UMIN試験ID | UMIN000001795 |
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受付番号 | R000002165 |
科学的試験名 | 初発肝細胞癌に対する肝切除とラジオ波焼灼療法の有効性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/04/01 |
最終更新日 | 2016/09/29 21:00:52 |
日本語
初発肝細胞癌に対する肝切除とラジオ波焼灼療法の有効性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
Efficacy of surgery vs. radiofrequency ablation on primary hepatocellular carcinoma: a multicenter randomized controlled trial
日本語
HCCに対する肝切除とRFAのランダム化比較試験(SURF-RCT)
英語
Surgery vs. RFA for hepatocellular carcinoma: a randomized controlled trial (SURF-RCT)
日本語
初発肝細胞癌に対する肝切除とラジオ波焼灼療法の有効性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験
英語
Efficacy of surgery vs. radiofrequency ablation on primary hepatocellular carcinoma: a multicenter randomized controlled trial
日本語
HCCに対する肝切除とRFAのランダム化比較試験(SURF-RCT)
英語
Surgery vs. RFA for hepatocellular carcinoma: a randomized controlled trial (SURF-RCT)
日本/Japan |
日本語
年齢20歳以上79歳以下、Child-Pugh score 7点以下の肝機能条件、3個以下、3cm以下の腫瘍条件を満たし、肝切除とラジオ波焼灼療法がともに施行可能な初発肝細胞癌症例
英語
A primary hepatocellular carcinoma case with tumor foci numbering less than 3, each measuring 3 cm or less, Child-Pugh score of 7 or less, ages between 20 and 79 year, and indications for either surgical resection or radiofrequency ablation for the treatment
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
3個以下,3 cm以内の腫瘍条件とChild-Pugh score 7点以下の肝機能条件を満たす初発典型的肝細胞癌患者を対象とし,肝切除とラジオ波焼灼療法の初回治療としての有効性について評価する。
英語
To evaluate the efficacy of surgical resection and radiofrequency ablation on primary hepatocellular carcinoma with tumor foci numbering less than 3, each measuring 3 cm or less, and Child-Pugh score of 7 or less.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
無再発生存期間
英語
Overall survival
Recurrence-free survival
日本語
肝機能(治療1年後、3年後、5年後)
再発形式
再発時の肝機能
初回再発時の治療
重篤な有害事象発現率
英語
Liver function at 1, 3, and 5 years after treatment.
Types of recurrence
Liver function when recurrence is observed
Therapeutic choice for primary recurrence
Incidence of severe adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
初回治療として手術治療を行う
英語
Surgical resection as a primary treatment
日本語
初回治療としてラジオ波焼灼療法を行う
英語
Radiofrequency ablation as a primary treatment
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべてを満たすことを条件とする
1) 前治療のない初発肝細胞癌
2) ダイナミックCTにて典型的肝細胞癌の造影所見を示し、最大径3cm以内、3個以内
3) 肝外病変や脈管侵襲を伴わない
4) Child-Pugh score 7点以下
5) 当該施設にて肝切除・ラジオ波いずれにおいても治療が可能であると判断されること
6) 全身状態(ECOG performance status)が0-2である
7) 骨髄・肝腎機能が保持されている
①白血球数 2000/mm3-10000/mm3
②血小板数 50000/mm3以上
③ヘモグロビン値 8.0g/dL以上
④血清総ビリルビン値 2.0mg/dL以下
⑤プロトロンビン時間 50%以上
⑥血清クレアチニン値 1.5mg/dL以下
⑦BUN 35mg/dL以下
英語
1) no preceded treatment
2) tumor foci numbering less than 3 and each measuring 3 cm or less exhibiting typical findings on dynamic CT
3) no extrahepatic lesion or vascular invasion
4) Child-Pugh score of 7 or less
5) tumors which can be curatively treated with both surgery and radiofrequency ablation
6) performance status 0-2
7) bone marrow function and hepatic/renal functions are well maintained
a)White blood cell count: 2000-10000/mm3
b)Platelet count of 50000/mm3 or more
c)Hemoglobin of 8.0g/dL or more
d)Serum total bilirubin of 2.0mg/dL or less
e)Prothronbin time of 50% or more
f)Serum creatinine of 1.5mg/dL or less
g)Blood urea nitrogen of 35mg/dL or less
日本語
1)活動性の重複癌または無病期間5年以内の異時性重複癌を有する患者
2)登録前6ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の既往
3)間質性肺炎、肺線維症、重度の肺気腫等の呼吸器疾患を有する患者
4)ヨードアレルギー、腎機能低下など、何らかの理由のため、造影CTを施行できない患者
5)精神病または精神症状を合併しており、本試験の実施が困難である場合
6)妊娠中または妊娠の可能性のある場合
英語
1) Double cancer or history of other malignancy within 5 years after diagnosis
2) History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to registration
3) Patient with interstitial pneumonia, pneumofibrosis, or severe lung emphysema
4) Patient who cannot undergo enhanced CT scan due to some reason such as allergy for iodized contrast media or renal dysfunction
5) Patient with psychiatric disorder or symptom
6) Pregnant patient or patient with possibility to be pregnant
600
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 國土 典宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiro Kokudo |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
Tokyo University Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411(33321)
KOKUDO-2SU@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 潔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoshi Hasegawa |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
Tokyo University Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411(33321)
http://www.surftrial.jp
kihase-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Surgery vs. RFA (SURF) trial group
日本語
Surgery vs. RFA (SURF) trialグループ
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
A grant-in-aid for Scientific Research from the Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省科学研究費
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
がん集学的治療財団
英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
http://www.surftrial.jp
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002165
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002165
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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