UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
膠芽腫患者に対する自家腫瘍ワクチンとテモゾロマイドを用いた臨床第I/IIa相共同研究

英語
Phase I/IIa trial of autologous tumor vaccine and temozolomide administration in patients with primary glioblastoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膠芽腫に対する自家腫瘍ワクチン/テモゾロマイド共同研究

英語
Autologous tumor vaccine and temozolomide for glioblastoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膠芽腫患者に対する自家腫瘍ワクチンとテモゾロマイドを用いた臨床第I/IIa相共同研究

英語
Phase I/IIa trial of autologous tumor vaccine and temozolomide administration in patients with primary glioblastoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膠芽腫に対する自家腫瘍ワクチン/テモゾロマイド共同研究

英語
Autologous tumor vaccine and temozolomide for glioblastoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膠芽腫

英語
Glioblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳腫瘍のうち、膠芽腫患者に対する「自家腫瘍ワクチン」の術後再発予防／残存腫瘍治療効果を明らかにする。

英語
To evaluate the efficacy of autologous tumor vaccine to prevent recurrence and/or cure residual tumor for patients with glioblastoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
原疾患で死亡した症例の生存率
無増悪生存率
奏功率、局所制御率
QOLの変化
神経学的改善度

英語
Cause-specific survival
Progression-free survival
Tumor-regression rate, disease-control rate
QOL
Neurological improvement

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自家腫瘍ワクチン（手術時摘出したホルマリン固定腫瘍組織の断片懸濁液とツベルクリン液とアジュバントの混合液）を術後放射線治療中に上腕皮内に１週間おきに3回接種する。 加えて、放射線治療中および治療後に化学療法剤であるテモゾロマイド内服も併用する。
詳しくは術後放射線療法は1日2Gy を週5日（2日休止）で6週間で60Gy施行する。ワクチンは原則として、放射線療法終了約4週間後に3回施行する。テモゾロマイド投与に関しては、標準的投与方法に準ずる。すなわち、放射線療法中は原則75ｍｇ/m2の連日投与とし、放射線療法後は150mg/m2を５日間投与し２３日休薬するものを１クールとし、第２クール以降はリンパ球数等をみながら増減を行いつつ投与継続するものとする。

英語
Autologous tumor vaccination

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各々の施設で、WHOの分類基準に従った病理学的診断を付けられたテント上の膠芽腫（WHO Grade IV）の初発症例であって、画像上播種を認めない
2）最大限の外科的摘出がされている
3) 1.5g以上の量の摘出腫瘍組織が確保できる見込みがある、または、1.5g以上の量の固定または凍結されている摘出腫瘍組織が存在する
4）Karnofsky Performance Scale 60 %以上
5）60 Gyの放射線療法がされる予定である
6）本人の病名および病態の告知がされており、さらに本人または本人が未成年の場合は正当な代諾者に同意能力がある
7）本研究参加施設で自家ワクチン療法を行い、フォローアップ可能な症例である
8)末梢血リンパ球数が1000/mm3以上である。

英語
1) WHO histological grade IV glioblastoma in(GBM)
supratentrial brain without dissemination.
2) Maximum surgical resection was performed.
3) 1.5 g of tumor was reserved in fixed specimen.
4) Karnofsky performance scale is equal to or more than 60 %.
5) 60 Gy of radiation will be performed.
6) Informed consent is obtained from each patient
7) Vaccination and follow-up of each patient is possible to perform within the institutions of this study.
8) Lymphocyte count in peripheral blood is 1000/mm3 or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)副腎皮質ステロイド剤、抗がん剤を投与したことがある、または、現在投与中である
2) 著しい頭蓋内圧亢進症状を呈している
3) 骨髄機能が著しく低下している（骨髄機能の判定には、総白血球数、好中球数、リンパ球数の検査値について、米国National Cancer InstituteによるCommon Toxicity Criteria v.2を参照することとし、白血球数が2000/mm3以下の場合を骨髄機能が著しく低下していると判定する）
4) 血液疾患および、本治療法の遂行が困難と考えられる合併症がある
5）脳腫瘍以外の悪性腫瘍の既往がある
6) 妊婦、授乳婦、および妊娠している可能性、またはその意志のある症例
7）投与前6ヶ月以内に他の治療目的の臨床研究に参加した、または、現在他の治療目的の臨床研究に参加している
8) その他、臨床研究責任医師が不適格と判断した患者

英語
1) Patients who have been administered or are taking corticosteroid or anticancer drugs.
2) Patients with high intracranical pressure.
3) Patients with severe myelosupression.
4) Patients with severe complication including hematopathy
5) Patients with malignant tumor or cancer.
6) Pregnant or nursing woman, or woman willing to be pregnant.
7) Patients participate in other study during or within 6 months before temozolomide administration in this study.
8) Other reasons for exclusion

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石川栄一

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiichi Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
人間総合科学研究科　脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery, Neurological Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
つくば市天王台１－１－１

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba City, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3220

Email/Email

e-ishikawa@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石川栄一

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiichi Ishikawa

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
人間総合科学研究科　脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery, Doctoral Program in Functional and Regulatory Medical Science, Graduate

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１－１－１

英語
Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3220

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

e-ishikawa@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
Cell Medicine Cooperation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
セルメディシン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Womens Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県）、東京女子医科大学附属病院（東京都）、大分大学附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
This treatment regimen was well tolerated by all patients. The percentage of patients with progression-free survival (PFS)>=24 months was 33%. The median PFS, median overall survival (OS), and the actuarial 2- and 3-year survival rates of the 24 patients were 8.2 months, 22.2 months, 47%, and 38%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
The median PFS in patients with a delayed-type hypersensitivity (DTH) response after the third AFTV injection (DTH-2) of 10 mm or larger surpassed the median length of follow-up for progression-free patients (29.5 months), which was significantly greater than the median PFS in patients with a smaller DTH-2 response.

登録日時/Registered date

2008

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001734

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