UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003421
受付番号 R000004101
科学的試験名 プラチナ製剤を含む前治療歴のある進行非小細胞肺癌に対する2nd lineもしくは3rd line治療としてのerlotinib/S-1併用療法の第I相試験(TORG0808)
一般公開日（本登録希望日） 2010/03/31
最終更新日 2020/11/12 (4版)

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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プラチナ製剤を含む前治療歴のある進行非小細胞肺癌に対する2nd lineもしくは3rd line治療としてのerlotinib/S-1併用療法の第I相試験(TORG0808)
Phase I study of combination chemotherapy with erlotinib and S-1 as the 2nd or 3rd-line treatment in platinum-refractory advanced non-small cell lung cancer (TORG0808)
一般向け試験名略称/Acronym プラチナ製剤を含む前治療歴のある進行非小細胞肺癌に対する2nd lineもしくは3rd line治療としてのerlotinib/S-1併用療法の第I相試験(TORG0808)
Phase I study of combination chemotherapy with erlotinib and S-1 in pretreated non-small cell lung cancer(TORG0808)
科学的試験名/Scientific Title プラチナ製剤を含む前治療歴のある進行非小細胞肺癌に対する2nd lineもしくは3rd line治療としてのerlotinib/S-1併用療法の第I相試験(TORG0808)
Phase I study of combination chemotherapy with erlotinib and S-1 as the 2nd or 3rd-line treatment in platinum-refractory advanced non-small cell lung cancer (TORG0808)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プラチナ製剤を含む前治療歴のある進行非小細胞肺癌に対する2nd lineもしくは3rd line治療としてのerlotinib/S-1併用療法の第I相試験(TORG0808)
Phase I study of combination chemotherapy with erlotinib and S-1 in pretreated non-small cell lung cancer(TORG0808)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラチナ製剤を含む化学療法前治療歴のある非小細胞肺癌患者を対象に、erlotinibとS-1の併用療法における有効性、安全性について検討を行い、用量制限毒性（dose limiting toxicity; DLT）を観察し、その発現例数をもとに最大耐量（maximum tolerated dose; MTD）を推定する。更に、第II相試験における推奨用量（recommended dose; RD）、推奨投与期間を決定する。また、副次的に抗腫瘍効果も評価する。 To evaluate the dose-limiting toxicity (DLT) and the maximum tolerable dose (MTD) for the following phase II study of a two-drug combination of erlotinib and S-1.
To evaluate the antitumor activity and safety of this combination.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Erlotinib/S-1療法の最大耐量（MTD） Maximum Tolerated Dose of Erlotinib/S-1 combination therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗腫瘍効果 Anti tumor efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 erlotinibは150mg/bodyを1日1回経口投与する（固定）。
S-1はday 1-14に朝食後と夕食後の1日2回に分割内服とする。
S-1は投与量レベル1から試験を開始し、それぞれのレベルに3例を登録する。投与期間はS-1を2週間内服、後1週間休薬、これを１コースと規定する。毒性を注意深く観察し、下記に定めたDLTの発現が0例の場合には、レベル2に移行する。1例にDLTが認められた場合には、さらに3例を追加登録し、毒性の検討を行う。この場合、DLTの発現が6例中1例の場合にはレベル2に移行し、2例以上の場合にはレベル１をMTDと判定する。またDLTの発現が3例中3例の場合もレベル１をMTDと判定する。MTDの1レベル下をRDと決定する。
また、レベル１でMTDとなった場合、レベル０に移行し試験を継続する。
Erlotinib administers 150mg/body orally once a day.
Patients receive oral doses of S-1
twice daily after meals from days 1 to 14 of each 21-day cycle at the following dose level.
Level 0:60mg/m2day
Level 1:70mg/m2day
Level 2:80mg/m2day
Initially three patients are enrolled to level 1. When DLT was observed at one of them, Additionally three patients are enrolled. If DLT is observed at one of the six, S-1 dose is escalated to level 2. In case DLT is observed at three of the three or two of the six or more, We determine level 1 as MTD.
RD is one level below MTD.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診あるいは細胞診にて非小細胞肺癌であると診断された症例。
2)根治照射/根治手術の対象外となる臨床病期 IIIB期、IV期の症例、または術後再発例。
3)化学療法治療歴が2レジメン以下であり、少なくとも1レジメンはプラチナベースの前治療が行われている症例。
4)EGFR-TKI、及びS-1を含むフッ化ピリミジン系薬剤の使用歴のない症例。
5)測定可能病変を有する患者
6)前治療歴がある場合、前治療から 4週間以上経過している症例。
7)RECISTによる病変評価が可能である症例。
8)ECOGのP.S.が0～1の症例。
9)同意取得日の年齢が20歳以上の症例。
10)下記の臓器機能を有し、充分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている症例。白血球数:3500 /mm3以上かつ12000/mm3以下
好中球数:2,000 /mm3以上
血小板数:100,000 /mm3以上
ヘモグロビン:9.5 g/dl以上
血清AST(GOT)、ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍以下
総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下
クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上（蓄尿法もしくはCockcroft-Gault）
動脈血酸素飽和度（SPO2）:room airで90 %以上
心電図:治療を要する異常所見を認めないこと
11) 本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
1)Histology/cytology-proven non-small cell lung cancer
2)Stage IIIB (wide radiation field, malignant pleural effusion or contralateral supraclavicular lymph node) or Stage IV
3)Previous 1- or 2-regimen chemotherapy consisting of platinum
4) No prior chemotherapy with EGFR-TKI or fluoropyrimidine
5)Presence of measurable disease
6)more than 4weeks after the last treatment
