UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003313
受付番号 R000003989
試験名 上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対するerlotinibの有効性と安全性の検討に関する多施設共同第Ⅱ相試験(TORG0911)
一般公開日（本登録希望日） 2010/03/14
最終更新日 2019/02/25 (12版)

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基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対するerlotinibの有効性と安全性の検討に関する多施設共同第Ⅱ相試験(TORG0911) Multicenter Phase II study of erlotinib
for advanced or recurrent non-small cell lung cancer with Epidermal Growth factor Receptor (EGFR) mutation (TORG0911)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌に対するlow dose erlotinib療法の第Ⅱ相試験(TORG0911) Phase II Study of low dose erlotinib in EGFR mutation Non-Small Cell Lung Cancer(TORG0911)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対するlow dose erlotinib療法の有効性と安全性について検討する。 To investigate efficacy and safety of low dose erlotinib for advanced or recurrent Non-small cell lung cancer with EGFR mutation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢コントロール率，SD例の増量後の奏効率，安全性
無増悪生存期間（PFS）、生存期間(OS)
Disease control rate, response rate in patients who have stable disease after dose escalation , progression free survival, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Erlotinibの投与 Erlotinib treatment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診あるいは細胞診にて非小細胞肺癌であると診断された症例
2)根治照射/根治手術の対象外となる臨床病期 IIIB期、IV期の症例、または術後再発例
3)化学療法治療歴が３レジメン以内の前治療が行われている症例
4)EGFR遺伝子変異陽性（mutant）［Exon 18, Exon 19, Exon 21］の症例
5)EGFR-TKI未使用の症例
6)経口剤による治療が可能な症例
7)Performance Status(ECOG) 0-2の症例
8)RECISTに基づく測定可能病変を有する症例
9)原則として、少なくとも4週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
10)年齢20歳以上の症例
11)下記の臓器機能を有し、充分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている症例。
・白血球数≧3,000/mm3
・好中球数≧1,500/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・ヘモグロビン≧9.5g/dL
・ＡＳＴ，ＡＬＴ施設正常値上限値の2.5倍以下
・総ビリルビン1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン1.5mg/dL以下
・SpO2 (Room air)　94％以上 （または PaO2 65mmHg以上）
・心電図　治療を要する異常所見を認めないこと
12)前治療歴がある場合、前治療から 4週間以上経過している症例
13)本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
1)patients with pathologically proven non-small cell lung cancer
2)patients with stage IIIB or IV who are not candidates for curative radiotherapy
3)patients with prior chemotherapy regimens three or less
4)patients having EGFR mutation (exon 18, exon 19 or Exon 21)
5)no prior treatment with EGFR
tyrosine kinase inhibitor
6)possible cases with oral
administration
7)performance status (ECOG)0-2
8)patient who has measurable lesions by RECIST
9)close and meticulous clinical observation with (or without)
hospitalization during the first four
weeks of treatment
10)patients aged 20 years or older
11)sufficient function of main organ and bone marrow
12)more than 4 weeks after the last chemotherapy
13)signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)原発巣に対する放射線照射後で、同部位が唯一の評価可能病変の症例
2)上大静脈症候群を有する症例
3)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
4)多量の腹水・心嚢水を有する症例
5)臨床上問題となる感染症を有する症例
6)下痢（水様便）を持続的に認める症例
7)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
8)CTにより明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
9)臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例
10)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
11)コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
12)症状を有するあるいは全身ステロイド投与を必要とする脳転移症例
13)活動性の重複癌を有する症例
14)5年以内の重複癌の既往
15)コントロール困難な糖尿病を有する症例
16)臨床上問題となる心疾患またはその既往歴のある症例
17)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
18)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い症例
19)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1)previous radiotherapy to primary lung cancer
2)superior vena caval syndrome
3)severe drug allergy
4)large peritoneal or pericardial
effusion
5)active infection
6)continuous watery diarrhea
7)intestinal paralysis or ileus
8)interstitial pneumonia or lung
fibrosis evident on CT
9)symptomatic ophthalmologic disease
10)current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
11)serious non-healing ulcer
12)Symptomatic or steroid-requiring brain metastases
13),14)active concomitant malignancy
15)uncontrolled diabetes
16)severe cardiac disease
17)severe psychological disease
18)pregnant or lactating women or those who declined contraception
19)those judged to be not suitable by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 國頭　英夫 Hideo Kunitoh
所属組織/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
所属部署/Division name 化学療法科 Division of Chemotherapy Department of Internal Medicine
住所/Address 150-8935 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3400-1311
Email/Email kunito_hideo@med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 國頭　英夫 Hideo Kunitoh
組織名/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
部署名/Division name 化学療法科 Division of Chemotherapy Department of Internal Medicine
住所/Address 150-8935 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3400-1311
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.torg.or.jp/
Email/Email kunito_hideo@med.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Thoracic Oncology Research Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 NPO法人　胸部腫瘍臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Thoracic Oncology Research Group
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 NPO法人　胸部腫瘍臨床研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2010 年 03 月 14 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 年 02 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2010 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26174465
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 年 03 月 11 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 02 月 25 日


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