UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎の寛解導入治療の現状とその有効性と安全性に関する観察研究

英語
Observational cohort study of remission induction therapy in Japanese patients with ANCA-associated vasculitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RemiT-JAV

英語
RemiT-JAV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎の寛解導入治療の現状とその有効性と安全性に関する観察研究

英語
Observational cohort study of remission induction therapy in Japanese patients with ANCA-associated vasculitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RemiT-JAV

英語
RemiT-JAV

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎

英語
Anti-neutrophil cytoplasmic antibody(ANCA) associated vasculitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
腎臓内科学/Nephrology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
皮膚科学/Dermatology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
放射線医学/Radiology	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1) ANCA関連血管炎に対する寛解導入療法（および寛解維持療法）の実態を調査し，その有効性と安全性を明らかにする．
2) ANCA関連血管炎に関する欧州の分類基準および厚生労働省認定基準の一致率を明らかにする．

英語
To know the efficacy and safety of remission induction therapy for ANCA-associated vasculitis in Japan.
To compare the Watts' algorithm and the Japanese criteria for the classification of ANCA-associated vasculitides.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解到達率（初回治療開始からの期間を含む)

英語
Time to remission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存率
死因
治療反応率
再燃率
重篤感染症の発現頻度とリスク因子解析
その他の副作用発現率
肺限局型血管炎の病態解析
基準による診断の一致率

英語
Survival
Cause of death
Treatment response
Relapse
Severe infections and risk factor
Other adverse events
Pathologic analysis in pulmonary limited vasculitis
The concordance rates of classification

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究参加施設で新たに診断されたANCA関連血管炎に対して，ステロイド薬，免疫抑制薬，生物学的製剤による免疫抑制療法を受ける患者

英語
Patients with newly diagnosed ANCA related vasculitis
No previous treatments

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ANCA関連血管炎再発症例
悪性腫瘍の既往
B型肝炎ウイルスHBs抗原陽性，抗C型肝炎ウイルス抗体陽性

英語
Patients with relapse
Malignancy
Replicating hepatitis B and C

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	槇野博史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Makino

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science

所属部署/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学

英語
The Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒700-8558岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7235

Email/Email

makino@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐田憲映

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken-ei Sada

組織名/Organization

日本語
厚生労働省難治性血管に関する調査研究班

英語
Research Committe of Intractable Vasculitis Syndrome of the Ministry of Health, Labor and Welfare of

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒700-8558岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama-city, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

vas-mhlw@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
Research Committe of Intractable Vasculitis Syndrome of the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
難治性血管に関する調査研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学（岡山県）、杏林大学 （東京都）、東京医科歯科大学 （東京都） 、香川大学 （香川県）、順天堂大学 （東京都）、聖マリアンナ医科大学 （神奈川県）、埼玉医大総合医療センター （埼玉県）、筑波大学膠原病内科 （茨城県）、京都大学 （京都府）、宮崎大学 （宮崎県）、東邦大学大森病院（東京都）、金沢大学 （石川県）、田附興風会北野病院（大阪府）、神戸大学 （兵庫県）、東京大学 （東京都）、島根大学 （島根県）、名古屋市立大学（愛知県）、愛媛大学（愛媛県）、自治医科大学（栃木県）、筑波大学腎臓内科（茨城県）、京都府立医科大学 （京都府）、東京医科大学八王子医療センター（東京都）、北里大学医学部 （神奈川県）、浜松医科大学（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://arthritis-research.com/content/16/2/R101

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
MPO-ANCA-positive MPA/RLV is the most common form of AAV in Japanese patients, and one-half of patients with GPA were positive for MPO-ANCA. ILD is an important clinical manifestation in Japanese patients with AAV. Unclassifiable vasculitis with MPO-ANCA positivity and ILD may represent a novel variant of MPA.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

01

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語
初期治療を主たる要因とし、多変量解析を用いて交絡因子を調整し有効性・安全性を検討する

英語
Multivariate analysis is used to examine the relationship between induction therapy and the endpoint.

登録日時/Registered date

2009

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001956

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