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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002015
受付番号 R000002456
科学的試験名 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+ドセタキセル併用療法とシスプラチン+ドセタキセル併用療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/30
最終更新日 2015/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+ドセタキセル併用療法とシスプラチン+ドセタキセル併用療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験 Randomized phase III study of
nedaplatin plus docetaxel versus
cisplatin plus docetaxel
for advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung
一般向け試験名略称/Acronym 進行再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+ドセタキセルとシスプラチン+ドセタキセルの比較第Ⅲ相試験 (WJOG5208L) Randomized phase III study of
nedaplatin plus docetaxel versus
cisplatin plus docetaxel
for advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung (WJOG5208L)
科学的試験名/Scientific Title 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+ドセタキセル併用療法とシスプラチン+ドセタキセル併用療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験 Randomized phase III study of
nedaplatin plus docetaxel versus
cisplatin plus docetaxel
for advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+ドセタキセルとシスプラチン+ドセタキセルの比較第Ⅲ相試験 (WJOG5208L) Randomized phase III study of
nedaplatin plus docetaxel versus
cisplatin plus docetaxel
for advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung (WJOG5208L)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺扁平上皮癌 squamous cell carcinoma of the lung
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治的放射線照射不能IIIB・Ⅳ期および術後再発肺扁平上皮癌患者を対象とし,ネダプラチン,ドセタキセル併用療法の有用性を,シスプラチン,ドセタキセル併用療法を対照群として比較検討する. The aim of this study is to assess the efficacy of nedaplatin plus docetaxel versus cisplatin plus docetaxel for advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間,奏効率,有害事象 Progression free survival, response rate and adverse events

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ネダプラチン+ドセタキセル群:
ネダプラチン100mg/m2およびドセタキセル60mg/m2を3週毎に計4から6コース投与
Nedaplatin at 100mg/m2 plus docetaxel at 60mg/m2 are administered every three weeks. Each three-week treatment schedule is designed as one cycle, and a total of 4 to 6 cycles are administered.
介入2/Interventions/Control_2 シスプラチン+ドセタキセル群:
シスプラチン80mg/m2およびドセタキセル60mg/m2を3週毎に計4から6コース投与
Cisplatin at 80mg/m2 plus docetaxel at 60mg/m2 are administered every three weeks. Each three-week treatment schedule is designed as one cycle, and a total of 4 to 6 cycles are administered.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)細胞診もしくは組織診で診断された肺扁平上皮癌.(扁平上皮癌成分が50%以上を占める非小細胞肺癌および扁平上皮癌成分が50%以上を占める腺扁平上皮癌も可)
2)根治的放射線照射不能な臨床病期IIIB期またはIV期及び根治的放射線照射不能な術後再発も可.
3)化学療法未施行あるいは,術後補助化学療法の最終投与後1年以上経過してから再発した患者.
4)ECOG performance status (PS)が0-1.
5)年齢が20歳以上,75歳未満.
6)評価可能病変を有する(測定可能病変の有無は問わない).
7)3ヵ月以上の生存が期待できる.
8)主要臓器機能が良好.
9)試験参加について,患者本人から文書で同意が得られている.
1)Cytologically or histologically documented squamous cell carcinoma of the lung. Non-small-cell lung cancer with a predominant squamous component or adenosquamous carcinoma with a predominant squamous component are also acceptable.
2)Clinical stage IIIB, IV or postoperative recurrence, and unsuitable for radiotherapy.
3)Patient must have received no prior chemotherapy. Adjuvant chemotherapy permitted providing cytotoxic chemotherapy was completed 1 year prior to recurrence of the disease.
4)ECOG performance status of 0 or 1.
5)>=20 and <75 years of age.
6)Radiographically-documented evaluable disease. Both measurable and non-measurable disease are permitted.
7)Expected survival of >= 3 months.
8)Adequate organ function.
9)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria 1)症状があるか,ステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する脳転移を有する.
2)活動性の重複がん.
3)上大静脈症候群を有する.
4)心のう水・胸水・腹水のいずれかで,持続的なドレナージを必要とするか,穿刺排液後速やかな貯留を認める.
5)原発巣に対する放射線照射後.
6)原発巣以外の転移に対する姑息的放射線照射後2週間以内の患者.
7)重篤な合併症を有する.
8)胸部レントゲン上,明らかな間質性肺炎,肺線維症を有する.
9)妊娠中,授乳中または妊娠の可能性がある女性,あるいは避妊する意思のない患者.
10)重篤な過敏症の既往を有する.
11)その他,試験担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断.
1)Symptomatic brain metastasis or brain metastasis which needs treatment like adrenal corticosteroids or antiepileptic drugs.
2)Other current active malignancy.
3)Superior vena cava syndrome.
4)Malignant pericardial/ pleural/ peritoneal effusion which need continuous drainage or rapidly increase after temporary drainage.
5)Patient has received radiotherapy to the primary lesion.
6)Patient received palliative radiotherapy except to the primary lesion in last 2 weeks.
7)Patient has a clinically significant con current illness.
8)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis documented obviously in chest X ray.
9)Pregnant or breast-feeding woman or patient who doesn't agree to contraception.
10)Patient has a history of severe allergy or hypersensitivity.
11)Any other reason that, in the opinion of the investigator, precludes the subject from participating in the study.
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本信之

ミドルネーム
Nobuyuki Yamamoto
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-chou, Suntou-gun, Shizuoka, 411-8777, Japan
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email nbyamamo@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 sanofi-aventis K.K
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サノフィ・アベンティス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.wjog.org/member/member_only/dlProtocol.php
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26522337
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 29
最終更新日/Last modified on
2015 11 06


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002456
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002456


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