UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対するerlotinibの有効性と安全性の検討に関する多施設共同第Ⅱ相試験(TORG0911)

英語
Multicenter Phase II study of erlotinib
for advanced or recurrent non-small cell lung cancer with Epidermal Growth factor Receptor (EGFR) mutation (TORG0911)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌に対するlow dose erlotinib療法の第Ⅱ相試験(TORG0911)

英語
Phase II Study of low dose erlotinib in EGFR mutation Non-Small Cell Lung Cancer(TORG0911)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対するerlotinibの有効性と安全性の検討に関する多施設共同第Ⅱ相試験(TORG0911)

英語
Multicenter Phase II study of erlotinib
for advanced or recurrent non-small cell lung cancer with Epidermal Growth factor Receptor (EGFR) mutation (TORG0911)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌に対するlow dose erlotinib療法の第Ⅱ相試験(TORG0911)

英語
Phase II Study of low dose erlotinib in EGFR mutation Non-Small Cell Lung Cancer(TORG0911)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対するlow dose erlotinib療法の有効性と安全性について検討する。

英語
To investigate efficacy and safety of low dose erlotinib for advanced or recurrent Non-small cell lung cancer with EGFR mutation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率，SD例の増量後の奏効率，安全性
無増悪生存期間（PFS）、生存期間(OS)

英語
Disease control rate, response rate in patients who have stable disease after dose escalation , progression free survival, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Erlotinibの投与

英語
Erlotinib treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診あるいは細胞診にて非小細胞肺癌であると診断された症例
2)根治照射/根治手術の対象外となる臨床病期 IIIB期、IV期の症例、または術後再発例
3)化学療法治療歴が３レジメン以内の前治療が行われている症例
4)EGFR遺伝子変異陽性（mutant）［Exon 18, Exon 19, Exon 21］の症例
5)EGFR-TKI未使用の症例
6)経口剤による治療が可能な症例
7)Performance Status(ECOG) 0-2の症例
8)RECISTに基づく測定可能病変を有する症例
9)原則として、少なくとも4週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
10)年齢20歳以上の症例
11)下記の臓器機能を有し、充分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている症例。
・白血球数≧3,000/mm3
・好中球数≧1,500/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・ヘモグロビン≧9.5g/dL
・ＡＳＴ，ＡＬＴ施設正常値上限値の2.5倍以下
・総ビリルビン1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン1.5mg/dL以下
・SpO2 (Room air)　94％以上 （または PaO2 65mmHg以上）
・心電図　治療を要する異常所見を認めないこと
12)前治療歴がある場合、前治療から 4週間以上経過している症例
13)本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例

英語
1)patients with pathologically proven non-small cell lung cancer
2)patients with stage IIIB or IV who are not candidates for curative radiotherapy
3)patients with prior chemotherapy regimens three or less
4)patients having EGFR mutation (exon 18, exon 19 or Exon 21)
5)no prior treatment with EGFR
tyrosine kinase inhibitor
6)possible cases with oral
administration
7)performance status (ECOG)0-2
8)patient who has measurable lesions by RECIST
9)close and meticulous clinical observation with (or without)
hospitalization during the first four
weeks of treatment
10)patients aged 20 years or older
11)sufficient function of main organ and bone marrow
12)more than 4 weeks after the last chemotherapy
13)signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)原発巣に対する放射線照射後で、同部位が唯一の評価可能病変の症例
2)上大静脈症候群を有する症例
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
4)多量の腹水・心嚢水を有する症例
5)臨床上問題となる感染症を有する症例
6)下痢（水様便）を持続的に認める症例
7)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
8)CTにより明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
9)臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例
10)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
11)コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
12)症状を有するあるいは全身ステロイド投与を必要とする脳転移症例
13)活動性の重複癌を有する症例
14)5年以内の重複癌の既往
15)コントロール困難な糖尿病を有する症例
16)臨床上問題となる心疾患またはその既往歴のある症例
17)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
18)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い症例
19)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1)previous radiotherapy to primary lung cancer
2)superior vena caval syndrome
3)severe drug allergy
4)large peritoneal or pericardial
effusion
5)active infection
6)continuous watery diarrhea
7)intestinal paralysis or ileus
8)interstitial pneumonia or lung
fibrosis evident on CT
9)symptomatic ophthalmologic disease
10)current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
11)serious non-healing ulcer
12)Symptomatic or steroid-requiring brain metastases
13),14)active concomitant malignancy
15)uncontrolled diabetes
16)severe cardiac disease
17)severe psychological disease
18)pregnant or lactating women or those who declined contraception
19)those judged to be not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	國頭　英夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Kunitoh

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
化学療法科

英語
Division of Chemotherapy Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
150-8935 東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3400-1311

Email/Email

kunito_hideo@med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	國頭　英夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Kunitoh

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

部署名/Division name

日本語
化学療法科

英語
Division of Chemotherapy Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
150-8935 東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3400-1311

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.torg.or.jp/

Email/Email

kunito_hideo@med.jrc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人　胸部腫瘍臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Thoracic Oncology Research Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人　胸部腫瘍臨床研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26174465

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003989

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