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試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000002217 |
受付番号 | R000002722 |
科学的試験名 | 悪性胸膜中皮腫に対する集学的治療における強度変調放射線治療の研究-第I/II相臨床試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/16 |
最終更新日 | 2017/02/01 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 悪性胸膜中皮腫に対する集学的治療における強度変調放射線治療の研究-第I/II相臨床試験- | Phase I/II study of intensity-modulated radiation therapy as trimodality therapy for malignant pleural mesothelioma. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 悪性胸膜中皮腫の集学的治療/IMRT/第I/II相試験 | Phase I/II study/IMRT/trimodality therapy for MPM | |
科学的試験名/Scientific Title | 悪性胸膜中皮腫に対する集学的治療における強度変調放射線治療の研究-第I/II相臨床試験- | Phase I/II study of intensity-modulated radiation therapy as trimodality therapy for malignant pleural mesothelioma. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 悪性胸膜中皮腫の集学的治療/IMRT/第I/II相試験 | Phase I/II study/IMRT/trimodality therapy for MPM | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 悪性胸膜中皮腫 | Malignant Pleural Mesothelioma | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 悪性胸膜中皮腫に対する集学的治療における、強度変調放射線照射(IMRT)の安全性・有効性を検討する第I/II相臨床研究を行う。切除可能な悪性胸膜中皮腫患者に対して、一側胸膜肺全摘術および化学療法ののちに肺切除後全胸腔にIMRT法による放射線治療をおこなう。IMRT治療の安全性を検討するとともに、局所制御および遠隔生存に対する治療効果を検討する。 | To evaluate the safety and efficacy of intensity-modulated radiation therapy as adjuvant therapy after extrapleural pneumonectomy and chemotherapy for malignant pleural mesothelioma. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 第I相:安全性(IMRT終了後180日間に発生した有害事象)
第II相:無再発生存期間 |
Phase I: Adverse events within 180 days after IMRT.
Phase II: Relapse-free survival |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 放射線治療の完遂率
再発形式 全生存期間 |
treatment(radiation therapy) completion rate, pattern of recurrence,
overall survival |
アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 胸膜肺全摘術とシスプラチン・ペメトレキセドによる化学療法後に、患側全胸郭へ強度変調放射線治療(IMRT)を行う。IMRTは6-10MVのX線を用い、処方線量は1日1回1.8Gy、週5日、総線量50.4Gy。ただし、病理所見にて断端陽性または残存の疑われる部位には総線量59.4Gyを最終処方線量とする(同時ブースト法) | Intensity-modurated radiotherapy(IMRT), using 6-10MV X-ray, daily 1.8Gy, 5 days/week until 50.4Gy, but for margin-positive lesions simultaneously boosted to 59.4Gy, after extrapleural pneumonectomy and chemotherapy w/CDDP and pemetrexed. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.病理組織学的に確定診断された、初回治療の悪性胸膜中皮腫症例を対象とする。組織亜型は問わない。
2.臨床病期III期まで、胸膜肺全摘術にて肉眼的に完全切除されたもの。 3.集学的治療としてシスプラチン・ペメトレキセドによる化学療法が複数コース施行された症例。 4.年齢75歳未満の症例。 5.ECOG PS 0-1 (附表3を参照) 6.対側(健側)の腎臓が正常の機能を有する症例 7.その他、正常な重要臓器機能を有する症例 8.文書による患者の同意が得られていること |
1.Histologically confirmed malignant pleural mesothelioma, any subtypes.
2.Clinical stage I-III, completely resected 3.Several courses of chemotherapy with CDDP and pemetrexed are previously performed. 4.Age <75 5.ECOG PS 0-1 6.Patients with normal contralateral renal function. 7.Patients with no other serious organ dysfunction 8.Patients must sign a study-specific consent form. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.悪性胸膜中皮腫に対して、完全切除を目的としない外科治療・複数レジメの化学療法・術前または術後に放射線治療を受けた症例
2.適切な横隔膜再建術がなされていない症例 3.同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌および多発癌 4.胸部放射線治療の既往がある症例 5.重篤な心疾患、重篤な不整脈、予備能の乏しい残存肺機能低下、重篤な感染症、精神神経疾患を有する症例。 6.コントロール困難な糖尿病、ステロイド治療を要する合併症のある症例 7.その他、研究責任/試験担当医師が不適当と判断した症例 |
1.Patients with any previous thoracic surgery not intend to complete resection or chemotherapy except for CDDP/pemetrexed.
2.Patients with no adequate reconstoration of diaphragma. 3.Active another neoplasm or previous (wihin 5 years) malignansies 4.Previous radiotherapy to the chest 5.Serious heart disease, arrhythmia, hypofunction of residual lung, uncontrolled infection, pyschological difficulty 6.Uncontrolled diabetes, any complications need steroids therapies. 7.Not suitable for participating in the study for any reasons |
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目標参加者数/Target sample size | 13 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 放射線治療科 | Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 放射線治療科 | Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy, Kyoto University Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
京都大学医学部附属病院放射線治療科 | |
部署名/Department |
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | applying |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
申請中 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | なし | None |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | なし | None |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002722 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002722 |