UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000001278
受付番号 R000001555
科学的試験名 胆道再建手術症例における術前胆汁培養結果に基づいた周術期抗生剤投与の有用性に関する無作為化比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/08/01
最終更新日 2013/09/09 19:29:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道再建手術症例における術前胆汁培養結果に基づいた周術期抗生剤投与の有用性に関する無作為化比較臨床試験


英語
Randomized clinical trial attesting the effectiveness of perioperative antimicrobial agents according to the result of preoperative bile culture in patients undergoing biliary reconstruction.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道手術症例に対する周術期抗生剤投与のRCT


英語
RCT on perioperative antimicrobial therapy in biliary surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道再建手術症例における術前胆汁培養結果に基づいた周術期抗生剤投与の有用性に関する無作為化比較臨床試験


英語
Randomized clinical trial attesting the effectiveness of perioperative antimicrobial agents according to the result of preoperative bile culture in patients undergoing biliary reconstruction.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道手術症例に対する周術期抗生剤投与のRCT


英語
RCT on perioperative antimicrobial therapy in biliary surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝胆膵疾患


英語
Hepato-biliary-pancreatic diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆道再建手術症例をCDCガイドラインの汚染手術(ClassⅢ)として考え、術前胆汁培養の感受性結果に基づき、各患者に選択した抗生剤を使用することでCDCガイドラインの準清潔手術(ClassⅡ)として扱った同症例に比べて手術部位感染(SSI :surgical site infection)発生率の減少を認めるかについて無作為化比較試験にて有用性を検討する。


英語
The aim of this randomized clinical trial is to determine whether therapeutic usage of antimicrobial agents according to the result of preoperative bile culture in patients undergoing the biliary reconstruction treated as Class3 (contaminated) by CDC (Centers for Disease Control and Prevention) guideline during the perioperative period can reduce surgical site infection (SSI) occurrence rates compared with prophylactic usage of antimicrobial agents recommended by CDC guideline as Class2 (clean-contaminated).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日目までのSSI発生率(創感染・腹腔内感染)を二群間で比較検討する。


英語
To compare the incidence of SSI occurrence rates within postoperative 30 days between 2 groups (therapeutic usage of antimicrobial agents treated as Class3 by CDC guideline and prophylactic usage of antimicrobial agents recommended by CDC guideline as Class2).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CDCガイドラインのClassⅡに準じて第二世代セファロスポリン系薬物を予防的に周術期に3日間投与する。


英語
Antimicrobial prophylaxis (second-generation cephalosporin) are administered for three days in perioperative period recommended by CDC guideline as Class2.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CDCガイドラインのClassⅢに準じて胆汁培養の感受性に基づき、すべての菌種に感受性を認める抗生剤を治療的に周術期に3日間投与する。


英語
Therapeutic antimicrobial agents according to the result of preoperative bile culture are administered for three days in perioperative period treated as Class3 by CDC guideline.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肝胆膵疾患に対して胆道再建を伴う手術を施行する予定の患者で、術前に内視鏡的経鼻胆道ドレナージ(ENBD)や経皮経肝胆道ドレナージ(PTBD)などの外瘻が施行されており、術前に胆汁の採取が可能である患者で、同意取得時において年齢が18歳以上の患者


英語
Males and females over 18 years old, and with hepatobiliary and pancreatic diseases who have undergone external biliary drainage (endoscopic nasobiliary drainage: ENBD or percutaneous transhepatic biliary drainage: PTBD) before operation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の腎機能障害を有する患者、重度の肝機能障害を有する患者、使用予定の抗生剤にアレルギーの既往のある患者。


英語
Patients with renal dysfunction, sever liver dysfunction or a history of antimicrobial agents -induced allergy.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平野 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Hirano

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido university hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科II


英語
Gastroenterological sutgery II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo Japan

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡村 国茂


英語

ミドルネーム
Kunishige Okamura

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido university hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科II


英語
Gastroenterological sutgery II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido university hospital gastroenterological sutgery II

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院消化器外科II


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido university hospital gastroenterological sutgery II

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院消化器外科II


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 06 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 07 30

最終更新日/Last modified on

2013 09 09



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名