UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
初発肝細胞癌に対する肝切除とラジオ波焼灼療法の有効性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験

英語
Efficacy of surgery vs. radiofrequency ablation on primary hepatocellular carcinoma: a multicenter randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HCCに対する肝切除とRFAのランダム化比較試験(SURF-RCT)

英語
Surgery vs. RFA for hepatocellular carcinoma: a randomized controlled trial (SURF-RCT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発肝細胞癌に対する肝切除とラジオ波焼灼療法の有効性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験

英語
Efficacy of surgery vs. radiofrequency ablation on primary hepatocellular carcinoma: a multicenter randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HCCに対する肝切除とRFAのランダム化比較試験(SURF-RCT)

英語
Surgery vs. RFA for hepatocellular carcinoma: a randomized controlled trial (SURF-RCT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
年齢20歳以上79歳以下、Child-Pugh score 7点以下の肝機能条件、3個以下、3cm以下の腫瘍条件を満たし、肝切除とラジオ波焼灼療法がともに施行可能な初発肝細胞癌症例

英語
A primary hepatocellular carcinoma case with tumor foci numbering less than 3, each measuring 3 cm or less, Child-Pugh score of 7 or less, ages between 20 and 79 year, and indications for either surgical resection or radiofrequency ablation for the treatment

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3個以下，3 cm以内の腫瘍条件とChild-Pugh score 7点以下の肝機能条件を満たす初発典型的肝細胞癌患者を対象とし，肝切除とラジオ波焼灼療法の初回治療としての有効性について評価する。

英語
To evaluate the efficacy of surgical resection and radiofrequency ablation on primary hepatocellular carcinoma with tumor foci numbering less than 3, each measuring 3 cm or less, and Child-Pugh score of 7 or less.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間
無再発生存期間

英語
Overall survival
Recurrence-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝機能（治療１年後、３年後、５年後）
再発形式
再発時の肝機能
初回再発時の治療
重篤な有害事象発現率

英語
Liver function at 1, 3, and 5 years after treatment.
Types of recurrence
Liver function when recurrence is observed
Therapeutic choice for primary recurrence
Incidence of severe adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初回治療として手術治療を行う

英語
Surgical resection as a primary treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
初回治療としてラジオ波焼灼療法を行う

英語
Radiofrequency ablation as a primary treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たすことを条件とする
1) 前治療のない初発肝細胞癌
2) ダイナミックＣＴにて典型的肝細胞癌の造影所見を示し、最大径3cm以内、3個以内
3) 肝外病変や脈管侵襲を伴わない
4) Child-Pugh score 7点以下
5) 当該施設にて肝切除・ラジオ波いずれにおいても治療が可能であると判断されること
6) 全身状態（ECOG performance status）が0-2である
7) 骨髄・肝腎機能が保持されている
①白血球数 2000/mm3-10000/mm3
②血小板数　50000/mm3以上
③ヘモグロビン値　8.0g/dL以上
④血清総ビリルビン値　2.0mg/dL以下
⑤プロトロンビン時間　50%以上
⑥血清クレアチニン値　1.5mg/dL以下
⑦BUN　35mg/dL以下

英語
1) no preceded treatment
2) tumor foci numbering less than 3 and each measuring 3 cm or less exhibiting typical findings on dynamic CT
3) no extrahepatic lesion or vascular invasion
4) Child-Pugh score of 7 or less
5) tumors which can be curatively treated with both surgery and radiofrequency ablation
6) performance status 0-2
7) bone marrow function and hepatic/renal functions are well maintained
a)White blood cell count: 2000-10000/mm3
b)Platelet count of 50000/mm3 or more
c)Hemoglobin of 8.0g/dL or more
d)Serum total bilirubin of 2.0mg/dL or less
e)Prothronbin time of 50% or more
f)Serum creatinine of 1.5mg/dL or less
g)Blood urea nitrogen of 35mg/dL or less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌または無病期間5年以内の異時性重複癌を有する患者
2)登録前6ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の既往
3)間質性肺炎、肺線維症、重度の肺気腫等の呼吸器疾患を有する患者
4)ヨードアレルギー、腎機能低下など、何らかの理由のため、造影CTを施行できない患者
5)精神病または精神症状を合併しており、本試験の実施が困難である場合
6)妊娠中または妊娠の可能性のある場合

英語
1) Double cancer or history of other malignancy within 5 years after diagnosis
2) History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to registration
3) Patient with interstitial pneumonia, pneumofibrosis, or severe lung emphysema
4) Patient who cannot undergo enhanced CT scan due to some reason such as allergy for iodized contrast media or renal dysfunction
5) Patient with psychiatric disorder or symptom
6) Pregnant patient or patient with possibility to be pregnant

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	國土　典宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihiro Kokudo

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Tokyo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411(33321)

Email/Email

KOKUDO-2SU@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　潔

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Hasegawa

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Tokyo University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411(33321)

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.surftrial.jp

Email/Email

kihase-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Surgery vs. RFA (SURF) trial group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Surgery vs. RFA (SURF) trialグループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
A grant-in-aid for Scientific Research from the Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
がん集学的治療財団

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.surftrial.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002165

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