UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
T-CORE0901
Japan-Modified CONcePT trialにおける
有効性ならびに安全性を検討する
第Ⅱ相臨床試験
(J-M-CONcePT trial phaseⅡstudy)

英語
Phase II trial of mFOLFOX6/XELOX plus bevacizumab with oxaliplatin in a stop and go fashion in advanced metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-M-CONcePT trial phaseII study(T-CORE0901)

英語
J-M-CONcePT trial phase II study(T-CORE0901)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
T-CORE0901
Japan-Modified CONcePT trialにおける
有効性ならびに安全性を検討する
第Ⅱ相臨床試験
(J-M-CONcePT trial phaseⅡstudy)

英語
Phase II trial of mFOLFOX6/XELOX plus bevacizumab with oxaliplatin in a stop and go fashion in advanced metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-M-CONcePT trial phaseII study(T-CORE0901)

英語
J-M-CONcePT trial phase II study(T-CORE0901)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行、または再発結腸・直腸癌

英語
advanced colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するJ-M-CONcePT trial(Stop and Go法)において、RECISTに基づく測定可能病変を有する症例について、FOLFOX療法ならびにsLV5FU2療法にベバシズマブを併用した全治療期間における無増悪生存期間中央値(PFS : progression free survival)を評価する。副次的に抗腫瘍効果(RR：response rate)、生存期間(OS：overall survival)、および治療成功期間（TTF：time to treatment failure）、神経症状の発現頻度を検討する。

英語
Primary endpoint is to evaluate median progression free survival (PFS) of modified FOLFOX6 with oxaliplatin in stop and go fasshion in unresectabel advanced or recurrence colorectal cancer patients with RECIST-based mesurable disease. Secondary endpoint is to estimate response rate (RR), overall survival (OS), time to treatment failure (TTF), and frequency of neurotoxity.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間中央値

英語
median prpgression free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果、生存期間、治療成功期間、神経症状の発現頻度

英語
response rate (RR), overall survival (OS), time to treatment failure (TTF), and incidence of neurotoxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
mFOLFOX6+ベバシズマブ療法として、ベバシズマブ5mg/kg、L-OHP 85mg/m2および5-FU、l-LVを2週間に1回投与する。この2週間に1回の投与を1サイクルとして6サイクル投与する。
この後、sLV5FU2+ベバシズマブ療法として、ベバシズマブ5mg/kg、l-LVならびに5-FUを2週間に1回投与する。この2週間に1回の投与を1サイクルとして6サイクル投与する。
この後、再度mFOLFOX6+ベバシズマブ療法を2週間に1回投与する。この2週間に1回の投与を1サイクルとして6サイクル投与する。

もしくは

XELOX＋べバシズマブ療法として、day1にべバシズマブ7.5mg/kg, L-OHP130mg/㎡およびカペシタビンを14日間経口投与する。3週を1サイクルとして4サイクル投与する。
この後、カペシタビン＋ベバシズマブ療法としてベバシズマブ7.5mg/kg, カペシタビンを14日間経口投与する。これも3週を1サイクルとして4サイクル投与する。
この後、再度XELOX＋ベバシズマブ療法を3週を１サイクルとして4サイクル投与する。

英語
6 cycles of bi-weekly mFOLFOX6 plus bevacizumab regimen is followed by 6 cycles of bi-weekly sLV5FU2 plus bevacizumab regimen. Agter the 12 cycle treatment, 6 cycles of bi-weekly mFOLFOX6 plus bevacizumab regimen is re-administred.

Or

4 cycles of Tri-weekly XELOX plus bevacizumab regimen is followed by 4 cycles of Trii-weekly Capacitabine plus bevacizumab regimen. After the 8 cycle treatment, 4 cycles of Tri-weekly XELOX plus bevacizumab regimen is re-administred.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験への登録にあたっては、以下に示す基準を満たしていなければならない。
（１） 病理組織学的に結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されているRECISTに基づく測定可能病変を有する症例
（２） 化学療法剤、免疫療法剤または疼痛コントロールによる局所照射を含む放射線療法による前治療のない症例（5-FU系薬剤による術後補助化学療法を受けている場合、本試験登録日から6ヵ月前に終了していれば登録可能とする。ただし、FOLFOX療法による術後補助化学療法を受けている場合は登録不可とする。）
（３） 登録時の年齢が20歳以上の症例
（４） 12週間以上の生存が期待できる症例
（５） 術後少なくとも4週間以上経過する症例
（６） Performance Status（ECOG scale）が0～1である症例
（７） 主要臓器機能（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害が無く、かつ登録前7日以内に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす症例
白血球数： 3,000～12,000 /mm3
好中球数： 1,500/mm3以上
（白血球数および白血球分画の好中球比率（％）より算出する）
血小板数： 100,000 /mm3以上
総ビリルビン： 施設基準値上限値の1.5倍以下
AST（GOT）・ALT（GPT）： 施設基準値上限値の2.5倍以下
ALP： 施設基準値上限値の2.5倍以下
（ただし、肝転移症例の場合は、AST（GOT）・ALT（GPT）, ALPの施設基準値上限値の5倍以下）
血清クレアチニン： 施設基準値上限値以下
クレアチニンクリアランス 50ml／min以上
（クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault法による計算値で代用可能）
（８） 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意説明文書が作成されている症例

