UMIN試験ID | UMIN000000608 |
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受付番号 | R000000733 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌StageⅢB/Ⅳ期に対するCDDP+TS-1療法とCDDP+Docetaxel療法を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/04/01 |
最終更新日 | 2015/06/18 13:16:24 |
日本語
非小細胞肺癌StageⅢB/Ⅳ期に対するCDDP+TS-1療法とCDDP+Docetaxel療法を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験
英語
Phase III randomized comparative study of combination therapy with CDDP and TS-1 vs. combination therapy with CDDP and Docetaxel in stage IIIB/IV non-small cell lung cancer
日本語
非小細胞肺癌StageⅢB/Ⅳ期に対するCDDP+TS-1療法とCDDP+Docetaxel療法を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験(CATS Trial)
英語
Phase III randomized comparative study of combination therapy with CDDP and TS-1 vs. combination therapy with CDDP and Docetaxel in stage IIIB/IV non-small cell lung cancer (CATS Trial)
(CATS Trial)
日本語
非小細胞肺癌StageⅢB/Ⅳ期に対するCDDP+TS-1療法とCDDP+Docetaxel療法を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験
英語
Phase III randomized comparative study of combination therapy with CDDP and TS-1 vs. combination therapy with CDDP and Docetaxel in stage IIIB/IV non-small cell lung cancer
日本語
非小細胞肺癌StageⅢB/Ⅳ期に対するCDDP+TS-1療法とCDDP+Docetaxel療法を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験(CATS Trial)
英語
Phase III randomized comparative study of combination therapy with CDDP and TS-1 vs. combination therapy with CDDP and Docetaxel in stage IIIB/IV non-small cell lung cancer (CATS Trial)
(CATS Trial)
日本/Japan |
日本語
StageⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌未治療例および術後再発例
英語
Stage IIIB/IV or ppstoperative recurrent non-small sell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
StageⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌および術後再発例を対象とし、CDDP+TS-1療法の有効性を、標準治療法であるCDDP+Docetaxel療法を対照として、ランダム化比較試験で非劣性を検証する
英語
To verify the non-inferiority of combination therapy with CDDP and TS-1 to combination therapy with CDDP plus Docetaxel, standard therapy used as the control, in terms of the efficacy in a randomized comparative study in patients with stage IIIB/IV or postoperative recurrent non-small sell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
全生存期間
英語
overall survival
日本語
無増悪生存期間(PFS)
治療成功期間(TTF)
奏効率
有害事象
QOL
英語
PFS
TTF
Response rate
Adverse event
QOL
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CDDP: 80mg/m2 day1、Docetaxel: 60mg/m2 day1、q3-4weeks
英語
CDDP: 80mg/m2 day1
Docetaxel: 60mg/m2 day1
q3-4weeks
日本語
CDDP: 60mg/m2 day8、TS-1: 80mg/m2/day(朝、夕)、days1-21連日経口投与、q4-5weeks
英語
Doc(60mg/m2) day8
TS-1(800mg/m2) day1-21
q4-5weeks
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)細胞診または組織診で診断された非小細胞肺癌
2)経口摂取可能な症例
3)臨床病期のうち根治照射不可能なⅢB期またはⅣ期および術後再発例
4)測定可能病変(CTまたはMRIで最長径がスライス幅の2倍以上かつ10mm以上の病変を有する)または評価可能病変(もしくは画像にて評価できる病変)を有する症例
5)年齢20歳以上75歳未満
6)Performance Status(ECOG Scale): 0、1の症例
7)非小細胞肺癌に対する前治療(外科手術、放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例(ただし、放射線療法は原発巣に照射野がかからず、造血能を有する骨の20%以内の照射であり登録時点で最終照射より2週間以上経過していれば可とする。)
8)登録前14日以内の臨床検査で主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が保持されている。
白血球数≧4000/mm3
好中球数≧1500/mm3
血小板≧10万/mm3
血色素量≧9.0g/dL
血清GOT・GPT≦100U/L
総ビリルビン≦1.5mg/dl
PaO2≧60Torr
血清クレアチニン≦1.2mg/dlかつ、実測または計算式(Cockcroft-Gault式)より推定されたクレアチンクリアランスが≧50cc/minであること
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること。
10)投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例
英語
1.Histologically or cytologically confirmed NSCLC
2.Oral intake is possible
3.Stage IIIB or IV and recurrence after operation
4.With measurable or assessable legion(s)
5.Age of 20 to 74-year old
6.PS(ECOG)0 or 1
7.Without prior anti-tumor therapy
8.Preserved organ functions
8.Adequate bone marrow,hepatic and renal function
9.Written IC
10.Life expectancy longer than 12 weeks
日本語
1)術後補助化学療法施行例
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3)活動性の重複がんを有する症例
・ただし局所治療による治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、粘膜内癌相当の病変、または5年以上disease-freeのその他のがんは除外症例としない。
・抗癌剤または放射線療法の無治療期間が5年に満たない症例は除外症例とする。
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍など)を有する症例
5)全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
6)有症状の脳転移のある症例(ステロイド使用症例など)
7)水様便や慢性の便秘など、便通コントロールが困難な症例
8)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留症例(ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。アドリアマイシンは不可。)
9)フルシトシンを投与中の症例
10)妊娠中または妊娠の可能性がある女性、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性
11)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例
12)本臨床試験登録1ヶ月以内に他の開発治験に参加していた症例
13)その他、医師が本臨床試験の登録には不適当と判断された症例
英語
1.With adjuvant chemotherapy
2.History of serious drug allergy
3.Active concomitant malignancy
4.Serious complications
5.Proven or suspected infections diseases
6.Symptomatic brain metastasis
7.Watery diarrhea or Chronic constipation
8.Pleural effusion,peritoneal fluid,and pericardial fluid
9.Concomitant therapy with another anticancer drug or flucytocine
10.Pregnancy,breast feeding or wish of future bearing
11.Mental disease or psychotic manifestation
12.It participated in the development clinical trial of and others within 1 month
13.Other conditions not suitable for this study
600
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 翔二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoji Kudo |
日本語
複十字病院
英語
Fukujuji Hospital
日本語
院長
英語
Director
日本語
東京都清瀬市松山3-1-24
英語
3-1-24 Matsuyama Kiyose-City Tokyo,Japan
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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東京がん化学療法研究会
英語
The Tokyo cooperative oncology group
日本語
臨床試験推進機構
英語
Clinical Study Promotion Agency
日本語
office@tcog.jp
英語
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その他
英語
The Tokyo cooperative oncology group
日本語
東京がん化学療法研究会
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英語
日本語
その他
英語
TAIHO Fharmaceutical CO.,LTD
日本語
大鵬薬品工業 株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
2007 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://annonc.oxfordjournals.org/content/early/2015/05/22/annonc.mdv190.abstract
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2007 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000733
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000733