UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	T-CORE0901 Japan-Modified CONcePT trialにおける 有効性ならびに安全性を検討する 第Ⅱ相臨床試験 (J-M-CONcePT trial phaseⅡstudy)	Phase II trial of mFOLFOX6/XELOX plus bevacizumab with oxaliplatin in a stop and go fashion in advanced metastatic colorectal cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	J-M-CONcePT trial phaseII study(T-CORE0901)	J-M-CONcePT trial phase II study(T-CORE0901)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	切除不能進行、または再発結腸・直腸癌	advanced colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	治癒切除不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するJ-M-CONcePT trial(Stop and Go法)において、RECISTに基づく測定可能病変を有する症例について、FOLFOX療法ならびにsLV5FU2療法にベバシズマブを併用した全治療期間における無増悪生存期間中央値(PFS : progression free survival)を評価する。副次的に抗腫瘍効果(RR：response rate)、生存期間(OS：overall survival)、および治療成功期間（TTF：time to treatment failure）、神経症状の発現頻度を検討する。	Primary endpoint is to evaluate median progression free survival (PFS) of modified FOLFOX6 with oxaliplatin in stop and go fasshion in unresectabel advanced or recurrence colorectal cancer patients with RECIST-based mesurable disease. Secondary endpoint is to estimate response rate (RR), overall survival (OS), time to treatment failure (TTF), and frequency of neurotoxity.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無増悪生存期間中央値	median prpgression free survival (PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	抗腫瘍効果、生存期間、治療成功期間、神経症状の発現頻度	response rate (RR), overall survival (OS), time to treatment failure (TTF), and incidence of neurotoxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	mFOLFOX6+ベバシズマブ療法として、ベバシズマブ5mg/kg、L-OHP 85mg/m2および5-FU、l-LVを2週間に1回投与する。この2週間に1回の投与を1サイクルとして6サイクル投与する。 この後、sLV5FU2+ベバシズマブ療法として、ベバシズマブ5mg/kg、l-LVならびに5-FUを2週間に1回投与する。この2週間に1回の投与を1サイクルとして6サイクル投与する。 この後、再度mFOLFOX6+ベバシズマブ療法を2週間に1回投与する。この2週間に1回の投与を1サイクルとして6サイクル投与する。 もしくは XELOX＋べバシズマブ療法として、day1にべバシズマブ7.5mg/kg, L-OHP130mg/㎡およびカペシタビンを14日間経口投与する。3週を1サイクルとして4サイクル投与する。 この後、カペシタビン＋ベバシズマブ療法としてベバシズマブ7.5mg/kg, カペシタビンを14日間経口投与する。これも3週を1サイクルとして4サイクル投与する。 この後、再度XELOX＋ベバシズマブ療法を3週を１サイクルとして4サイクル投与する。	6 cycles of bi-weekly mFOLFOX6 plus bevacizumab regimen is followed by 6 cycles of bi-weekly sLV5FU2 plus bevacizumab regimen. Agter the 12 cycle treatment, 6 cycles of bi-weekly mFOLFOX6 plus bevacizumab regimen is re-administred. Or 4 cycles of Tri-weekly XELOX plus bevacizumab regimen is followed by 4 cycles of Trii-weekly Capacitabine plus bevacizumab regimen. After the 8 cycle treatment, 4 cycles of Tri-weekly XELOX plus bevacizumab regimen is re-administred.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本試験への登録にあたっては、以下に示す基準を満たしていなければならない。 （１） 病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されているRECISTに基づく測定可能病変を有する症例 （２） 化学療法剤、免疫療法剤または疼痛コントロールによる局所照射を含む放射線療法による前治療のない症例（5-FU系薬剤による術後補助化学療法を受けている場合、本試験登録日から6ヵ月前に終了していれば登録可能とする。ただし、FOLFOX療法による術後補助化学療法を受けている場合は登録不可とする。） （３） 登録時の年齢が20歳以上の症例 （４） 12週間以上の生存が期待できる症例 （５） 術後少なくとも4週間以上経過する症例 （６） Performance Status（ECOG scale）が0～1である症例 （７） 主要臓器機能（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害が無く、かつ登録前7日以内に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす症例 白血球数： 3,000～12,000 /mm3 好中球数： 1,500/mm3以上 （白血球数および白血球分画の好中球比率（％）より算出する） 血小板数： 100,000 /mm3以上 総ビリルビン： 施設基準値上限値の1.5倍以下 AST（GOT）・ALT（GPT）： 施設基準値上限値の2.5倍以下 ALP： 施設基準値上限値の2.5倍以下 （ただし、肝転移症例の場合は、AST（GOT）・ALT（GPT）, ALPの施設基準値上限値の5倍以下） 血清クレアチニン： 施設基準値上限値以下 クレアチニンクリアランス 50ml／min以上 （クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault法による計算値で代用可能） （８） 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意説明文書が作成されている症例	Inclusion criteria: 1. patient of pathologically defined colorectal cancer with RECIST-based mesurable disease. 2. No prior therapy including chemotherapy, immunotherapy and radiotherapy (including radiotherapy for pain control). Patient who previously recieved 5-FU-based adjuvant therpy other than FOLFOX iis eligible if it has been completed 6 months or more before registration. 3. age 20 years old or elder 4. predictive survival period is more than 12 weeks. 5. 4 weeks or more after surgery. 6. performance status (ECOG) is 0 or 1. 7. No obvious organ failures (bone marrow, heart, lung, liver, kidiney etc.) and satisfy the following laboratory data: (1) WBC: 3,000-12,000/mm3 (2) neutrophiles: 1,500/mm3 or more (3) platelets: 100,000/mm3 or more (4) totai bilirubin: 1.5 times of institutional upper limt or less (5) AST(GOT), ALT(GPT) and ALP: 2.5 times of institutional upper limt or less (in case with metastatic liver tumor, 5 times of institutional upper limt or less) (6)serum creatinin: institutional upper limt or less (7) creatinine clearance (Cockcroft-Gault method available): 50ml/min or more (8) written informed consent with patient signature and date
