UMIN試験ID | UMIN000001664 |
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受付番号 | R000002006 |
科学的試験名 | 切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOTS102と塩酸ゲムシタビン併用の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/01/27 |
最終更新日 | 2014/12/05 15:08:25 |
日本語
切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOTS102と塩酸ゲムシタビン併用の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
英語
Phase2/3 Study of OTS102 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Pancreatic Cancer and Recurrent Pancreatic Cancer(PEGASUS-PC Study)
日本語
切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOTS102と塩酸ゲムシタビン併用の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
英語
Phase2/3 Study of OTS102 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Pancreatic Cancer and Recurrent Pancreatic Cancer(PEGASUS-PC Study)
日本語
切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOTS102と塩酸ゲムシタビン併用の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
英語
Phase2/3 Study of OTS102 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Pancreatic Cancer and Recurrent Pancreatic Cancer(PEGASUS-PC Study)
日本語
切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOTS102と塩酸ゲムシタビン併用の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
英語
Phase2/3 Study of OTS102 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Pancreatic Cancer and Recurrent Pancreatic Cancer(PEGASUS-PC Study)
日本/Japan |
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切除不能進行膵癌及び再発膵癌
英語
Unresectable Advanced and Recurrent Pancreatic Cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
OTS102皮下投与及び塩酸ゲムシタビン点滴静注の併用の有効性及び安全性を評価すること
英語
To evaluate the efficacy and safety of OTS102 in combination with Gemcitabine
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
全生存期間
英語
Overall Survival(OS)
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英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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実薬群:
治験薬OTS1021mLを,day1(初回投与日)からday28までの4週間を1コースとし,週1回皮下投与を行う。
塩酸ゲムシタビンは1,000mg/m2を週1回投与,3週投与後1週休薬とする。
期間は登録後2年間。
英語
Active Group;Experimental
OTS102 1mL will be administered by subcutaneous injection on days, 1,8,15 and 22 of each 28-day treatment cycles.
Gemcitabine will be administered intravenously at a fixed dose of 1000mg/m2 on days,1,8 and 15.
Time frame: 2years after enrollment.
日本語
プラセボ群:
OTS102プラセボ1mLを,day1(初回投与日)からday28までの4週間を1コースとし,週1回皮下投与を行う。
塩酸ゲムシタビンは1,000mg/m2を週1回投与,3週投与後1週休薬とする。
期間は登録後2年間。
英語
Placebo Group:
Placebo 1mL will be administered by subcutaneous injection on days, 1,8,15 and 22 of each 28-day treatment cycles.
Gemcitabine will be administered intravenously at a fixed dose of 1000mg/m2 on days,1,8 and 15.
Time frame: 2years after enrollment.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている浸潤性膵管癌を有する。
2)切除不能な進行膵癌である(局所進行膵癌,再発膵癌を含む)。測定可能病変の有無は問わない。測定可能病変の有無を問わず,スクリーニング期間(登録前21日以内)に画像検査を行っていること。
3)組織適合抗原(histocompatibility locus antigen:HLA)-A*2402を有する。
4)同意取得時の年齢が20歳以上,80歳以下である。
5)ECOGのPerformance Status(PS)が0~1である。
6)3ヶ月以上の生存が期待できる。
7)スクリーニング検査結果(登録前21日以内)が以下の全てを満たす。
①白血球数 3,500 /mm3以上
②好中球数 2,000 /mm3以上
③ヘモグロビン量 9.0 g/dL以上
④血小板数 100,000 /mm3以上
⑤総ビリルビン値 2.0 mg/dL以下(減黄術施行例は3.0 mg/dLまで許容)
⑥AST 150 IU/L以下
⑦ALT 150 IU/L以下
⑧血清クレアチニン値 1.5 mg/dL以下
8)膵癌に対し切除以外の前治療(放射線療法,化学療法など)が実施されていない。なお,重複癌に対しては放射線療法,化学療法などの前治療実施を許容するが,最終実施日より1年以上経過していること。
9)開腹術施行から本治験登録日まで1週間以上経過している。
10)患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1)Pancreatic ductal carcinoma histologically confirmed as adenocarcinoma or squamous cell carcinoma
2)Advanced unresectable pancreatic (including pancreatic cancer with local progression and recurrent pancreatic cencer). Having of measurable lesions must not be required. Presence/absence of measurable lesions is not considered, but patients must undergo diagnostic imaging test within 21 days before enrollment.
3)Patients must have Histocompatibilitry Locus Antigen(HLA)-A*2402
4)Patients must be >=20 years old and & <=80 years old at the time of obtaining informed consent.
5)ECOG Performance Status must be 0 or 1.
6)Life Expectancy must be >=3 months.
