UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
リツキシマブ＋ステロイド併用悪性リンパ腫治療中のＢ型肝炎ウイルス再活性化への対策に関する多施設共同臨床研究 ～ＨＢＶ－ＤＮＡモニタリング～ (C-SHOT 0802)

英語
A multicenter, observational study for reactivation of hepatitis B virus by means of serial HBV-DNA monitoring during and just after systemic chemotherapy containing rituximab plus steroid for malignant lymphoma (C-SHOT 0802)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リツキシマブ＋ステロイド併用悪性リンパ腫治療中のHBV再活性化研究 (C-SHOT 0802)

英語
HBV reactivation study during systemic chemotherapy containing rituximab plus steroid for malignant lymphoma (C-SHOT 0802)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リツキシマブ＋ステロイド併用悪性リンパ腫治療中のＢ型肝炎ウイルス再活性化への対策に関する多施設共同臨床研究 ～ＨＢＶ－ＤＮＡモニタリング～ (C-SHOT 0802)

英語
A multicenter, observational study for reactivation of hepatitis B virus by means of serial HBV-DNA monitoring during and just after systemic chemotherapy containing rituximab plus steroid for malignant lymphoma (C-SHOT 0802)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リツキシマブ＋ステロイド併用悪性リンパ腫治療中のHBV再活性化研究 (C-SHOT 0802)

英語
HBV reactivation study during systemic chemotherapy containing rituximab plus steroid for malignant lymphoma (C-SHOT 0802)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未治療CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者のうち、リツキシマブ＋ステロイド併用全身化学療法（R-CHOP、R-CVP、R-THP-COP、R-C-MOPP 6-8コースのいずれか）を施行するHBs抗原陰性HBV再活性化ハイリスク群（HBc抗体陽性あるいはHBs抗体陽性、両者とも陽性を含む）

英語
Untreated CD20-positive, B-cell non-Hodgkin's lymphoma in the patients with seronegativity for HBsAg and seropositivity for HBc-Ab and/or HBs-Ab, which is planned to be treated with 6-8 courses of systemic chemotherapy containing rituximab plus steroid such as R-CHOP, R-CVP, R-THP-COP and R-C-MOPP

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者のうち、リツキシマブ＋ステロイド併用全身化学療法（R-CHOP、R-CVP、R-THP-COP、R-C-MOPP 6-8コースのいずれか）を施行するHBs抗原陰性HBV再活性化ハイリスク群（HBc抗体陽性あるいはHBs抗体陽性、両者とも陽性を含む）を対象として、HBV再活性化の頻度を明らかにすることおよびHBV-DNAを早期に検出し抗ウイルス薬を投与する対策法（“preemptive therapy”）を確立するためのデータを集積することを目的とする。

英語
To evaluate the incidence of hepatitis B virus reactivation by means of serial HBV-DNA monitoring during and just after systemic chemotherapy containing rituximab plus steroid for the lymphoma patients with seronegativity for HBsAg and seropositivity for HBc-Ab and/or HBs-Ab, and to collect and analyse the data for establishing preemptive therapy using anti-HBV nucleoside analogue

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HBV再活性化割合

英語
Incidence of hepatitis B virus (HBV) reactivation by means of serial HBV-DNA monitoring

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HBV再活性化関連肝障害・肝炎発症割合
HBV再活性化関連劇症肝炎発症割合
HBV再活性化関連肝障害・肝炎による死亡割合
サルベージ治療後のHBV再活性化割合
無HBV再活性化生存期間
全生存期間
重篤な有害事象発生割合
Preemptive therapyの有効性

英語
Incidence of hepatitis due to HBV reactivation
Incidence of fulminant hepatitis due to HBV reactivation
Mortality caused by hepatitis due to HBV reactivation
Incidence of HBV reactivation following salvage chemotherapy
Overall survival
Incidence of serious adverse event
Efficacy of preemptive therapy using anti-HBV nucleoside analogue

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 生検にて病理組織学的にB細胞性非ホジキンリンパ腫と診断
② 免疫組織化学検査もしくはフローサイトメトリー検査にてリンパ腫細胞のCD20抗原陽性が確認
③ HBs抗原陰性（－）症例のうち、HBc抗体陽性（＋）もしくはHBs抗体陽性（＋）（HBc抗体およびHBs抗体両方陽性を含む）
④ これまでに全身化学療法歴がない（手術および局所放射線照射の既往は問わない）
ただし、全身化学療法にはリツキシマブ単独、その他の抗体療法も含まれる。
また、登録前のステロイド剤の継続的な全身投与例（リンパ腫あるいは自己免疫疾患など
の他疾患に対する）も許容する。
⑤ リツキシマブ＋ステロイド併用化学療法を予定している（R-CHOP 6-8コース、R-CVP 6-8コース、R-THP-COP 6-8コース、R-C-MOPP 6-8コースのいずれか）ただし、リツキシマブの投与スケジュールは問わない。
⑥ 年齢20歳以上79歳以下
⑦ PS（ECOG）が0-2の症例
⑧ 十分な肝・腎・心・肺機能を有する（心エコーによる左室駆出率計測は登録日前の12週以内の最新の値で、それ以外は登録日を含まないで登録日前14日以内の最新の値で、以下の全てを満たす。）
１） AST、ALTともに施設基準値の上限の5倍以下
２） 総ビリルビン（T-Bil）≦2.0mg/dL
３） 血清Cre≦2.0mg/dL
４） PaO2≧65mmHg（room air）
５） 十二誘導心電図にて虚血性変化・心房細動・治療を要する心室性不整脈のいずれをも認めない
６） 心エコーによる左室駆出率≧50％
⑨ 本臨床試験について本人から文書による同意が得られている

