UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000001244
受付番号 R000001516
科学的試験名 完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのパクリタキセル/カルボプラチン併用療法とドセタキセル/シスプラチン併用療法とのランダム化第Ⅱ相試験 TORG0503
一般公開日(本登録希望日) 2008/07/11
最終更新日 2009/01/13 14:21:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのパクリタキセル/カルボプラチン併用療法とドセタキセル/シスプラチン併用療法とのランダム化第Ⅱ相試験 TORG0503


英語
A phase II randomized trial in completely resected Non-Small-Cell Lung Cancer comparing paclitaxel / carboplatin with docetaxel / cisplatin TORG0503

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのパクリタキセル/カルボプラチン併用療法とドセタキセル/シスプラチン併用療法とのランダム化第Ⅱ相試験 TORG0503


英語
A phase II randomized trial in completely resected Non-Small-Cell Lung Cancer comparing paclitaxel / carboplatin with docetaxel / cisplatin TORG0503

科学的試験名/Scientific Title

日本語
完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのパクリタキセル/カルボプラチン併用療法とドセタキセル/シスプラチン併用療法とのランダム化第Ⅱ相試験 TORG0503


英語
A phase II randomized trial in completely resected Non-Small-Cell Lung Cancer comparing paclitaxel / carboplatin with docetaxel / cisplatin TORG0503

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
完全切除された非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法としてのパクリタキセル/カルボプラチン併用療法とドセタキセル/シスプラチン併用療法とのランダム化第Ⅱ相試験 TORG0503


英語
A phase II randomized trial in completely resected Non-Small-Cell Lung Cancer comparing paclitaxel / carboplatin with docetaxel / cisplatin TORG0503

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-Small-Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理病期ⅠB期、Ⅱ期ならびにⅢA期非小細胞肺癌患者を対象に、ドセタキセル(DOC)/ シスプラチン(CDDP)併用療法とパクリタキセル(PAC)/ カルボプラチン(CBDCA)併用療法を検討し、第Ⅲ相試験におけるプラチナベースのコントロールアームを選択する事を目的とする。


英語
To select the control arm for the phase III trial in stage IB, II, and IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer by comparing docetaxel / cisplatin with paclitaxel / carboplatin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発の無い2年間の生存


英語
2-year relapse free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率
有害事象発生割合
QOL(FACT-T)
治療完遂率


英語
Overal survival
Incidence of an adverse event
QOL(FACT-T)
Feasibility


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(A群) パクリタキセル200mg/m2+カルボプラチンAUG6をday1投与
3~4週間隔を1コースとし、3コース投与


英語
A:paclitaxel 200mg/m2 + carboplatin AUC6, day1
q3-4w, 3 courses

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(B群) ドセタキセル60mg/m2+シスプラチン80mg/m2
をday1投与
3~4週間隔を1コースとし、3コース投与


英語
B: docetaxel 60mg/m2 + cisplatin 80mg/m2, day1
q3-4w, 3 courses

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的に非小細胞肺癌である事が確認されている
2)完全切除手術が行われている
3) 病理病期がIB,IIA,IIB,IIIA(pN0-N2)
4) 放射線治療、化学療法の既往がない
5) P.S(ECOG)が0~1
6) 年齢が20歳以上70歳以下
7) 主要臓器機能が保持されている。(登録日前14日以内のデータとする)
・白血球数:4,000/㎜3以上
・好中球数: 2000/㎜3以上
・血小板数:10万/㎜3以上
・ヘモグロビン: 10g/dL以上
・AST/ALT:施設基準値の上限2.5倍以下
・総ビリルビン:1.5㎎/dL以下
・血清クレアチニン:1.5㎎dL以下
・Ccr:60ml/分/body以上(計算方法は問わない)
・PaO2:70Torr以上
8) 術後4~10週間以内に化学療法施行可能
9) 本研究の参加について、文書で本人の同意が得られている


英語
1) histologically or cytologically confirmed Non-Small-Cell Lung Cancer
2) completely resected
3) pathological stage IB,IIA,IIB,IIIA(pN0-N2)
4) no prior chemotherapy or radiotherapy
5) performance status of 0-1
6) age 20-70 years old
7) adequate organ function
.WBC >= 4,000 /mm3
.Neutrophil count >= 2,000/mm3
.Platelet count >= 100,000/mm3
.Hemoglobin >= 10g/dL
.AST/ALT within 2.5 times the upper limit of normal (ULN) of institution
.Total serum bilirubin <= 1.5 mg/dL
.Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
.Creatinine crearance >=60 ml/min/body
.PaO2 >= 70 torr
8) possible to receive chemotherapy within 4-10 weeks after surgery
9) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 手術合併症から回復していない
2) 細菌感染等、活動性の感染症を合併している
3) 胸部CT上、肺繊維症、間質性肺炎の存在が確認された
4) 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する
5) コントロール不能な合併症(心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等)を有する
6) Grade2以上の末梢神経障害を有する
7) 活動性重複癌を有する
8) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性のある女性。
9) ポリソルベート80を含む製剤及び、ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤に対して過敏症の既往歴がある
10) 肺全摘除術例
11) 気管支形成術が施行された例
12) その他医師が不適切と判断した患者


英語
1) not recovered from surgical complications
2) active infection such as bacterial infection
3) patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, as determined by chest CT
4) patients with myocardial infarction within 6 months
5) patients with uncontrolled complications
6) grade 2 or greater peripheral neuropathy
7) active concomitant malignancy
8) pregnant or lactating women
9) past history of allergic reactions to polysorbate 80
10) pneumonectomy
11) bronchoplasty
12) other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡邊古志郎


英語

ミドルネーム
Koshiro Watanabe

所属組織/Organization

日本語
横浜市立市民病院


英語
Yokohama municipal citizen's hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Thoracic Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒240-8555 神奈川県横浜市保土ケ谷岡沢町56


英語
56, okazawacho, hotogaya, Yokohama-shi, Kanagawa 240-8555, Japan

電話/TEL

045-331-1961

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
久保田 馨


英語

ミドルネーム
Kaoru Kubota

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター東病院


英語
National cancer center east

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Thoracic Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Thoracic Oncology Research Group (TORG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人胸部腫瘍臨床研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Thoracic Oncology Research Group (TORG)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人胸部腫瘍臨床研究機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 07 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 07 11

最終更新日/Last modified on

2009 01 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名