英語
Inclusion criteria:
1. patient of pathologically defined colorectal cancer with RECIST-based mesurable disease.
2. No prior therapy including chemotherapy, immunotherapy and radiotherapy (including radiotherapy for pain control). Patient who previously recieved 5-FU-based adjuvant therpy other than FOLFOX iis eligible if it has been completed 6 months or more before registration.
3. age 20 years old or elder
4. predictive survival period is more than 12 weeks.
5. 4 weeks or more after surgery.
6. performance status (ECOG) is 0 or 1.
7. No obvious organ failures (bone marrow, heart, lung, liver, kidiney etc.) and satisfy the following laboratory data:
(1) WBC: 3,000-12,000/mm3
(2) neutrophiles: 1,500/mm3 or more
(3) platelets: 100,000/mm3 or more
(4) totai bilirubin: 1.5 times of institutional upper limt or less
(5) AST(GOT), ALT(GPT) and ALP: 2.5 times of institutional upper limt or less
(in case with metastatic liver tumor, 5 times of institutional upper limt or less)
(6)serum creatinin: institutional upper limt or less
(7) creatinine clearance (Cockcroft-Gault method available): 50ml/min or more
(8) written informed consent with patient signature and date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本試験への登録にあたっては、以下に示す基準にある症例は除外とする。
（１） 本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
（２） 脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例※1
（３） 臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往のある症例
（４） 感覚異常または知覚不全のある症例
（５） ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水及び心膜液貯留症例
（６） 重複癌を有する症例、ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌※2に限り、登録可とする。
（７） 高カルシウム血症（補正Ca値 12.5mg/dl以上）を有する症例
（８） コントロール不良な糖尿病を有する症例
（９） Grade 2以上（2+以上）の蛋白尿を有する症例
（１０） 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往（特に本試験において使用する薬剤に対して）を有する症例
（１１） コントロール不良な高血圧を有する症例
（１２） 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患※3を有する症例
（１３） 血栓・塞栓症の既往のある患者
（１４） 活動性の感染症（発熱38.0℃以上）を有する症例
（１５） 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する症例
（１６） 下痢（水様便）のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
（１７） コントロール不良な消化性潰瘍を有する症例
（１８） 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
（１９） 消化管からの新鮮出血症例
（２０） 登録前4週間前以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置(7日以前の埋め込みポートの設置に伴う縫合措置は除く）を実施している症例、あるいは1週間以内に穿刺吸引細胞診を実施している症例
（２１） 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいは妊娠させる意思のある男性
（２２） その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
Exclusion criteria:
1. patient treated with blood transfusion, blood products or G-CSF within 7 days before registration.
2.patient who has or clinically suspicious for brain metastasis.
3. patient with a mental disorder or a history of a CNS disorder
4. patient with paresthesia
5. patient who need drainage of peritoneal, pleural or pericardial effusion.
6. double cancer
7. hypercalcemia (albumin-modified Ca value 12mg/dl or more).
8. poorly controlled diabetes mellitus.
9. proteinuria (grade 2 or more)
10. history of severe drug hypersensitivity or drug allergy
11. poorly controlled hypertension
12. obvious abnormality in ECG

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉岡孝志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Yoshioka

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Division of clinical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 IIda Nishi, Yamagata, 990-9585 , Japan

電話/TEL

023-628-5222

Email/Email

ytakashi@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石岡千加史

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikashi Ishioka

組織名/Organization

日本語
東北臨床腫瘍研究会 T-CORE

英語
Tohoku Clinical oncology, reserach and Education Society (T-CORE)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Administration Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町４－１

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 9808575, Japan

電話/TEL

022-717-8599

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.t-core.jp/

Email/Email

tcore-admin@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku Clinical oncology, reserach and Education Society (T-CORE)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利法人活動法人 東北臨床腫瘍研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku Clinical oncology, reserach and Education Society (T-CORE)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利法人活動法人 東北臨床腫瘍研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.t-core.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002493

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002493