UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除結腸癌（StageⅢ）を対象としたフッ化ピリミジン系薬剤を用いた術後補助化学療法の個別化治療に関するコホート研究

英語
Biomarker-Cohort Study of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
StageⅢ結腸癌補助化学療法の個別化治療に関するコホート研究（B-CAST）

英語
Biomarker-Cohort Study of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer (B-CAST)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除結腸癌（StageⅢ）を対象としたフッ化ピリミジン系薬剤を用いた術後補助化学療法の個別化治療に関するコホート研究

英語
Biomarker-Cohort Study of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
StageⅢ結腸癌補助化学療法の個別化治療に関するコホート研究（B-CAST）

英語
Biomarker-Cohort Study of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer (B-CAST)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌（含む直腸S状部癌）

英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
組織学的StageⅢ結腸癌（含む直腸S状部癌）の根治度A患者のうち、フッ化ピリミジン（FU）系薬剤による術後補助化学療法を施行した患者を対象とし、対象症例の腫瘍組織内におけるFU系薬剤代謝酵素並びに近年注目されているバイオマーカーと、術後補助化学療法の有効性・安全性との関連を検討し、FU系薬剤を用いた結腸癌術後補助化学療法における個別化治療の可能性を探索する。

英語
The aims of this large observational cohort study are to identify predictive factors of efficacy and safety of adjuvant therapy of each FU drug, and investigate possibility of "personalized treatment" based on the predictive factors in adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
組織学的StageⅢ結腸癌（含む直腸S状部癌）・根治度A手術症例を対象に、下記の①～③の項目について評価し、これらの関連を検討する。
①治療方法：
治療レジメン、治療期間、投与量
②測定項目：
手術標本より凍結腫瘍切片を採取し、以下の項目を測定する。
－TP、DPD、VEGF、EGFRのタンパク発現量
－TP、DPD、TS、OPRTのmRNA発現量
③評価項目：
無病生存期間（DFS）、無再発生存期間（RFS）、全生存期間（OS）、有害事象の発現頻度とその程度

英語
The tumor specimens from patients with stage III colon cancer who received adjuvant chemotherapy after curative resection are collected.
The patient data should be reviewed are as follows: treatment regimen, duration of the treatment, dosage of drugs, disease free survival(DFS), relapse free survival(RFS), overall survival(OS) and adverse effects.
Measurements of protein expression levels of TP, DPD, VEGF and EGFR, and mRNA expression levels of TP, DPD, TS and OPRT are performed.
Then, relationship between the expression levels of the enzymes and the patients data is examined.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
バイオマーカーの測定結果と補助化学療法の有効性（DFS、RFS、OS）と安全性（有害事象の発現頻度とその程度）との関連を検討する。

英語
Relationship between expression levels of the enzymes and DFS, RFS, OS and adverse effects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に大腸癌（腺癌）と診断されている
2) 根治度Aの手術が行われたと判断されている
3) 病理組織学的診断により組織学的にStageⅢと診断されている
4) 対象疾患に対して手術以外の治療（化学療法、放射線療法等）が行われていない
5) フッ化ピリミジン系薬剤を用いた標準的又はそれに準じた結腸癌術後補助化学療法を行う
6) 患者本人より、本研究に参加することについて文書による同意が得られている

英語
1) Colon cancer (adenocarcinoma)
2) Curatively resected (R0)
3) Pathologically confirmed stage III
4) No preoperative chemotherapy or adjuvant radiotherapy
5) With FU-based adjuvant chemotherapy
6) Written informed consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 無病期間が5 年未満の活動性の多重がんを有する
2) フッ化ピリミジン系薬剤の添付文書の「禁忌」・「併用禁忌」の項に該当する
3) その他、医師が本研究の登録には不適当と判断している

英語
1) Synchronous or metachronous multiple cancers
2) Contraindication of FU drugs
3) The investigator considers not suitable for the study

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉原 健一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Sugihara, M.D., PhD

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科

英語
Tokyo Medical and Dental University, Graduate School

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科学分野

英語
Dept. of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima , Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan

電話/TEL

03-5803-5261

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉原　健一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Sugihara, M.D., PhD

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科

英語
Tokyo Medical and Dental University, Graduate School

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科学分野

英語
Dept. of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima , Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan

電話/TEL

03-5803-5261

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ibri-kobe.org/

Email/Email

k-sugi.srg2@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for Biochemical Research and Innovation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
（財）先端医療振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00918827

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

05

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向きコホート研究　
主要アウトカム：バイオマーカーの測定結果と補助化学療法の有効性（DFS、RFS、OS）と安全性（有害事象の発現頻度とその程度）との関連を検討する。

英語
Study design: Prospective cohort study (Prospective observational study).
Outcome: Relationship between expression levels of the enzymes and DFS,RFS, OS and adverse effects.

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

07

月

30

日

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