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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001396
受付番号 R000001698
科学的試験名 切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対する5-fluorouracil(5-FU)/levofolinate calcium(l-LV)+oxaliplatin(L-OHP)+bevacizumab(BEV)併用療法 対 5-FU/l-LV+irinotecan(CPT-11)+BEV併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/09/26
最終更新日 2016/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対する5-fluorouracil(5-FU)/levofolinate calcium(l-LV)+oxaliplatin(L-OHP)+bevacizumab(BEV)併用療法 対 5-FU/l-LV+irinotecan(CPT-11)+BEV併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験 Randomized phase III study of FOLFOX plus bevacizumab versus
FOLFIRI plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能・再発結腸/直腸がんに対するFOLFOX+bevacizumab併用療法とFOLFIRI+bevacizumab併用療法の比較試験 Randomized phase III study of bevacizumab containing chemotherapy for metastatic colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対する5-fluorouracil(5-FU)/levofolinate calcium(l-LV)+oxaliplatin(L-OHP)+bevacizumab(BEV)併用療法 対 5-FU/l-LV+irinotecan(CPT-11)+BEV併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験 Randomized phase III study of FOLFOX plus bevacizumab versus
FOLFIRI plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能・再発結腸/直腸がんに対するFOLFOX+bevacizumab併用療法とFOLFIRI+bevacizumab併用療法の比較試験 Randomized phase III study of bevacizumab containing chemotherapy for metastatic colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能・再発結腸/直腸がん metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例を対象とし、FOLFIRI+BEV併用療法の臨床的有用性を、FOLFOX+BEV併用療法を対照群として比較検討する。 To compare combination chemotherapy of bevacizumab plus FOLFOX with combination chemotherapy of bevacizumab plus FOLFIRI in patients with metastatic colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、奏効割合、治癒切除(R0)施行割合、有害事象発生割合、QOL Progression free survival, Overall survival, Time to treatment failure, Response rate, R0 resection rate, Toxicity, Quality of life
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、治療成功期間、奏効割合、治癒切除施行割合、有害事象発生割合、QOL Overall survival, Time to treatment failure, Response rate, R0 resection rate, Toxicity, Quality of life

