UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
運動器不安定症患者およびその基礎疾患を有する患者に対するHybrid Assistive Limb (HAL)装着による運動機能改善効果の探索的研究

英語
Exploratory study of the Hybrid Assistive Limb (HAL), a wearable robot, on improving mobility in patients with musculoskeletal ambulation disability symptom complex (MADS) and underlying disorders of MADS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動器不安定症患者およびその基礎疾患を有する患者に対するHybrid Assistive Limb (HAL)装着による運動機能改善効果の探索的研究

英語
Exploratory study of the Hybrid Assistive Limb (HAL), a wearable robot, on improving mobility in patients with musculoskeletal ambulation disability symptom complex (MADS) and underlying disorders of MADS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動器不安定症患者およびその基礎疾患を有する患者に対するHybrid Assistive Limb (HAL)装着による運動機能改善効果の探索的研究

英語
Exploratory study of the Hybrid Assistive Limb (HAL), a wearable robot, on improving mobility in patients with musculoskeletal ambulation disability symptom complex (MADS) and underlying disorders of MADS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動器不安定症患者およびその基礎疾患を有する患者に対するHybrid Assistive Limb (HAL)装着による運動機能改善効果の探索的研究

英語
Exploratory study of the Hybrid Assistive Limb (HAL), a wearable robot, on improving mobility in patients with musculoskeletal ambulation disability symptom complex (MADS) and underlying disorders of MADS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
運動器不安定症およびその基礎疾患

英語
Musculoskeletal ambulation disability symptom complex (MADS) and underlying disorders of MADS

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics	小児科学/Pediatrics
整形外科学/Orthopedics	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HALによる運動機能の一時的改善効果を定量的に評価することおよびHALを利用したリハビリテーションの実行可能性を検討すること。

英語
Quantitative evaluation of temporal improvements in mobility when using HAL and investigation of the feasibility of application of HAL during rehabilitation exercises.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Functiional Balance Scale と10m歩行、3m Timed Up and Go Testにより評価されるバランス能力と歩行能力

英語
Balancing and walking ability will be evaluated with the Functional Balance Scale, the 10-m walking test, and the 3-m timed up and go test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. バイタルサイン（心拍数、血圧）
2. 疾患重症度
3. 日常生活活動(Barthel指数)
4. 健康関連QOL
5. 気分状態(POMS)
6. 下肢の関節可動域
7. 下肢の主要な筋の筋力
8. 自覚的運動強度(Borg指数）
9. 筋活動電位
10. HALの動作支援に対する自覚的満足度
11. 装置の着脱に要する時間
12. 重心動揺計検査
13. 脳の機能MRI
14. 三次元動作計測
15. 有害事象

英語
1. Vital signs (heart rate and blood pressure)
2. Severity of the disorder
3. Activities of daily living (Barthel Index)
4. Health-related quality of life (SF-36)
5. Profile of mood states (POMS)
6. Range of motion of the joints in the lower extremities
7. Muscle strength of the major muscles in the lower extremities
8. Rate of perceived exertion (Borg Scale)
9. Muscle action potentials
10. Satisfaction with the assistance in mobility provided by HAL
11. Amount of time needed to put on and take off the apparatus
12. Sabilometry
13. Functional MRI images of the brain
14. Three-dimensional motion analysis
15. Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週間の期間で週に２～３回HALの試着を行い、その後8週間の期間、週２～３回HALを用いた運動を行う。

英語
Participants will do a trial fitting of HAL 2 or 3 times a week for 2 weeks and then conduct exercises with HAL 2 or 3 times a week for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

13

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たすこと。
1. 日常生活活動において起立、着座、歩行動作のいずれかに他人の介助や補助具を要する。
2. 説明を理解し、同意（同意するか否かの表明）を確認できる。未成年者においては保護者にも説明し同意を得ることができる。
3. HALを装着可能な体格である。
4. 通常の理学療法、作業療法が実施可能。

英語
Subjects must satisfy the following conditions for inclusion:
1. Need assistance from another person or aid in at least one of the following daily activities; standing up, sitting down, and walking.
2. Understand the explanation of the experiment and express consent or refusal. Informed consent will also be obtained from the patient's guardian if the patient is younger than 20 years.
3. Have a body shape that can be fitted into HAL.
4. Be able to undergo usual physical therapy and occupational therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の患者は除外。
1. 治療が不十分な循環器疾患あり。
2. 治療が不十分な呼吸器疾患あり。
3. 実験の説明や指示を理解困難な認知機能障害あり。
4. 下肢の関節拘縮を含む中等度以上の関節障害あり。
5. 下肢や体幹に中等度以上の不随意運動、失調、姿勢反射障害あり。

英語
The following patients will be excluded:
1. Patients with inadequately treated cardiovascular disorders.
2. Patients with inadequately treated respiratory disorders.
3. Patients with intellectual impairments that interfere with their understanding of the explanetion of the experiment or instructions they need to follow.
4. Patients with moderate to severe articular problem, including contracture in the lower extremities.
5. Patients with a moderate to severe degree of involuntary movements, ataxia, or impairment of postural reflex in the trunk or lower extremities.
6. Patients with severe spasticity in the lower extremities.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	江口　清

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Eguchi

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
臨床医学域

英語
Division of Clinical Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai Tsukuba-shi, Ibaraki Japan

電話/TEL

029-853-3795

Email/Email

kyeguchi-tkb@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	江口　清

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Eguchi

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
臨床医学域

英語
Division of Clinical Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai Tsukuba-shi, Ibaraki Japan

電話/TEL

029-853-3795

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyeguchi-tkb@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsukuba Critical Path Research and Education Integrated Leading Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波次世代医療研究開発教育統合センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本学術振興会

英語
Japan society for the promotion of science

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県）
Cyberdyne株式会社社内研究施設（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
38人の歩行障害のある患者が登録された。基礎疾患は脳卒中12人、脊髄障害8人、関節疾患4人、その他8人であった。32人がHALによる16回の訓練を完遂した。10m歩行テストの結果では、歩行速度、歩数、歩行率に有意な改善を認めた。Timed Up & Goテスト、Bergバランススケールで計測したバランス能力の結果には、改善はみられたが、有意ではなかった。重篤な有害事象は認めなかった。

英語
Thirty-eight patients with limited mobility were enrolled. The underlying diseases were stroke (n=12), spinal cord disorders (n=8), joint diseases (n=4), and other diseases (n=14). Thirty-two patients completed 16 sessions of training with the HAL. The results of the 10-m walk test included significant improvements in gait speed, number of steps, and cadence. Although improvements were observed in balance ability, as measured with the Timed Up & Go test and Berg Balance Scale, the results were not statistically significant. No serious adverse events were observed during the training.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

01

日

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