UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能III期・Ⅳ期の肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+塩酸イリノテカンの多施設第II相試験(TORG0910)

英語
Phase II study of nedaplatin plus irinotecan for stage III/IV squamous cell lung cancer (TORG0910)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+塩酸イリノテカンの第II相験

英語
Phase II study of nedaplatin plus irinotecan for squamous cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能III期・Ⅳ期の肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+塩酸イリノテカンの多施設第II相試験(TORG0910)

英語
Phase II study of nedaplatin plus irinotecan for stage III/IV squamous cell lung cancer (TORG0910)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+塩酸イリノテカンの第II相験

英語
Phase II study of nedaplatin plus irinotecan for squamous cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
根治照射/根治手術の対象外となる臨床病期III期、IV期、または術後再発の肺扁平上皮癌

英語
Unresectable stage III/IV and relapsed after resection squamous cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能のIII・IV期肺扁平上皮癌に対し、ネダプラチン+塩酸イリノテカン併用化学療法の有効性および安全性について検討する

英語
Efficacy and safety of nedaplatin and irinitecan regimen for unresectable squamous cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、有害事象の発現率

英語
overall survival, progression disease free survival, adverse event rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ネダプラチン100 mg/m2 (day1)＋塩酸イリノテカン　60 mg/m2 (days1, 8)4～5週間隔で、4～6コース実施

英語
nedaplatin 100mg/m2 (day1) and irinotecan 60mg/m2 (day1,8), every 4-5 weeks, total 4-6 courses

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織診または細胞診で扁平上皮癌と確診された症例
2）根治照射/根治手術の対象外となる臨床病期III期・IV期、または術後再発例
3)未化学療法例である。緩和的な放射線照射例、術後放射線照射例は適格とする
4）RECIST1.1に基づく測定可能病変を有する症例
5）20歳以上、75歳未満の症例
6）12週以上の生存が期待できる症例
7）ECOG Perfomance Statusが0～1である
8）下記の臓器機能を有し、充分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている症例
(登録日前14日以内の検査結果にて確認する)
・白血球数　　　　　　 ≧4,000/μL
・好中球数　　　　　　 ≧1,500/μL
・ヘモグロビン　　　　 ≧9.0 g/dL
・血小板数　　　　　　 ≧100,000/μL
・総ビリルビン　　　　 ≦1.5 mg/dL
・AST、ALT　　　　　　 ≦100 IU/L
・血清クレアチニン　　≦1.5 mg/dL
・SpO2(Room air) ≧94%(またはPaO2, 65mmHg以上)
9)脳・骨転移への緩和的放射線療法や胸膜癒着術からは、いずれもコントロール可能であれば2週間の経過で登録可能とする。胸膜癒着術の前治療は、癒着剤使用の有無を問わない
10) 本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例

英語
1)Squamous cell lung cancer
2)Unresectable stage III/IV and postoperative relapsed squamous cell lung cancer
3)Chemotherapy naive
4)Target lesion is measurable
5)More than 20 years old, less than 75 years old
6)Expected survival is more than 12 weeks
7)ECOG Performance Status 0-1
8)Adequate hematologic, hepatic, and renal functions.
9)More than 2week rest period after palliative radiation or control of pleural effusion
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸水貯留例(穿刺困難または細胞診陰性で臨床上問題とならない少量の胸水は適格とする)
2)心嚢水貯留例(少量の心嚢水であれば適格とする)
3)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治
療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動
性の重複癌に含めない)　　
4)重篤な合併症を有する症例
・6ヵ月以内の心筋梗塞、または不安定狭心症を合併した患者。心不全など重篤な心疾患の合併例
・コントロ－ル不良の高血圧
・インスリンの継続使用によってもコントロール不良な糖尿病
・活動性感染症の合併例
・精神疾患等を有してしており試験への参加が困難と判断される症例　
・上大静脈症候群を有する症例
5)塩酸イリノテカンの警告文書に記載された除外すべき症例
・下痢（水様便）のある症例
・腸管マヒ，腸閉塞のある症例
・消化管の新鮮出血症例
・黄疸のある症例
・骨髄機能抑制のある症
6)ネダプラチンの警告文書に禁忌と記載された除外すべき症例
・重篤な骨髄抑制のある患者
・重篤な腎障害のある患者
7)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症の合併する症例
8)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志のない症例
9)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1)Massive pleural effusion
2)Massive pericardial effusion
3)double cancer
4)severe complications; myocardial infarction, unstable angina, heart failure, uncontrolled hypertension, ued uncontrolled diabetis mellitus, uncontrolled infection, uncontrolled mental disease, SVC syndrome
5)irinotecan contraindication; watery diarrhea, ileus, digestive organs bleeding, jaundice, bone marrow suppression
6)nedaplatin contraindication; renal failure
7)lung fibrosis
8)pregnancy
9)other inappropriate cases

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田耕三

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouzo Yamada

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kangawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市旭区中尾1-1-2

英語
Nakao 1-1-2, Asahiku, Yokohama City

電話/TEL

045-391-5761

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	斉藤春洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhiro Saito

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市旭区中尾1-1-2

英語
Nakao 1-1-2, Asahiku, Yokohama City

電話/TEL

045-391-5761

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saito-h@kcch.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Research Group (TORG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人　胸部腫瘍臨床研究機構
TORG

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology research Group (TORG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人　胸部腫瘍臨床研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
KKR札幌医療センター（北海道）
宮城県がんセンター（宮城県）
東京医科大学病院（東京）
藤沢市民病院（神奈川）
虎ノ門病院（東京）
都立駒込病院（東京）
群馬県立がんセンター（群馬）
千葉大学（千葉）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

13

日

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