を決定する。

英語
To evaluate recommended dose of Pemetrexed and bevacizumab combination therapy in elderly patients with non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
毒性

英語
Toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、
無増悪生存期間、
全生存期間、
3コース完遂率

英語
Response rate,
Progression-free survival,
Overall survival,
Completion proportion of 3 cycles

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベバシズマブとペメトレキセドを1日目に投与し、3週間毎に繰り返す

英語
Bevacizumab plus Pemetrexed administrated on day 1 every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．組織診もしくは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されている症例
2．根治的放射線治療の適応とならないStageⅢB/Ⅳまたは術後再発の症例
3．化学療法未施行（EGFR-TKI、術後UFTを除く）の症例
4．Performance Status（ECOG）0-1の症例
5．RECIST（Version1.1）に基づく測定可能病変を有する症例
6．年齢70歳以上の症例
7．シスプラチン一括投与を含む併用化学療法が不適切と判断される症例
8．下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例（登録日前日2週間以内の検査結果にて確認。登録日と同一曜日の2週間前は含まない。）
・白血球数 ≧4,000/mm3
・好中球数 ≧2,000/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン ≧9.5g/dL
・ＡＳＴ、ＡＬＴ　施設正常値上限値の2.5倍以下
・総ビリルビン　1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン　1.2mg/dL以下
・SpO2(Room air) 93%以上
・蛋白尿　1+以下
9．投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1)放射線療法
・胸部以外への照射の場合：最終照射日から2週間以上
(2)手術・処置（胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む）
・肺葉切除を伴う手術から8週間以上
・肺葉切除を伴わない手術（試験胸開を含める）から4週間以上
・処置終了日（胸膜癒着術、胸腔ドレナージ）から2週間以上
10．本試験の内容の説明を受け、本人より文書での同意の得られた症例

英語
1. Patients with pathologically proven non-squamous non-small cell lung cancer.
2. Patients with StageIIIB/IV or recurrence non-small cell lung cancer and were not a candidate for curative radiotherapy.
3. Patients previously treated with chemotherapy (except EGFR-TKI for first line therapy and UFT for postoperative adjuvant chemotherapy).
4. Performance Status (ECOG) 0-1
5. Patients who have at least one or more measurable lesion by RECIST(Version1.1).
6. Patients aged 70 years or older.
7. Ineligible for standard cisplatin(bolus infusion)-containing combination chemotherapy.
8. Sufficient function of main organ and bone marrow filled the following criteria.
Leukocyte counts >= 4,000/mm3
Neutrophil counts >= 2,000/mm3
Platelets >= 100,000/mm3
Hemoglobin concentration >= 9.5 g/dL
AST and ALT, x 2.5 of upper limit of normal (ULN) or less
Total bilirubin, 1.5mg/dL or less
Serum creatinin, 1.2mg/dL or less
SpO2 93% or above
proteinuria, 1+ or less
9. interval
(1) radiation therapy
more than 2 weeks after the last radiation therapy for nonthoracic region
(2) operation.
More than 8 weeks after the last operation with pulmonary resection.
More than 4 weeks after the last operation without pulmonary resection.
More than 2 weeks after the last pleurodesis or thoracic cavity drainage.
10. Patients providing written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．脳転移を有する症例
2．喀血の既往または合併を有する症例
3．胸部に対する放射線療法を行った症例
4．臨床上問題となる感染症を有する症例
5．発熱（38℃以上）を伴った症例
6．重篤な合併症（心疾患、間質性肺炎、コントロール不良な高血圧や糖尿病など）
7．多量の腹水・胸水・心嚢水を有する症例
8．活動性の重複癌を有する症例
※ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内がん（Carcinoma in situ）または粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含めない
9．重複な薬物アレルギーの既往を有する症例
10．コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
11．消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
12．抗凝固療法を受けている症例（325mg以下のアスピリンは許容する）
13．その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1. Patients with brain metastasis.
2. Patients with current or previous hemoptysis.
3. Patients treated with radiation therapy for thoracic region.
4. Patients with active severe infections.
5. Patients who have fever of over 38 degrees.
6. Patients with serious complication (cardiac affection, interstitial pneumonia, uncontrollable hypertension, or uncontrollable diabetes mellitus, etc.)
7. Patients with massive ascites, pleural or pericardial effusion.
8. Patients with concomitant malignancy.
9. Patients with history of drug allergies.
10. Patients with uncontrollable gastrointestinal ulceration.
11. Patients with current or previous (within one year) history of gastrointestinal perforation.
12. Patients treated with anticoagulation therapy.
13. Inappropriate patients for this study judged by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新海　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsu Shinkai

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of thoracic oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本甲160

英語
160 Kou Minamiumemoto-machi, Matsuyama, Ehime

電話/TEL

089-999-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野上　尚之、上月　稔幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoyuki Nogami, Toshiyuki Kozuki

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of thoracic oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本甲160

英語
160 Kou Minamiumemoto-machi, Matsuyama, Ehime

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人　胸部腫瘍臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Research Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人　胸部腫瘍臨床研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター（愛媛県）
藤沢市民病院（神奈川県）
千葉大学医学部附属病院　（千葉県）
茨城県立中央病院（茨城県）
日本医科大学千葉北総病院（千葉県）
神奈川県立循環器呼吸器病センター（神奈川県）
神戸赤十字病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.biomedcentral.com/1471-2407/16/306/abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005112

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005112