除外基準/Key exclusion criteria	本試験への登録にあたっては、以下に示す基準にある症例は除外とする。 （１） 本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例 （２） 脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例※1 （３） 臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往のある症例 （４） 感覚異常または知覚不全のある症例 （５） ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水及び心膜液貯留症例 （６） 重複癌を有する症例、ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌※2に限り、登録可とする。 （７） 高カルシウム血症（補正Ca値 12.5mg/dl以上）を有する症例 （８） コントロール不良な糖尿病を有する症例 （９） Grade 2以上（2+以上）の蛋白尿を有する症例 （１０） 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往（特に本試験において使用する薬剤に対して）を有する症例 （１１） コントロール不良な高血圧を有する症例 （１２） 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患※3を有する症例 （１３） 血栓・塞栓症の既往のある患者 （１４） 活動性の感染症（発熱38.0℃以上）を有する症例 （１５） 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する症例 （１６） 下痢（水様便）のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例 （１７） コントロール不良な消化性潰瘍を有する症例 （１８） 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例 （１９） 消化管からの新鮮出血症例 （２０） 登録前4週間前以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置(7日以前の埋め込みポートの設置に伴う縫合措置は除く）を実施している症例、あるいは1週間以内に穿刺吸引細胞診を実施している症例 （２１） 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいは妊娠させる意思のある男性 （２２） その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例	Exclusion criteria: 1. patient treated with blood transfusion, blood products or G-CSF within 7 days before registration. 2.patient who has or clinically suspicious for brain metastasis. 3. patient with a mental disorder or a history of a CNS disorder 4. patient with paresthesia 5. patient who need drainage of peritoneal, pleural or pericardial effusion. 6. double cancer 7. hypercalcemia (albumin-modified Ca value 12mg/dl or more). 8. poorly controlled diabetes mellitus. 9. proteinuria (grade 2 or more) 10. history of severe drug hypersensitivity or drug allergy 11. poorly controlled hypertension 12. obvious abnormality in ECG
目標参加者数/Target sample size	65

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	吉岡孝志	Takashi Yoshioka
所属組織/Organization	山形大学医学部	Yamagata University School of Medicine
所属部署/Division name	臨床腫瘍学講座	Division of clinical oncology
住所/Address	山形市飯田西2-2-2	2-2-2 IIda Nishi, Yamagata, 990-9585 , Japan
電話/TEL	023-628-5222
Email/Email	ytakashi@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	石岡千加史	Chikashi Ishioka
組織名/Organization	東北臨床腫瘍研究会 T-CORE	Tohoku Clinical oncology, reserach and Education Society (T-CORE)
部署名/Division name	事務局	Administration Office
住所/Address	仙台市青葉区星陵町４－１	4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 9808575, Japan
電話/TEL	022-717-8599
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.t-core.jp/
Email/Email	tcore-admin@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tohoku Clinical oncology, reserach and Education Society (T-CORE)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	特定非営利法人活動法人 東北臨床腫瘍研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tohoku Clinical oncology, reserach and Education Society (T-CORE)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	特定非営利法人活動法人 東北臨床腫瘍研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2009 年 06 月 05 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 05 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 05 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2017 年 10 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 10 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://www.t-core.jp
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2009 年 06 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 06 月 12 日

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