UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000003630
受付番号 R000004181
科学的試験名 非小細胞肺がん患者の体重およびQOL等に関する臨床研究(TORG0912)
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/18
最終更新日 2019/02/25 10:03:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺がん患者の体重およびQOL等に関する臨床研究(TORG0912)


英語
Japan Nutrition and QOL survey in patients with advanced non-small cell Lung Cancer study (TORG0912)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺がん患者の体重およびQOL等に関する臨床研究(TORG0912)


英語
Japan Nutrition and QOL survey in patients with advanced non-small cell Lung Cancer study (TORG0912)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺がん患者の体重およびQOL等に関する臨床研究(TORG0912)


英語
Japan Nutrition and QOL survey in patients with advanced non-small cell Lung Cancer study (TORG0912)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺がん患者の体重およびQOL等に関する臨床研究(TORG0912)


英語
Japan Nutrition and QOL survey in patients with advanced non-small cell Lung Cancer study (TORG0912)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
病期Ⅳの非小細胞肺がん患者における臨床パラメーターの経過を確認する.また,体重変化とQOL変化との関係を確認する.


英語
To examine this study will be conducted the course of clinical parameter in stage 4 non small cell lung cancer, and to examine the relationship between body weight changes and QOL changes

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向き観察研究


英語
Prospective observation study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重
QOL評価(MDASI-J,QOL-ACD)


英語
Body weight
QOL evaluation (MDASI-J and QOL-ACD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)非小細胞肺がん患者(細胞診又は組織診による確定診断がなされていること)
2)UICC-TNM分類第7版における病期Ⅳの患者
3)非小細胞肺がんに対する治療歴がない患者
4)Performance Status (ECOG)が0~2の患者


英語
1) Non-small cell lung cancer (Histologically or cytologically confirmed)
2) Stage IV disease by UICC-TNM
3) Non-small cell lung cancer patients without treatment history
4) ECOG performance status must be 0-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究期間中に外科的手術を明らかに予定している患者(同意取得時)
2)同意能力を欠く状態であると判断される患者
3)病期診断後から調査開始日までに2カ月以上経過している患者
4)QOL調査票を正確に記載できない患者
5)握力の測定が困難と考えられる患者(※握力測定実施施設のみ適用)
6)がんの告知を受けていない患者
7)同時重複がんを有する患者(適切に治療された基底細胞又は上皮内がん,表在膀胱がん,若しくは5年間以上の転移・再発が認められない他のがんを除く)
8)摂食量に影響を与える疾患(広範な消化管切除の既往及びコントロール不良の消化器疾患など)を有する患者
9)急激な体重減少が予測されるコントロール不良の重度の糖尿病患者
10)コントロール不良の精神疾患(うつ病,統合失調症,適応障害など)を有する患者
11)QOL及び握力の評価に影響を及ぼすと判断された疾患(関節リウマチ,変形性関節症,骨折など)を有する患者
12)その他,研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patients with planned surgery throughout study participation
2) Patients without capacity to consent
3) Patient who passed over 2month since disease diagnosis
4) Patients without capacity to fill out their QOL survey sheet correctly.
5) Patients without capacity to perform handgrip test (only at the sites which evaluate Handgrip strength)
6) Patients without notification of their cancer disease
7) Concomitant malignancy
8) Patients with potential disease affecting food intake
9) Patients with uncontrolled severe diabetes which may bring rapid body weight decrease.
10) Patients with uncontrolled psychiatric disorder
11) Patients with potential disease affecting QOL survey and handgrip test.
12) Patient who have other conditions judged by investigator not to be suitable for this study participation

目標参加者数/Target sample size

440


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
江口 研二


英語

ミドルネーム
Kenji Eguchi

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院


英語
Teikyo university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Division of Medical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒173 -8606 東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1, KAGA, ITABASHI-KU TOKYO 173-8606 JAPAN

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

keguchi@med.teikyo-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小島 寛之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Kojima

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構


英語
Thoracic Oncology Research Group, TORG

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Head office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
222-0033 横浜市港北区新横浜3-1-2-822


英語
LA.PRYLE 822, 3-1-2, Shin-Yokohama, Kohoku-ku, 222-0033, JAPAN

電話/TEL

045-479-8948

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.torg.or.jp

Email/Email

torg-kashiro@song.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Thoracic Oncology Research Group,TORG

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ONO PHARMACUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27003901

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究;
基準を満たす症例を登録し,臨床経過を1年間観察する.


英語
Prospective observation study.
Register the patients who meet registration criteria, and follow their clinical course for 1 year.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 05 18

最終更新日/Last modified on

2019 02 25



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004181


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名