7)measurable disease per RECIST criteria
8)ECOG PS of 0-1
9)Age of 20 years or over
10)Adequate reserves for marrow, renal, hepatic, and pulmonary functions
11)Acquisition of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria １）原発巣に対する放射線照射後で、同部位が唯一の評価可能病変の症例
２）上大静脈症候群を有する症例
３）重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
４）多量の胸水あるいはコントロール不能な胸水を有する症例
５）多量の腹水・心嚢水を有する症例
６）臨床上問題となる感染症を有する症例
７）下痢（水様便）を持続的に認める症例
８）腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
９）胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
１０）胸郭または腸骨に放射線治療歴を有する症例
１１）症状を有する脳転移症例
１２）活動性の重複癌を有する症例
１３）コントロール困難な糖尿病を有する症例
１４）臨床上問題となる心疾患又はその既往歴のある症例
１５）臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
１６）妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い症例
１７）その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) no other evaluable lesion after the prior irradiation for the primary tumor
2) the superior vena caval syndrome
3) previous drug allergy
4,5) massive pericardial, pleural effusion, or ascites
6,9,14) serious underlying diseases
(interstitial pneumonia, serious cardiac diseases, serious infection)
7,8)diarrhea to last, ileus, or intestinal tract paralysis
10) previous radiotherapy for cest or ilium bone
11) symptomatic brain metastasis
12) concomitant malignancy
13) uncontrolled diabetes mellitus
15)mental disorder to become the clinical problem
16)hoped to be pregnant/ nursing
17)those judged to be not suitable by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 新海　哲
名
ミドルネーム
姓 Tetsu Shinkai
所属組織/Organization 国立病院機構　四国がんセンター National hospital organization shikoku cancer center
所属部署/Division name 呼吸器科 department of respiratory disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 791-0280　愛媛県松山市南梅本町甲160 160,Minamiumemoto-machi-ko,matsuyama,Ehime
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 野上　尚之
名
ミドルネーム
姓 Naoyuki Nogami
組織名/Organization 国立病院機構　四国がんセンター National hospital organization shikoku cancer center
部署名/Division name 事務局 Administration office
郵便番号/Zip code
住所/Address 791-0280　愛媛県松山市南梅本町甲160 160,Minamiumemoto-machi-ko,matsuyama,Ehime
電話/TEL 089-999-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.torg.or.jp/
Email/Email Nnogami@shikoku-cc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Thoracic Oncology Research Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 NPO法人　胸部腫瘍臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Thoracic Oncology Research Group
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 NPO法人　胸部腫瘍臨床研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2010 年 03 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol -
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007/s10637-020-00985-4
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 7
主な結果/Results 
A total of 7 patients with performance-status (PS) 0 or 1 were enrolled as subjects in phase I. Five of these subjects were EGFR-mutation positive. Four subjects were enrolled at S-1 dose level 1 and 3 were enrolled at S-1 dose level 2. No dose-limiting toxicities were observed in these subjects. The RD was decided as erlotinib 150 mg/body and S-1 80 mg/m2. In phase I, 5 subjects achieved partial response, and the ORR was 71.4%. 
A total of 7 patients with performance-status (PS) 0 or 1 were enrolled as subjects in phase I. Five of these subjects were EGFR-mutation positive. Four subjects were enrolled at S-1 dose level 1 and 3 were enrolled at S-1 dose level 2. No dose-limiting toxicities were observed in these subjects. The RD was decided as erlotinib 150 mg/body and S-1 80 mg/m2. In phase I, 5 subjects achieved partial response, and the ORR was 71.4%.
主な結果入力日/Results date posted
2020 年 11 月 12 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 
-
 
-
参加者の流れ/Participant flow 
-
 
-
有害事象/Adverse events 
-
 
-
評価項目/Outcome measures 
-
 
-
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 年 11 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2008 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 年 04 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 年 03 月 31 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 11 月 12 日


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