UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	乳がん検診における超音波検査の有効性を検証するための比較試験(J-START)	Randomized controlled trial on effectiveness of ultrasonography in breast cancer screening(Japan Strategic Anti-Cancer Randomized Trial)
一般向け試験名略称/Acronym	超音波乳がん検診の比較試験(J-START)	RCT on ultrasonography in breast cancer screening(J-START)
科学的試験名/Scientific Title	乳がん検診における超音波検査の有効性を検証するための比較試験(J-START)	Randomized controlled trial on effectiveness of ultrasonography in breast cancer screening(Japan Strategic Anti-Cancer Randomized Trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	超音波乳がん検診の比較試験(J-START)	RCT on ultrasonography in breast cancer screening(J-START)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	乳がん	Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	乳腺外科学/Breast surgery 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	超音波による乳がん検診の精度と有効性を検証すること	To verify quality and effectiveness of ultrasonography in breast cancer screening
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	感度・特異度及び乳がん発見率	Sensitivity, specificity and detection rate of breast cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	累積進行乳がん罹患率	Accumulated incidence rate of advanced breast cancer

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	マンモグラフィ検査に超音波検査を併用	Ultrasonography added to mammography
介入2/Interventions/Control_2	マンモグラフィ検査	Mammography
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 登録時点での満年齢40歳から49歳までの女性。 2. 研究への参加に関するインフォームドコンセントを得ていること。	1. Women aged 40 to 49 years when registered. 2. Women signed the informed consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 乳がんの既往歴のある者（上皮内がんを含む）。 2. ５年以内に乳がん以外の悪性腫瘍の既往のある者（上皮内がんを含む）。 3. 今後５年以上の生存が期待できない重篤な全身疾患を有する者。	1. Women with history of breast cancer. 2. Women with history of malignant disease other than breast cancer within 5 years. 3. Women in severe condition, who are not expected to live for 5 years.
目標参加者数/Target sample size	100000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 大内　憲明	名 ミドルネーム 姓 NORIAKI OHUCHI
所属組織/Organization	東北大学	TOHOKU UNIVERSITY
所属部署/Division name	大学院医学系研究科腫瘍外科学分野	Division of Surgical Oncology, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1	Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL	022-717-7214
Email/Email	noriaki-ohuchi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 成川　洋子	名 ミドルネーム 姓 YOKO NARIKAWA
組織名/Organization	東北大学	TOHOKU UNIVERSITY
部署名/Division name	「乳がん検診における超音波検査の有効性を検証するための比較試験」(J-START)研究班事務局	J-START research unit
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 東北大学未来医工学治療開発センター　5S05	5S-05, Innovation of New Biomedical Enginnering Center, Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL	022-272-3011
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.j-start.org/
Email/Email	narikawayoko@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Division of Surgical Oncology, Graduate School of Medicine, TOHOKU UNIVERSITY
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北大学大学院医学系研究科腫瘍外科学分野
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	財団法人日本対がん協会．NPO法人日本臨床研究支援ユニット．	Japan Cancer Society. Japan Clinical Research Unit.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

宮城県医師会健康センター（宮城県）、つくば総合健診センター（茨城県）、茨城県メディカルセンター（茨城県）、茨城県総合健診協会（茨城県）、川越市保健所（埼玉県）、神奈川県厚生連保健福祉センター（神奈川県）、岡山県健康づくり財団（岡山県）、宮城県対がん協会（宮城県）、山形県結核成人病予防協会（山形県）、北海道対がん協会（北海道）、札幌社会保険病院（札幌）、岩手県予防医学協会（岩手県）、石巻市医師会検診部（宮城県）、栃木県保健衛生事業団（栃木県）、埼玉県健康づくり財団（埼玉県）、福井県済生会病院健診センター（福井県）、倉敷中央病院総合保健管理センター（岡山県）、倉敷成人病健診センター（岡山県）、水島協同病院（岡山県）、広島県健康福祉センター（広島県）、熊本県総合保健センター（熊本県）、久留米医師会（福岡県）、福岡市医師会（福岡県）、岩手県対ガン協会（岩手県）、群馬県健康づくり財団（群馬県）、鶴岡地区医師会荘内地区健康管理センター（山形県）、福島県郡山市（福島県）、宇都宮東病院健診センター（栃木県）、東京都予防医学協会（東京都）、足立区医師会（東京都）、富山県健康増進センター（富山県）、浜松市医師会（静岡県）、磐田市立総合病院健診センター（静岡県）、八尾市立病院（大阪府）、オリエンタル労働衛生協会（愛知県）、中日病院（愛知県）、岡山大福クリニック（岡山県）、岡山済生会病院（岡山県）、福山市医師会総合健診センター（岡山県）、中部地区医師会立成人病健診センター（沖縄県）、沖縄県総合保健協会（沖縄県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2007 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://www.j-start.org/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	１．超音波検査による乳がん検診の標準化と普及：平成１９年度より超音波による乳がん検診の標準化に向けて「超音波による乳がん検診ガイドライン」（和文、英文版）を作成し改良を重ねた。さらに、当ガイドラインに沿った形で乳房超音波講習会を完成させ、超音波検診の普及、参加施設の教育研修、精度管理を行い累積受講者は最終的に医師1,814人、技師2,084人に達した。 ２．有効性検証のためのランダム化比較試験の実施：１）研究開始から４０歳代女性76,196名が比較試験に同意の上、参加した。二回目受診を行ったものは平成19年-21年の受診者合計66,781人のうち48,572人（72.7%）であった。２）研究参加団体は全国に及び、41施設23都道府県に及ぶ。	A. Study Results 1. Standardization and propagation of breast cancer screening with ultrasonography: We formulated "Guidelines for Ultrasonography in Breast Cancer Screening" (Japanese and English versions) in 2007. Further, we developed a breast ultrasonography workshop in line with the Guidelines in order to disseminate the use of breast ultrasonography and provide education, training, and quality control for the institutions. 2. Implementation of a randomized controlled trial (RCT) to examine the effectiveness of ultrasonography: a. A total of 76,196 women in their 40's given informed-consent and participated in the RCT after the study were initiated. b. This is a nationwide study, with participation of 41 institutions from 23 prefectures. Study participation of the groups began in 2007, respectively, demonstrating the feasibility of large-scale clinical trials in Japan.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2007 年 06 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2007 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 03 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 03 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	第一の目的である超音波による乳がん検診の標準化に関しては、ガイドライン改定とともに、超音波講習会を全国で実施し医師技師共に多数が受講したたことから、大きな成果があった。 　第二の目的であるランダム化比較試験による超音波乳がん検診の有効性の検証に関して、約7万6千人のデータが既に蓄積されたことは、今後のがん対策の基盤的インフラ整備として活用されることに疑いはない。二回目受診を行ったものは72.7%と非常に高く、わが国でも大規模RCTによる臨床試験が可能であることを示したといえる。 　確実にアウトカム評価を達成すべく、研究の推進を図り、また、わが国のがん対策推進に向けて、本研究成果を普及・活用し、発展させるよう務めるものである。日本で初めての本格的な大規模臨床試験である本研究の成果は、間違いなく今後のがん対策に活用されるものと考える また、今後は厚生労働省の「指定研究」として、２年間の継続が決定している。平成２１年受診者、平成２２年受診者の二回目受診を行い、要精密検査者の追跡調査、データクリーニング、解析を行う予定である。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2007 年 06 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 01 月 29 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000910
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000910

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