英語
1)Histologically confirmed B-cell non-Hodgkin's lymphoma
2)CD20-positive
3)Seropositive for hepatitis B virus core antibody (HBc-Ab+) and/or hepatitis B surface antibody (HBs-Ab+) in patients with seronegativity for hepatitis B surface antigen(HBsAg-)
4)No prior systemic chemotherapy
5)Planned to be treated with 6-8 courses of systemic chemotherapy containing rituximab plus steroid such as R-CHOP, R-CVP,R-THP-COP and R-C-MOPP
(Regardless of administration schedule of rituximab)
6)20<=age<=79
7)ECOG PS 0-2
8)Normal hepatic, renal, cardiac and pulmonary function
9)Written informed consent by the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① HBVワクチン接種歴が明らかであり、HBs抗体のみ陽性（＋）
② HCV抗体陽性（＋）
③ HIV抗体陽性（＋）
④ 過去に肝硬変であることが肝生検または臨床的に診断されている
⑤ 重篤な感染症を合併している（敗血症性ショックなど感染症により著しく全身状態が悪いと判断される場合）
⑥ 透析中あるいは透析導入を検討している
⑦ 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する
⑧ 緑内障の既往がある
⑨ インスリン治療を有する糖尿病を合併（経口血糖薬内服中の症例は登録可とする。）
⑩ 活動性の重複がんを合併している（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
⑪ 妊娠中・授乳中の女性
⑫ 登録時、造血幹細胞移植療法（自家、同種）を予定している
⑬ メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中の精神疾患または精神症状合併例で、本試験への参加が困難と判断される
⑭ （ステロイド剤の継続的な全身投与例のうち）登録時、プレドニゾロン換算にて1日当たりの投与量が10mgを超えている
⑮ 登録後1.5年間に、転居あるいは研究参加施設以外でのフォローアップを希望あるいは予定している（HBV-DNAモニタリングが継続困難と判断される場合）
⑯ その他、担当医により本臨床試験への参加が不適切と判断される

英語
1)Isolated seropositivity for hepatitis B surface antibody (HBs-Ab+) in patients with a history of vaccination for hepatitis B virus
2)Seropositive to HCV
3)Seropositive to HIV
4)Liver cirrhosis
5)Serious infection
6)Planned to be treated with dialysis
7)Active coronary artery disease, cardiomyopathy, heart failure or arrhythmia
8)Have a history of glaucoma
9)Diabetes mellitus requiring insulin
10)Double cancer
11)Pregnant or lactating
12)Planned to be treated with hematopoietic stem-cell transplantation (autologous or allogeneic) on enrollment
13)Treated with major tranquilizer or antidepressant
14)Treated continuously with systemic steroids over 10mg per day (>10mg/day)
15)Plan to move house or to be transferred to another hospital within 1.5 years(have difficulty in serial HBV-DNA monitoring for 1.5 years)
16)Other conditions considered inappropriate by a physician

目標参加者数/Target sample size

321

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	楠本 茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Kusumoto

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of
Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-853-8738

Email/Email

kusshan@rb3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	楠本 茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Kusumoto

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-853-8738

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.c-shot.or.jp/study/0802/outline/

Email/Email

kusshan@rb3.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
NPO法人 血液疾患臨床研究サポートセンター
株式会社エスアールエル

英語
NPO Center for Supporting Hematology-Oncology Trials (C-SHOT)
SRL,Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.c-shot.or.jp/study/0802/outline/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25935551

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前方視的コホート研究

付随研究(保存検体を用いた)
①治療経過中のHBV-DNA定量（超高感度real-time detection PCR）
②治療経過中のHBV関連マーカー（HBs抗原定量、HBコア関連抗原定量、HBc抗体、HBs抗体）
③HBV再活性化あるいは輸血後肝炎かを遺伝子配列解析（再活性化症例のみ）
④劇症肝炎に寄与するB型肝炎ウイルスの遺伝子変異（再活性化症例のみ）

英語
Prospective cohort study

Correlative study by using preserved specimen
1)HBV-DNA measurement based on real-time PCR assay with ultra-high sensitivity
2)Serum marker measurement of HBV:HBsAg, HBV core-related antigen, HBc-Ab, HBs-Ab
3)Sequence analysis of HBV genes in cases with reactivation in a cohort
4)Mutation analysis of HBV genes in cases with reactivation in a cohort

登録日時/Registered date

2008

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

24

日

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