UMIN試験ID | UMIN000001373 |
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受付番号 | R000001667 |
科学的試験名 | 多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ比較試験を用いたステイタスD3Ⓡ(一般用医薬品:サプリメント)内服による小中学生を対象としたインフルエンザを含む感染症発症予防およびアトピー性皮膚炎改善効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/01 |
最終更新日 | 2009/06/27 09:56:16 |
日本語
多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ比較試験を用いたステイタスD3Ⓡ(一般用医薬品:サプリメント)内服による小中学生を対象としたインフルエンザを含む感染症発症予防およびアトピー性皮膚炎改善効果の検討
英語
A Randomized, Double Blind, Comparative Study Of STATUS D3Ⓡ (vitamin D3) Versus Placebo In Children Aged Between 7 And 15 Years Old to prevent infectious diseases including influenza and to improve atopic dermatitis
日本語
ビタミンD内服による感染性疾患発症予防、アレルギー性疾患治療効果に関する研究
英語
Preventive Effects of Vitamin D on Infectious Diseases and Allergic conditions Trials for Children Study: PEDIATRICS
日本語
多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ比較試験を用いたステイタスD3Ⓡ(一般用医薬品:サプリメント)内服による小中学生を対象としたインフルエンザを含む感染症発症予防およびアトピー性皮膚炎改善効果の検討
英語
A Randomized, Double Blind, Comparative Study Of STATUS D3Ⓡ (vitamin D3) Versus Placebo In Children Aged Between 7 And 15 Years Old to prevent infectious diseases including influenza and to improve atopic dermatitis
日本語
ビタミンD内服による感染性疾患発症予防、アレルギー性疾患治療効果に関する研究
英語
Preventive Effects of Vitamin D on Infectious Diseases and Allergic conditions Trials for Children Study: PEDIATRICS
日本/Japan |
日本語
小中学生
英語
elementary shool, junior high school children
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
平成20年12月1日から3月31日まで流行する医師の診断によるインフルエンザ発症をvitamin D3予防内服により抑制できるか否かを小学生・中学生を対象に二重盲検プラセボ比較ランダム化臨床試験により検証する。同時に感染性胃腸炎、喘息発作、発熱性疾患、入院、学校欠席日数、child behavior check list の投薬前後の変化率、アトピー性皮膚炎の改善度(悪化度)についても検討する。ステイタスD3は既に発育期小児を適応対象とした一般用医薬品(いわゆる大衆薬)として20年以上前から市販されており、安全性は確立されている。また、本研究は医師の自主研究として行うものであって、治験目的ではない。
英語
Between 2008 Dec 1 and 2009 Mar 31, we will determine if vitamin D3 peroral administration can reduce the risk of doctor-diagnosed influenza as well as gastric enteritis, febrile diseases, admission to hospital, absent days from school, changes of child behavior check list and improvement of atopic dermatitis, by conducting a double blind randomized controlled clinical trial and by targeting age 7 to 15 years old.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
医師の診断によるインフルエンザ発症
英語
doctor-diagnosed influenza
日本語
感染性胃腸炎、発熱性疾患、
喘息発作、アトピー性皮膚炎改善度、アレルギー性鼻炎(花粉症)
Child Behavior Check List 変化率
入院、学校欠席日数
英語
gastric enteritis, febrile diseases, admission to hospital, absent days from school, changes of child behavior check list and improvement of atopic dermatitis
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
ビタミンD3
英語
vitamin D3
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プラセボ
英語
placebo
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
15 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 小学生1年生以上 中学3年生以下
2. 医師による説明に対して本人および保護者から同意が得られている
英語
Elementary school and junior high school children
Obtaining written formed informed consent
日本語
1. 治療上既にvitamin D3あるいは活性型vitamin D 製剤を内服している。
2. 尿路結石の既往、カルシウム、骨代謝に関係する基礎疾患を有する
3. 以下の食品ないし食品添加物に対して過敏な体質である
ゴマ油、ゼラチン、D-ソルビトール、黄色5号、酸化チタン
4. 4ヶ月の錠剤内服が困難:特に誤嚥により気管閉塞を来たす危険性が考えられる場合には除外する
5. 癌化学療法中およびステロイド剤内服治療を含め免疫不全状態にある:1年以上無治療下で寛解期にあれば適応
6. 研究期間中に転居することが決まっている
7. その他医師が本研究参加困難と判断する場合
英語
1. already taking vitamin D3 or active form of vitamin D
2. past history of urethral stone, or having underlying diseases related with calcium and/or bone metabolism
3. known allergy to sesame, gelatin, d-solvitor,
4. difficulty in swallowing capsules for 4 months
5. during or within 1 year after chemotherapy or immunocompromised conditions
6. known to move during study period
7. other reasons that doctor judges impossible to attend the study
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浦島充佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi Urashima |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
臨床研究開発室
英語
Division of Clinical Research and Development
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
03-3433-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木絵美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Emi Suzuki |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
日本語
臨床研究開発室
英語
Division of Clinical Research and Development
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
03-3433-1111
http://docrd.jp
urashima@jikei.ac.jp
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その他
英語
Jikei University School of Medicine
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東京慈恵会医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Jikei University School of Medicine
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東京慈恵会医科大学
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自己調達/Self funding
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英語
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2008 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001667
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001667