UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	悪性胸膜中皮腫に対する集学的治療における強度変調放射線治療の研究－第I/II相臨床試験－	Phase I/II study of intensity-modulated radiation therapy as trimodality therapy for malignant pleural mesothelioma.
一般向け試験名略称/Acronym	悪性胸膜中皮腫の集学的治療/IMRT/第I/II相試験	Phase I/II study/IMRT/trimodality therapy for MPM
科学的試験名/Scientific Title	悪性胸膜中皮腫に対する集学的治療における強度変調放射線治療の研究－第I/II相臨床試験－	Phase I/II study of intensity-modulated radiation therapy as trimodality therapy for malignant pleural mesothelioma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	悪性胸膜中皮腫の集学的治療/IMRT/第I/II相試験	Phase I/II study/IMRT/trimodality therapy for MPM
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	悪性胸膜中皮腫	Malignant Pleural Mesothelioma
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	悪性胸膜中皮腫に対する集学的治療における、強度変調放射線照射(IMRT)の安全性・有効性を検討する第I／II相臨床研究を行う。切除可能な悪性胸膜中皮腫患者に対して、一側胸膜肺全摘術および化学療法ののちに肺切除後全胸腔にIMRT法による放射線治療をおこなう。IMRT治療の安全性を検討するとともに、局所制御および遠隔生存に対する治療効果を検討する。	To evaluate the safety and efficacy of intensity-modulated radiation therapy as adjuvant therapy after extrapleural pneumonectomy and chemotherapy for malignant pleural mesothelioma.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	第Ｉ相：安全性（IMRT終了後１８０日間に発生した有害事象） 第II相：無再発生存期間	Phase I: Adverse events within 180 days after IMRT. Phase II: Relapse-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	放射線治療の完遂率 再発形式 全生存期間	treatment(radiation therapy) completion rate, pattern of recurrence, overall survival

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	胸膜肺全摘術とシスプラチン・ペメトレキセドによる化学療法後に、患側全胸郭へ強度変調放射線治療（IMRT）を行う。IMRTは6-10MVのX線を用い、処方線量は１日１回1.8Gy、週５日、総線量50.4Gy。ただし、病理所見にて断端陽性または残存の疑われる部位には総線量59.4Gyを最終処方線量とする（同時ブースト法）	Intensity-modurated radiotherapy(IMRT), using 6-10MV X-ray, daily 1.8Gy, 5 days/week until 50.4Gy, but for margin-positive lesions simultaneously boosted to 59.4Gy, after extrapleural pneumonectomy and chemotherapy w/CDDP and pemetrexed.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.病理組織学的に確定診断された、初回治療の悪性胸膜中皮腫症例を対象とする。組織亜型は問わない。 2.臨床病期III期まで、胸膜肺全摘術にて肉眼的に完全切除されたもの。 3.集学的治療としてシスプラチン・ペメトレキセドによる化学療法が複数コース施行された症例。 4.年齢75歳未満の症例。 5.ECOG PS 0-1 （附表3を参照） 6.対側（健側）の腎臓が正常の機能を有する症例 7.その他、正常な重要臓器機能を有する症例 8.文書による患者の同意が得られていること	1.Histologically confirmed malignant pleural mesothelioma, any subtypes. 2.Clinical stage I-III, completely resected 3.Several courses of chemotherapy with CDDP and pemetrexed are previously performed. 4.Age <75 5.ECOG PS 0-1 6.Patients with normal contralateral renal function. 7.Patients with no other serious organ dysfunction 8.Patients must sign a study-specific consent form.
除外基準/Key exclusion criteria	1.悪性胸膜中皮腫に対して、完全切除を目的としない外科治療・複数レジメの化学療法・術前または術後に放射線治療を受けた症例 2.適切な横隔膜再建術がなされていない症例 3.同時性重複癌および無病期間が５年以内の異時性重複癌および多発癌 4.胸部放射線治療の既往がある症例 5.重篤な心疾患、重篤な不整脈、予備能の乏しい残存肺機能低下、重篤な感染症、精神神経疾患を有する症例。 6.コントロール困難な糖尿病、ステロイド治療を要する合併症のある症例 7.その他、研究責任/試験担当医師が不適当と判断した症例	1.Patients with any previous thoracic surgery not intend to complete resection or chemotherapy except for CDDP/pemetrexed. 2.Patients with no adequate reconstoration of diaphragma. 3.Active another neoplasm or previous (wihin 5 years) malignansies 4.Previous radiotherapy to the chest 5.Serious heart disease, arrhythmia, hypofunction of residual lung, uncontrolled infection, pyschological difficulty 6.Uncontrolled diabetes, any complications need steroids therapies. 7.Not suitable for participating in the study for any reasons
目標参加者数/Target sample size	13

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 平岡　真寛	名 ミドルネーム 姓 Masahiro Hiraoka
所属組織/Organization	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
所属部署/Division name	放射線治療科	Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町５４	54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
部署名/Division name	放射線治療科	Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町５４	54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy, Kyoto University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都大学医学部附属病院放射線治療科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	applying
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	申請中
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	なし	None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	なし	None

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2009 年 07 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 06 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 07 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2009 年 07 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 02 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002722
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002722

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