7)The following criteria must be satisfied in laboratory tests conducted within 21 days befor resigtration.
-White blood cell count >=3,500 /mm3
-Neutrophil count >=2,000 /mm3
-Hemoglobin >= 9.0 g/dL
-Platelet count >=100,000 /mm3
-Total bilirubin <=2.0 mg/dL(to be permitted <3.0 mg/dL in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice)
-AST <=150 IU/L
-ALT <=150 IU/L
-Serum Creatinine <=1.5 mg/dL
8)Patients with no previous treatment (radiotherapy, chemotherapy, etc.) for pancreatic cancer, except resection.
Previous treatment with radiotherapy, chemotherapy, etc. to patients with having double cancer could be permitted, although the treatment must be conducted at least 1 year ago.
9)Laparotomy must be conducted at least 1 week before enrollment.
10)Voluntarily signed the written consent form.
日本語
1)過去にOTS102又はKDR169の投与を受けたことがある。
2)活動性の重複癌(同時性重複癌又は無病期間が1年以内の異時性重複癌)を有する。ただし,上皮内癌及び粘膜内癌の病変は登録可とする。
3)消化管に浸潤しており,出血が強く危惧される膵癌を有する。
4)治療を必要とする,又は症状が認められる中枢神経系への転移を有する。
5)穿刺等の処置を要する胸水,腹水,心嚢液を有する。
6)活動性の感染症(B型肝炎,C型肝炎を除く)を有する。
7)重度の肝障害又は腎障害を有する。CTCAEのグレード3以上を目安とする。
8)重度の神経障害又は精神障害を有する。
9)コントロール不能の糖尿病を有する。
10)腸管麻痺を有する,又は疑われる。
11)ステロイド剤の継続的な全身投与を要する。
12)間質性肺炎又は肺線維症を有する。スクリーニング期間(登録前21日以内)の胸部X線で確認する。
13)登録前6ヶ月(24週)以内に心筋梗塞の既往を有する。
14)出血素因又は過度の凝固障害を有する,若しくはそれらの既往を有する。
15)アスピリン以外の抗凝固剤の継続投与を要する。
16)治療抵抗性の高血圧を有する。
17)高度の不整脈又は心不全を有する。
18)妊娠中又は治験開始後に授乳を中止できない。本人又はパートナーに治験期間中の避妊や授乳中止に適切な意思がない患者は対象から除外する。
19)他の治験に参加中である(介入を伴わない試験を除く)。
20)その他,治験責任(分担)医師が不適切と判断した場合。
英語
1)Prior treatment of OTS102 or KDR169
2)Active double cancer except carcinoma in situ or intramucosal cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration to be within 1 year)
3)Pancreatic cancer infiltrated into digestive tract with serious concern of bleeding
4)Presence of metastasis in central nervous system requiring therapy or with symptoms.
5)Presence of pleural effusion, ascites fluid, pericardial fluid requiring dreiage.
6)Active infections (excluding hepatitis B and C)
7)Severe liver disorder or renal disorder, equivalent to CTCAE grade3 or greater.
8)Severe nervous disorder or mental disorder.
9)Uncontrolled diabetes mellitus.
10)Intestinal tract paralysis or possible.
11)Chronic and systemic treatment of steroid
12)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis (to be confirmed by chest X-ray within 21 days before enrollment)
13)History of myocardial infarction within 6 months before registration.
14)Evidence of bleeding diathesis or severe coagulopthy, or patients with those histories.
15)Need continuous medication of anticoagulant drug except aspirin
16)Uncontrolled hypertenstion.
17)Severe arrhythmia or heart failure.
18)Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment. Patients or partners, who don't attempt to doing contraception or lactation during the study period
19)Current paticipation in other drug clinical trials. (excluding the study, which doesn't need intervention)
20)As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject are not adequate to participate in the trial.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井 雅美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masami Sakai |
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研究開発本部
英語
Research & Development Division
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Dept.
日本語
神奈川県川崎氏高津区坂戸3-2-1かながわサイエンスパークR&D D棟11階
英語
Kanagawa Science Park R&D D11F, 3-2-1, Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa Pref. 213-0012 Japan.
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
研究開発本部
英語
Research & Development Division
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Dept.
日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1かながわサイエンスパークR&D D棟11階
英語
Kanagawa Science Park R&D D11F, 3-2-1, Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa Pref Japan
日本語
その他
英語
OncoTherapy Science, Inc.
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オンコセラピー・サイエンス株式会社
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英語
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その他
英語
FUSO Pharmaceutical Industries, Ltd.
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扶桑薬品工業株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://meetinglibrary.asco.org/content/105112-133
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002006
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002006