UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
出血発症成人もやもや病の治療指針に関する研究

英語
Prospective Ramdomized Trial of Extracranial-intracranial (EC-IC) Bypass Surgery for Adults with Moyamoya Disease with Hemorrhagic Onset

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Japanese Adult Moyamoya Trial (JAM Trial)

英語
Japanese Adult Moyamoya Trial (JAM Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
出血発症成人もやもや病の治療指針に関する研究

英語
Prospective Ramdomized Trial of Extracranial-intracranial (EC-IC) Bypass Surgery for Adults with Moyamoya Disease with Hemorrhagic Onset

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Japanese Adult Moyamoya Trial (JAM Trial)

英語
Japanese Adult Moyamoya Trial (JAM Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
もやもや病（ウイリス動脈輪閉塞症）

英語
Moyamoya disease

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
出血発症もやもや病（ウイリス動脈輪閉塞症）の予後に対するEC-IC bypass術の効果および再出血予防効果を明らかにする。

英語
The objective of JAM Trial is to determine whether the combination of EC-IC bypass with risk factor modifications affects the prognosis and the incidence of recurrent bleeding attacks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
?@ 再出血発作 ?A 脳虚血発作によるcompleted stroke (Modified Rankin 3,4,5) ?B その他の原因による死亡あるいはsevere disability (Modified Rankin 3,4,5) ?C 内科医の判断でバイパス手術に移行したもの(progressing stroke, crescendo TIAなど)

英語
(1) recurrent bleeding (2) completed stroke causing significant morbidity in daily life activities (3) significant morbidity or mortality from other causes (4) the additional performance of EC-IC bypass by the decision of the participating neurologist such as in cases with progressive stroke, or crescendo TIA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
登録後３ヶ月以後におこる下記のepisode ?@ 再出血発作 ?A 上記?@による死亡、severe disability (Modified Rankin 3,4,5)

英語
The following events which occurs 3 months after enrollment: (1) recurrent bleeding on the same side of the previous bleeding (2) hemorrhage-related death or severe disability

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
両側大脳半球に対するEC-IC bypassの実施（浅側頭動脈ー中大脳動脈吻合術のような直接bypassが必須。間接bypassを付加しても良いが、間接bypass単独は不可。また静脈グラフトや橈骨動脈グラフトを用いた高流量bypassは不可。）

英語
EC-IC bypass on both sides (each side with some interval between). As the operative maneuver, the direct bypass procedures such as STA-MCA anastomosis are essential. A surgeon can add an indirect bypass procedure with direct bypass. Indirect bypass alone or high flow bypass graft such as venous graft or radial artery graft is not allowed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
保存的治療

英語
Conservative therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 臨床的criteria (1)　初回出血発症時の年齢が16歳以上かつ65歳以下 (2)　ＡＤＬがほぼ自立：Modified Rankin disability scale 0,1,2、および3(supplement trial) (3)　１年以内に脳出血、脳室内出血もしくはくも膜下出血の発作を経験 (4)　虚血・出血をふくめ最終発作から１ヶ月以上経過 (5) 出血性発作急性期およびそれに付随する水頭症などの続発的病態に対する治療終了後１ヶ月以上経過 　 　　 2. 放射線学的criteria (1) CT/MRI所見： (a) 一血管支配領域にわたるような広汎な脳梗塞巣を認めない (b) 脳梗塞巣はCT上のcontrast enhancementを受けない (2) 血管造影所見： (a) ウイリス動脈輪閉塞症の厚生労働省診断基準の確実例に基づく血管造影所見を示す (b) ウイリス動脈輪ないしその近傍の脳主幹動脈に脳動脈瘤を認めない（本症特有の脳底部異常血管網に存在する動脈瘤様血管拡張所見はこの項に規定する脳動脈瘤に含まない）

英語
1. Clinical requirements. (1) Age: between 16 and 65 at the time of the initial bleeding episode. (2) Independent in their daily lives :modified Rankin disability scale 0-2 or 3 (supplement trial). (3) Intracerebral hemorrhage, intraventricular hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage within the preceding 12 months (4) At least one month should have passed after the last stroke episode, either ischemic or hemorrhagic. (5) At least one month should have passed after the completion of acute phase treatment for the hemorrhages and for the related secondary pathophysiology (e.g. hydrocephalus) . 2. Radiological requirements (1) CT/MRI (a) Lack of large infarction which widely spreads over the territory of a main arterial trunk. (b) Lack of contrast enhancement in the infracted area (2) Angiography (a) Angiographic findings should satisfy the diagnostic criteria of the spontaneous occlusion of the Circle of Willis (Moyamoya disease) published by the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan (b) No aneurysms are detected in major cerebral arteries.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　神経症候が重篤 2.　動脈硬化性病変および塞栓性病変による内頸動脈の閉塞性病変 3.　悪性腫瘍、心房細動その他塞栓源となるような不整脈、心不全、肝不全、腎不全、　 呼吸不全 4.　６ヶ月以内の心筋梗塞、および冠動脈不全 5.　出血時間や凝固時間の延長 6.　空腹時血糖値が300mg/dl以上、あるいはインスリン治療を要する耐糖能低下 7.　拡張期血圧　110mmHg以上の高血圧症 8.　過去にEC-IC bypass術を施行している 9.　妊娠中

英語
(1) Not independent in daily lives (2) Atherosclerotic carotid disease, or cardiac arrhythmia which may cause thromboembolic complications (3) Malignant tumors or organ failure of the heart, liver, kidney, or lung (4) Unstable angina or has had a myocardial infarction within the past 6 months (5) Hematological abnormality showing bleeding diathesis (6) Uncontrolled diabetes showing a serum fasting blood glucose level of more than 300mg/dl, or requires insulin (7) Hypertension with the diastolic blood pressure of more than 110mmHg (8) Treated with EC-IC bypass surgery before enrollment (9) Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本　享

英語

名
ミドルネーム
姓	Susumu Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病センター

英語
National Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1

英語
5-7-1, Fujishirodai, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本　享

英語

名
ミドルネーム
姓	Susumu Miyamoto

組織名/Organization

日本語
国立循環器病センター

英語
National Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
脳神経外科内JAM Trial研究事務局

英語
Department of Neurosurgery, JAM Trial Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1

英語
5-7-1, Fujishirodai, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JAM Trial executive and steering committee

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JAM Trial executive and steering committee

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2000

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2001

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

06

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在データ解析中
近日中に発表予定

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

07

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000224

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