UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000003670
受付番号 R000004449
科学的試験名 上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎点滴静注投与対 Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎腹腔内投与 のランダム化第II / III相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/01
最終更新日 2021/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する
Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎点滴静注投与対
Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎腹腔内投与
のランダム化第II / III相試験


英語
A Randomized Phase II/III Trial of Tri-weekly Intravenous versus Tri-weekly Intraperitoneal Carboplatin Both in Combination with Weekly Intravenous Paclitaxel
for Newly Diagnosed Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, and Primary Peritoneal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
iPocc Trial


英語
IntraPeritoneal therapy for Ovarian Cancer with Carboplatin Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する
Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎点滴静注投与対
Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎腹腔内投与
のランダム化第II / III相試験


英語
A Randomized Phase II/III Trial of Tri-weekly Intravenous versus Tri-weekly Intraperitoneal Carboplatin Both in Combination with Weekly Intravenous Paclitaxel
for Newly Diagnosed Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, and Primary Peritoneal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
iPocc Trial


英語
IntraPeritoneal therapy for Ovarian Cancer with Carboplatin Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌


英語
Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, and Primary Peritoneal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌患者に対するfirst-line化学療法としてのPaclitaxel毎週点滴静注(IV)投与およびCarboplatin3週毎IV投与の併用療法(dd-TCiv療法)とPaclitaxel毎週IV投与およびCarboplatin3週毎腹腔内(IP)投与の併用療法(dd-TCip療法)の有効性および安全性を比較


英語
To compare the efficacy and safety of tri-weekly intravenous versus tri-weekly intraperitoneal Carboplatin both in combination with weekly intravenous Paclitaxel in newly diagnosed epithelial Ovarian, Fallopian tube, and primary peritoneal cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Carboplatin IP投与の意義を検討すること


英語
To evaluate efficacy and safety of IP Carboplatin therapy for Ovarian, Fallopian tube, and primary peritoneal cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PhaseII -有害事象の発現率
PhaseIII-無増悪生存期間


英語
PhaseII - Adverse event
PhaseIII - Progression Free Survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間(OS)
腫瘍縮小効果(評価可能病変のある症例のみ)
有害事象の発現率
治療完遂率
Quality of Life(QOL)評価
費用効用分析


英語
Overall Suvival
Tumor Response
Adverse event
Treatment completion rate
Quality of Life
Cost effective

・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル毎週点滴静注+カルボプラチン3週毎点滴静注投与


英語
Tri-weekly Intravenous Carboplatin Both in Combination with Weekly Intravenous Paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パクリタキセル毎週点滴静注+カルボプラチン3週毎腹腔内投与


英語
Tri-weekly Intraperitoneal Carboplatin Both in Combination with Weekly Intravenous Paclitaxel

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語

介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 術前にFIGO進行期II~IV期の上皮性卵巣癌、卵管癌または腹膜原発癌と推定される患者。
2) 開腹手術が予定されている患者(本登録には開腹術の施行が必須である)。
※初回腫瘍減量手術後の残存腫瘍の大きさは規定しない。すなわち試験開腹に終わった症
例を含め、suboptimal症例も適格とする。
3) 一般状態(ECOG Performance Status)が0~2である患者【Appendix 3-II参照】。
4) 腹腔用リザーバーポートシステムの設置の同意が得られている患者。
5) 手術施行から8週間以内に抗癌剤投与の予定である患者。
6) 十分な主要臓器機能を有する患者(臨床検査は手術予定日前28日以内に行われたものとする)。
好中球数 1,500 /mm3以上
血小板数 100,000 /mm3以上
AST(GOT)、ALT(GPT) 100 IU/L以下
血清総ビリルビン 1.5 mg/dl未満
血清クレアチニン 1.5 mg/dl未満
心電図 正常範囲または無症状でかつ治療を必要としない程度の異常(心疾患、重篤な不整脈のない症例)
末梢神経症状(運動ニューロパチー、感覚ニューロパチー) Grade1以下(CTCAEver4.0)
7) 治療開始後生存期間が3ヶ月以上期待できる患者。
8) 仮登録時の年齢が20歳以上の患者(上限は規定しない)。
9) 本試験参加について文書にて本人からの同意(不可能な場合はその法定代理人などの患者に代わって同意を成し得る者)が得られた患者。