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FOLFOX + BEV併用療法 FOLFOX plus bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2 FOLFIRI + BEV併用療法 FOLFIRI plus bevacizumab
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に腺がんと確認されている、結腸・直腸がんで、以下のいずれかに該当する症例。
①遠隔転移を有し、切除不能であり、がんに対する前治療のないもの。
②手術後再発し、再切除不能であり、手術以外の前治療のないもの。
③手術後再発し、再切除不能であり、5-FU系薬剤(5-FU、UFT、capecitabine、doxifluridine、tegafur、S-1、LV併用可)による術後補助化学療法が施行された後、180日以上経過してから再発したもの。
2)同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下。
3)ECOG performance status(PS)が0-1。
4)体腔液、骨転移、皮膚/肺リンパ管症、画像診断により確認できない腹部腫瘤、嚢胞性病変以外の評価可能病変を有する(測定可能病変は必須とはしない)。
5)主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。ただし、登録前14日以内に輸血、G-CSF製剤などの造血因子製剤の投与を受けている症例は除く。
(登録日から7日以内のデータで直近のものを登録に用いる。)
a)白血球数:3000/mm3以上、かつ12000/mm3以下
b)血小板数:10.0&#61620;104/mm3以上
c)ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
d)総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
e)AST、ALT:100 IU/L以下(肝転移を有する症例では各々200IU/L以下)
f)クレアチニン:1.5 mg/dL以下
g)PT(INR):1.5未満
h)尿蛋白:1+以下
6)登録日から90日以上の生存が期待される。
7)登録前にQOL調査が依頼されている。
8)本人より文書での同意が得られている。
1.Histologically documented metastatic measurable adenocarcinoma of the colorectum with no prior chemotherapies for metastatic disease.
2.Age: >20, <75.
3.ECOG PS of 0 or 1.
4.Adequate hematologic, renal, and hepatic function as defined by required baseline laboratory parameters.
5.Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)症状を有する脳転移症例。
2)処置が必要な体腔液(胸水、腹水、および心嚢液など)を有する症例。
3)無病期間が5年未満の重複がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞がん、子宮頚部上皮内がん、もしくは内視鏡的粘膜切除により治癒切除された消化器がんを除く)。
4)治癒していない創傷を有する症例(埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は除く)。
5)登録前28日以内に開胸または開腹術を受けている症例(ただし腸管切除を伴わない人工肛門造設術の場合は登録前14日以内とする)。
6)重篤な合併症を有する症例
i) 消化管の通過障害
ii) 血栓・塞栓症、脳血管障害の既往(無症状のラクナ梗塞を除く)
iii) 症状を有する心疾患
iv) 胸部単純X線写真で指摘できる、重症の、肺線維症、間質性肺炎、COPD
v) コントロール不良の高血圧
vi) コントロール不良の糖尿病
vii) 活動性の消化管潰瘍
viii) コントロール不能な下痢(十分な治療下で日常生活に支障のある下痢)を有する症例
ix) 出血傾向
x) HIV感染症
7)継続的なステロイドの全身投与が必要な症例。
8)抗血栓薬投与中の症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は除く)。
9)末梢感覚器系の神経障害を有する症例(神経障害感覚性 Grade1以上)。
10)活動性の感染症を有する症例(感染症に起因する38℃以上の発熱を認める症例など)。
11)重篤な過敏症の既往を有する症例。
12)HBs抗原陽性の症例。
13)臨床上問題となる精神障害を有する症例。
14)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性、または避妊する意志のない女性、および挙児を希望する男性。
15)その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断した症例。
1.Brain metastasis with symptoms.
2.Massive asites, pleural effusion or pericardial effusion.
3.Double cancer with in five years prior to enroll in this study.
4.Serious non-healing wound.
5.Major surgical procedure within 28 days prior to enroll in this study.
6.Minor surgical procedure within 14 days prior to enroll in this study.
7.Other serious concomitant disease.
8.Regular use of corticosteroid.
9.Regular use of anticoagulation therapy.
10.Peripheral neuropathy > Grade 1 at baseline.
11.Active infectious disease.
12.History of serious hypersensitivity.
13.Hepatitis B surface antigen.
14.Mental disorder.
15.Pregnant or nursing.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山崎 健太郎

ミドルネーム
Kentaro Yamazaki
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastrointestinal Oncology and Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777 Japan
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
兵庫県立淡路病院(兵庫県)
自治医科大学(栃木県)
健生会 土庫病院(奈良県)
宮崎大学附属病院(宮崎県)
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
筑波大学附属病院(茨城県)
KKR札幌医療センター 斗南病院(北海道)
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター(大阪府)
栃木県立かんセンター(栃木県)
市立釧路総合病院(北海道)
龍ヶ崎済生会病院(茨城県)
大阪医科大学附属病院(大阪府)
近畿大学医学部堺病院(大阪府)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
帝京大学医学部付属病院(東京都)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
高知医療センター(高知県)
近畿大学医学部附属病院(大阪府)
近畿大学医学部奈良病院(奈良県)
熊本地域医療センター(熊本県)
札幌医科大学附属病院(北海道)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
富山大学医学部(富山県)
東海大学医学部付属病院(神奈川県)
大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)
横浜市立市民病院(神奈川県)
独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター(北海道)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター(岡山県)
市立吹田市民病院(大阪府)
県立広島病院(広島県)
徳島大学病院(徳島県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
名古屋共立病院(愛知県)
市立室蘭総合病院(北海道)
群馬大学大学院(群馬県)
済生会宇都宮病院(群馬県)
NTT東日本関東病院(東京都)
倉敷中央病院(岡山県)
愛媛県立中央病院(愛媛県)
亀田総合病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
癌研究会有明病院(東京都)
名古屋市立大学病院(愛知県)
岡山赤十字病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27177863
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 06 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 09 26
最終更新日/Last modified on
2016 10 12


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001698


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