UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ耐性/再発非小細胞肺癌に対するS-1とゲムシタビン併用の臨床第II相試験 (TORG 0705)

英語
A combination phase II study of gemcitabine and S-1 for platinum-refractory patients with non-small cell lung cancer (TORG 0705)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラチナ耐性/再発非小細胞肺癌に対するS-1とゲムシタビン併用の臨床第II相試験 (TORG 0705)

英語
A combination phase II study of gemcitabine and S-1 for platinum-refractory patients with non-small cell lung cancer (TORG 0705)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ耐性/再発非小細胞肺癌に対するS-1とゲムシタビン併用の臨床第II相試験 (TORG 0705)

英語
A combination phase II study of gemcitabine and S-1 for platinum-refractory patients with non-small cell lung cancer (TORG 0705)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラチナ耐性/再発非小細胞肺癌に対するS-1とゲムシタビン併用の臨床第II相試験 (TORG 0705)

英語
A combination phase II study of gemcitabine and S-1 for platinum-refractory patients with non-small cell lung cancer (TORG 0705)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ耐性/再発非小細胞肺癌に対するS-1とゲムシタビン併用の臨床的有用性を検討する。

英語
To evaluate clinical relevance of combination chemotherapy consisting of S-1 and gemcitabine for patients with relapsed and/or first-line chemotherapy resistant non-small cell lung carcinoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、全生存期間、無増悪生存期間、サブセット解析

英語
Toxicity, Overall survival, Progression free survival, Subset analyses

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法
S-1 (60 mg/m2, days 1-14, every 3 weeks)
Gemcitabine (1,000 mg/m2, days 8 and 15, every 3 weeks)
3 コース以上、PDまで

英語
Chemotherapy
S-1 (60 mg/m2, days 1-14, every 3 weeks)
Gemcitabine (1,000 mg/m2, days 8 and 15, every 3 weeks)
at least 3 courses, until reaching PD

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）病理診断もしくは細胞診断にて非小細胞肺癌であることが確認された症例
2）２レジメン以下の前治療を有する。ただし以下は、1レジメンに数えない
・アジュバント療法
・インダクション療法
・抗がん剤の胸腔内投与
3）少なくとも1レジメンはプラチナベースの前治療が行われている
4）前治療後の再発が確認されているか、耐性（直近の前治療効果がPDまたはSD）が確認されている
5）最後の抗がん剤投与、あるいは放射線治療から28日以上経過している
6）RECISTによる病変評価が可能である
7）P.S.（ECOG）が0～1
8）主要臓器の機能が維持されている（登録前14日以内のデータとする）
ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
好中球数 2,000 /mm3以上
血小板数 100,000 /mm3以上
GOT(AST)，GPT(ALT) 施設内基準値の上限2.5倍以下
総ビリルビン 2.0 mg/dL以下
血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
クレアチニンクリアランス 50ml/分　以上
（Cockroft式、あるいは実測による）
血液ガス（PaO2） 70 torr以上
9）本研究の参加について、文書による本人の同意が得られている

英語
1) Histologically/cytologically proven non-small cell lung cancer.
2) Prior chemotherapy of 2 or less than 2 regimens. Post-operative adjuvant chemotherapy, induction chemotherapy and intra-thoracic installation of cytotoxic agents are not considered as a regimen.
3) Prior chemotherapy consisting of platinum agents in at least one regimen.
4) Relapse after and/or resistant (SD or PR) to prior chemotherapy.
5) Interval of more than 28 days from the last chemotherapy/radiotherapy.
6) Lesions evaluated with RECIST.
7) PS (ECOG) of 0-1.
8) Preserved organ functions as
a) Hb >= 9.0 g/dL
b) Neutrophils >= 2,000/mm3
c) Platelets >= 100,000/mm3
d) AST/ALT <= 2.5 x upper limit of the normal value
e) T. Bil <= 2.0 mg/dL
f) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
g) Creatinine crearance >=50 ml/min
h) PaO2 >= 70 torr
9) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) S-1又はゲムシタビンの投与禁忌である症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
3) 活動性の感染症を合併している症例
4) 原発病巣が切除されている症例
5) 臨床的、画像的に明らかな間質性肺炎を合併する症例
6) 前治療の経過中に肺傷害の有害事象を経験した症例
7) 前治療にピリミジン類似化合物（5-FU, tegafur, UFT, S-1, capecitabine, gemcitabine, Ara-C等）を含む治療が行われた症例
8) 有症状、あるいは照射を要する脳転移を有する症例
9) 胸部照射を要する症例
10) 治療を要する胸水、腹水、心嚢水を有する症例
11) 心電図上、重篤な異常が認められる症例
12) コントロール不良な糖尿病患者
13) 本試験中において避妊の意志のない生殖能力を有する男性患者、あるいは妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性
14) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1) Any contraindication for S-1 or gemcitabine.
2) Active concomitant malignancy.
3) Active infectious diseases.
4) Prior resection of primary tumor.
5) Interstitial pneumonia obviously presented by x-ray and/or clinical manifestations.
6) Experience of any pulmonary event during the previous chemotherapy.
7) Prior chemotherapy including any primidine analogue such as 5-FU, tegafur, UFT, S-1, capecitabine, gemcitabine and Ara-C.
8) Brain metastasis with symptoms or requirement of treatment.
9) Requirement of thoracic irradiation.
10) Pleural effusion, ascites or pericardial effusion requiring treatment.
11) Serious abnormalty in ECG.
12) Uncontrolled diabetes mellitus.
13) Women in regnancy, potential pregnancy, or breast feeding. Men willing to cause pregnancy.
14) Other inadequate conditions .

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	滝口裕一

英語

名
ミドルネーム
姓	Takiguchi, Yuichi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respirology (B2)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-Ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2577

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小島寛之

英語

名
ミドルネーム
姓	Kojima, Hiroyuki

組織名/Organization

日本語
NPO法人胸部腫瘍臨床研究機構

英語
Thoracic Oncology Research Group

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区田園調布1-45-5

英語
1-45-5, Denn-Enn-Chofu, Ohta-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-3722-5330

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

NPOTORGHKojima@aol.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人胸部腫瘍臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

TORG0705

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
NPO法人胸部腫瘍臨床研究機構

英語
Thoracic Oncology Research Group

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
34例の登録があった。治療コース中央値、治療期間中央値はそれぞれ、4コースと125日。奏効率は23.5％（95％信頼区間：9.1-38.0％）であった。無増悪生存期間、全生存期間の中央値はそれぞれ6.6か月、19.9か月と良好であった。全体的な副作用は軽度であったが、grade 3の間質性肺炎を3例に認め（いずれも回復）、注意すべき副作用と考えられた。

英語
Treatment was administered for median 4 courses (range 1 - 13) over a median 125-day period in 34 patients The overall response rate was 23.5% (no complete response and 8 partial response; 95% confidence interval: 9.1 - 38.0%). The median progression-free and overall survival times were 6.6 and 19.9 months, respectively. The 1- and 2-year survival rates were 58.8 and 30.9%, respectively. Toxicity was mild during the entire treatment period, except for 3 grade 3 interstitial pneumonia.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
ISSN: 1556-0864/10/0512-0001
Journal of Thoracic Oncology; Volume 5, Number 12, December 2010 (in press)

英語
ISSN: 1556-0864/10/0512-0001
Journal of Thoracic Oncology6; Volume 5, Number 12, December 2010 (in press)

登録日時/Registered date

2007

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

11

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001053

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001053