UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性胸膜中皮腫に対する集学的治療における強度変調放射線治療の研究－第I/II相臨床試験－

英語
Phase I/II study of intensity-modulated radiation therapy as trimodality therapy for malignant pleural mesothelioma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性胸膜中皮腫の集学的治療/IMRT/第I/II相試験

英語
Phase I/II study/IMRT/trimodality therapy for MPM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性胸膜中皮腫に対する集学的治療における強度変調放射線治療の研究－第I/II相臨床試験－

英語
Phase I/II study of intensity-modulated radiation therapy as trimodality therapy for malignant pleural mesothelioma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性胸膜中皮腫の集学的治療/IMRT/第I/II相試験

英語
Phase I/II study/IMRT/trimodality therapy for MPM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胸膜中皮腫

英語
Malignant Pleural Mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性胸膜中皮腫に対する集学的治療における、強度変調放射線照射(IMRT)の安全性・有効性を検討する第I／II相臨床研究を行う。切除可能な悪性胸膜中皮腫患者に対して、一側胸膜肺全摘術および化学療法ののちに肺切除後全胸腔にIMRT法による放射線治療をおこなう。IMRT治療の安全性を検討するとともに、局所制御および遠隔生存に対する治療効果を検討する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of intensity-modulated radiation therapy as adjuvant therapy after extrapleural pneumonectomy and chemotherapy for malignant pleural mesothelioma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ｉ相：安全性（IMRT終了後１８０日間に発生した有害事象）
第II相：無再発生存期間

英語
Phase I: Adverse events within 180 days after IMRT.
Phase II: Relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
放射線治療の完遂率
再発形式
全生存期間

英語
treatment(radiation therapy) completion rate, pattern of recurrence,
overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胸膜肺全摘術とシスプラチン・ペメトレキセドによる化学療法後に、患側全胸郭へ強度変調放射線治療（IMRT）を行う。IMRTは6-10MVのX線を用い、処方線量は１日１回1.8Gy、週５日、総線量50.4Gy。ただし、病理所見にて断端陽性または残存の疑われる部位には総線量59.4Gyを最終処方線量とする（同時ブースト法）

英語
Intensity-modurated radiotherapy(IMRT), using 6-10MV X-ray, daily 1.8Gy, 5 days/week until 50.4Gy, but for margin-positive lesions simultaneously boosted to 59.4Gy, after extrapleural pneumonectomy and chemotherapy w/CDDP and pemetrexed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理組織学的に確定診断された、初回治療の悪性胸膜中皮腫症例を対象とする。組織亜型は問わない。
2.臨床病期III期まで、胸膜肺全摘術にて肉眼的に完全切除されたもの。
3.集学的治療としてシスプラチン・ペメトレキセドによる化学療法が複数コース施行された症例。
4.年齢75歳未満の症例。
5.ECOG PS 0-1 （附表3を参照）
6.対側（健側）の腎臓が正常の機能を有する症例
7.その他、正常な重要臓器機能を有する症例
8.文書による患者の同意が得られていること

英語
1.Histologically confirmed malignant pleural mesothelioma, any subtypes.
2.Clinical stage I-III, completely resected
3.Several courses of chemotherapy with CDDP and pemetrexed are previously performed.
4.Age <75
5.ECOG PS 0-1
6.Patients with normal contralateral renal function.
7.Patients with no other serious organ dysfunction
8.Patients must sign a study-specific consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.悪性胸膜中皮腫に対して、完全切除を目的としない外科治療・複数レジメの化学療法・術前または術後に放射線治療を受けた症例
2.適切な横隔膜再建術がなされていない症例
3.同時性重複癌および無病期間が５年以内の異時性重複癌および多発癌
4.胸部放射線治療の既往がある症例
5.重篤な心疾患、重篤な不整脈、予備能の乏しい残存肺機能低下、重篤な感染症、精神神経疾患を有する症例。
6.コントロール困難な糖尿病、ステロイド治療を要する合併症のある症例
7.その他、研究責任/試験担当医師が不適当と判断した症例

英語
1.Patients with any previous thoracic surgery not intend to complete resection or chemotherapy except for CDDP/pemetrexed.
2.Patients with no adequate reconstoration of diaphragma.
3.Active another neoplasm or previous (wihin 5 years) malignansies
4.Previous radiotherapy to the chest
5.Serious heart disease, arrhythmia, hypofunction of residual lung, uncontrolled infection, pyschological difficulty
6.Uncontrolled diabetes, any complications need steroids therapies.
7.Not suitable for participating in the study for any reasons

目標参加者数/Target sample size

13

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平岡　真寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Hiraoka

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院放射線治療科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
applying

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
申請中

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

01

日

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日本語
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