英語
1) Patient assumed to have a stage II-IV epithelial ovarian, Fallopian tube, or primary peritoneal cancer as a pre-surgery diagnosis
2) Patient scheduled to undergo laparotomy
(*Both optimal and suboptimal patients will be eligible to the study)
3) ECOG Performance Status: 0-2
4) Patient consented to place the IP implantable port system, if assigned to IP treatment regimen
5) Patient expected to receive the first study treatment within 8 weeks after the comprehensive staging surgery
6) Reasonable organ function: Must be assessed within 28 days prior to Laparotomy
7) Patient expected to survive longer than 3 months from the starting date of the protocol therapy
8) Age: 18 or older
9) Patient must have signed informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 組織型が卵巣境界悪性腫瘍であると予測される患者。
2) 当該疾患に対し、化学療法および放射線療法による前治療が行われている患者。
3) 全ての活動性の重複癌患者。(同時性重複がん及び無病期間が 5 年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌と扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。)
4) 重篤な合併症を有する患者。
例: 重篤な心疾患又は脳血管障害、コントロール困難な糖尿病又は高血圧症、肺線維症、間質性肺炎、出血、活動性の消化性潰瘍又、重篤な神経疾患を有するものは除外する。
5) ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールELR)含有製剤(シクロスポリンなど)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある患者。
6) 持続的なドレナージを必要とする胸水貯留を認める患者。
7) 抗生剤を必要とする活動性の感染症患者。
8) 妊娠、授乳中及び妊娠している可能性のある患者。
9) 脳転移または脳腫瘍の身体所見がある患者。
10) 本試験の完遂やその後のフォローアップが困難であると予測される患者、または担当医が不適当と判断した患者。
11) 間質性肺炎の症状、その兆候を有する患者。


英語
1) Patients assumed to have a borderline malignancy of the ovary, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
2) Patients who have received previous chemotherapy or radiation therapy to treat the current disease
3) Patients who have a synchronous malignancy or who have been progression-free less than 5 years for a metachronous malignancy (Patients with basal and squamous cell carcinoma of the skin, as well as carcinoma in situ, and intramucosal carcinoma cured by local treatment, are eligible for the study)
4) Patients with serious medical complications, such as serious heart disease, cerebrovascular accidents, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis, active bleeding, an active gastrointestinal ulcer, or a serious neurological disorder
5) Patients who have had a hypersensitivity reaction to polyoxyethylated or hydrogenated castor oil
6) Patients with a pleural effusion requiring continuous drainage
7) Patients with an active infection requiring antibiotics
8) Patients who are pregnant, nursing or of child-bearing potential
9) Patients with evidence upon physical examination of brain tumor and any brain metastases
10) Patients for whom completion of this study and/or follow-up is deemed inappropriate for any reason
11) Patients with any signs/symptoms of interstitial pneumonia

目標参加者数/Target sample size

654


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
恵一


英語

ミドルネーム
Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
婦人科腫瘍科


英語
Department of Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane,Hidaka-City Saitama 350-1298

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

iPocc@insti.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長尾


英語

ミドルネーム
Nagao

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama 700-8558

電話/TEL

086-235-7328

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iPocc@insti.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium / Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
婦人科がん臨床試験コンソーシアム(GOTIC)/特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語

実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Agency for Medical Research and Development(AMED)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 研究開発費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
婦人科がん臨床試験コンソーシアム(GOTIC)
特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)


英語
Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium/Japanese Gynecologic Oncology Group


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01506856

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Clinical.gov


英語
Clinical.gov

試験ID2/Study ID_2

jRCTs031180141

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCT)


英語
Japan Registry of Clinical Trials

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
自治医科大学付属病院(栃木県)
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
東北大学病院(宮城県)
新潟県立がんセンター 新潟病院(新潟県)
鳥取市立病院(鳥取県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
広島県厚生農業協同組合連合会 広島総合病院(広島県)
市立三次中央病院(広島県)
筑波大学附属病院(茨城県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
市立貝塚病院(大阪府)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
大阪国際がんセンター(大阪府)
奈良県立医科大学附属病院(奈良県)
公益財団法人がん研究会 有明病院(東京都)
独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
岩手医科大学附属病院(岩手県)
済生会長崎病院(長崎県)
慈恵医科大学病院(東京都)
慈恵医科大学付属柏病院(千葉県)
東京慈恵会医科大学附属第三病院(東京都)
群馬県立がんセンター(群馬県)
昭和大学病院(東京都)
兵庫医科大学病院(兵庫県)
独立行政法人国立病院機構 九州医療センター(福岡県)
東海大学医学部附属病院(神奈川県)
愛知県がんセンター(愛知県)
三重大学医学部附属病院(三重県)
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
慶應義塾大学病院(東京都)
大阪医科大学(大阪府)
東京女子医科大学東医療センター(東京都)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
福井大学医学部附属病院(福井県)
Korea Cancer Center Hospital(Korea)
KK Women's and Children's Hospital(Singapore)
京都府立医科大学病院(京都府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
Asan Medical Center(Korea)
Gangnam Severance Hospital in Korea(Korea)
Ewha Womans University Medical Center(Korea)
National University Hospital of Singapore(Singapore)
Queen Mary Hospital
弘前大学医学部附属病院(青森県)
東京大学医学部附属病院(東京都)
University of Otago - Christchurch/Christchurch Women's Hospital(New Zealand)
University of Pittsburgh(USA)
Shinchon Severance Hospital(Korea)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://studyweb.kitasato-ctcc.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 02 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 05 28

最終更新日/Last modified on

2021 12 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004449


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004449