UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
進行胃癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の安全性と根治性に関するランダム化比較試験（JLSSG0901: Adv.GC-LAP/OPEN, PII/III)

英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Laparoscopic versus Open Surgery for Advanced Gastric Cancer (JLSSG0901: Adv.GC-LAP/OPEN, PII/III)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胃癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の安全性と根治性に関するランダム化比較試験（JLSSG0901: Adv.GC-LAP/OPEN, PII/III)

英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Laparoscopic versus Open Surgery for Advanced Gastric Cancer (JLSSG0901: Adv.GC-LAP/OPEN, PII/III)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胃癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の安全性と根治性に関するランダム化比較試験（JLSSG0901: Adv.GC-LAP/OPEN, PII/III)

英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Laparoscopic versus Open Surgery for Advanced Gastric Cancer (JLSSG0901: Adv.GC-LAP/OPEN, PII/III)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胃癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の安全性と根治性に関するランダム化比較試験（JLSSG0901: Adv.GC-LAP/OPEN, PII/III)

英語
Randomized Controlled Trial to Evaluate Laparoscopic versus Open Surgery for Advanced Gastric Cancer (JLSSG0901: Adv.GC-LAP/OPEN, PII/III)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行胃癌

英語
Advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行胃癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の安全性と根治性を評価

英語
To evaluate oncological outcome of patients for advanced gastric cancer undergoing laparoscopic versus open surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第II相部分：縫合不全と膵液瘻の発生割合
第III相部分：無再発生存期間

英語
phaseII: Incidence of anastomotic leakage or pancreatic fistula
phaseIII:relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、腹腔鏡下手術完遂割合、開腹移行割合、有害事象発生割合、術後早期臨床経過、郭清リンパ節個数、再発形式

英語
overall survival, proportion of LADG completion, proportion of conversion to open surgery, adverse events, short-term clinical outcomes, number of retrieved lymph node, recurrent sites

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：開腹幽門側胃切除術（胃癌治療ガイドラインに規定されるD2リンパ節郭清を行う）

英語
A: Open distal gastrectomy with D2 lymph node dissection

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：腹腔鏡下幽門側胃切除術（胃癌治療ガイドラインに規定されるD2リンパ節郭清を行う）

英語
B: Laparoscopy assisted distal gastrectomy with D2 lymph node dissection

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌（pap、tub1、tub2、por1、por2、sig、mucのいずれか）と診断されている。
2）内視鏡検査および上腹部・骨盤造影CT検査（スライス厚1cm以下。造影剤アレルギーがある場合は単純CTも可）にて、MP/SS/SE、N0-2(ただしbulky N2を除く)、M0と診断されている。
3）内視鏡検査および胃透視検査にて、腫瘍の占拠部位がＭ、Ｌ、ＭＬ、ＬＭのいずれかであり、幽門側胃切除術で治癒切除が可能と診断されている。多発の有無は問わない。
4）十二指腸への浸潤を認めない。　
5）20歳以上80歳以下である。
6）PS（ECOG）が0または1である。
7）Body Mass Index（BMI）が30未満である。（BMI=体重(kg)÷身長(m)2）
8）腸管（胃を含む）切除を伴う手術の既往がない。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除は腸管切除に含めない。
9）他のがん種に対する治療も含めて化学療法（内分泌療法を含む）や放射線治療の既往がない。
10）主要臓器機能が保たれている。
11）試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
For inclusion in the study, patients must fulfill the following requirements preoperatively:
1) histologically proven gastric carcinoma
2) MP,SS or deeper lesion without involvement of other organs, N0-2 excluding bulky N2 and M0 according to the Japanese classification system
3) tumor located in the body and antrum of the stomach and indication for distal gastrectomy
4)No invasion to duodenum
5) Aged 20 to 80 year
6) PS (ECOG)0 or 1
7) Body mass index < 30
8) no history of gastrointestinal surgery
9) no history of chemotherapy or radiotherapy
10) Sufficient organ functions
11) provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内がん）または粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
2） 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
3） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
4） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
5） 6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
6） コントロール不良の高血圧症を合併している。
7） インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8） 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ.
2) Women during pregnancy or breast-feeding.
3) Severe mental disease.
4) Continuous systemic steroid therapy.
5) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within six months.
6) Uncontrollable hypertension.
7) Uncontrollable diabetes millutus or administration of insulin.
8) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北野正剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Seigo Kitano

所属組織/Organization

日本語
腹腔鏡下胃切除術研究会

英語
Japanese Laparoscopic Surgery Study Group (JLSSG)

所属部署/Division name

日本語
大分大学

英語
Oita University

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Hasama-machi, Yufu city, Oita, 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5843

Email/Email

geka1@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	衛藤　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Etoh

組織名/Organization

日本語
腹腔鏡下胃切除術研究会事務局

英語
Japanese Laparoscopic Surgery Study Group (JLSSG) Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
大分大学医学部消化器・小児外科

英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery, Oita University Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒879-5593　大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Hasama-machi, Yufu city, Oita, 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5843

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

geka1@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Laparoscopic Surgery Study Group (JLSSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
腹腔鏡下胃切除術研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Laparoscopic Surgery Study Group (JLSSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
腹腔鏡下胃切除術研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大分大学医学部消化器・小児外科（大分県）
佐賀大学医学部附属病院一般・消化器外科（佐賀県）
福岡大学病院消化器外科（福岡県）
兵庫県立がんセンター消化器外科（兵庫県）
岩手医科大学外科（岩手県）
大阪医科大学一般・消化器外科（大阪府）
大阪大学医学部附属病院消化器外科（大阪府）
泉大津市立病院外科・内視鏡外科（大阪府）
名古屋大学医学部附属病院消化器外科（愛知県）
岐阜大学腫瘍外科（岐阜県）
長野市民病院外科（長野県）
慶應義塾大学病院外科（東京都）
東京医科歯科大学大学院腫瘍外科（東京都）
駿河台日本大学病院外科（東京都）
北里大学東病院外科（神奈川県）
石川県立中央病院消化器外科（石川県）
富山県済生会高岡病院外科（富山県）
函館五稜郭病院外科（北海道）
聖マリアンナ医科大学(東京都）
大阪市立総合医療センター消化器外科（大阪府）
福井県済生会病院外科（福井県）
九州大学臨床・腫瘍外科（福岡県）
愛媛大学消化管・腫瘍外科(愛媛県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター消化器病センター（神奈川県）
岡山大学消化管外科（岡山県）
埼玉医科大学国際医療センター上部消化管外科（埼玉県）
静岡県立静岡がんセンター胃外科（静岡県）
愛知県がんセンター消化器外科（愛知県）
神戸大学食道・胃腸外科（兵庫県）
新潟市民病院消化器外科（新潟県）
がん・感染症センター都立駒込病院外科（東京都）
近畿大学外科学内視鏡外科部門（大阪府）
大阪市立大学腫瘍外科（大阪府）
国立がん研究センター東病院胃外科（千葉県）
佐賀県医療センター好生館消化器外科（佐賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

09

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

11

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

10

日

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日本語
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