UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID	C000000002
受付番号	R000000001
科学的試験名	膠芽腫患者に対する自家腫瘍ワクチンを用いた臨床第I/IIa相共同研究
一般公開日（本登録希望日）	2005/08/01
最終更新日	2011/01/05 09:53:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膠芽腫患者に対する自家腫瘍ワクチンを用いた臨床第I/IIa相共同研究

英語
Phase I/IIa trial of autologous tumor vaccination in patients with primary glioblastoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膠芽腫に対する自家腫瘍ワクチン共同研究

英語
autologous tumor vaccination for glioblastoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膠芽腫患者に対する自家腫瘍ワクチンを用いた臨床第I/IIa相共同研究

英語
Phase I/IIa trial of autologous tumor vaccination in patients with primary glioblastoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膠芽腫に対する自家腫瘍ワクチン共同研究

英語
autologous tumor vaccination for glioblastoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膠芽腫

英語
Glioblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳腫瘍のうち、膠芽腫患者に対する「自家腫瘍ワクチン」の術後再発予防／残存腫瘍治療効果を明らかにする。

英語
To evaluate the efficacy of autologous tumor vaccination to prevent recurrence and/or cure residual tumor for patients with glioblastoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
原疾患で死亡した症例の生存率
無増悪生存率
奏功率、局所制御率
QOLの変化
神経学的改善度

英語
Cause-specific survival
Progression-free survival

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各々の施設で、WHOの分類基準に従った病理学的診断を付けられたテント上の膠芽腫（WHO Grade IV）の初発症例であって、画像上播種を認めない
2）最大限の外科的摘出がされている
3) 1.5g以上の量の摘出腫瘍組織が確保できる見込みがある、または、1.5g以上の量の固定または凍結されている摘出腫瘍組織が存在する
4）Karnofsky Performance Scale 60 %以上
5）60 Gyの放射線療法がされる予定である
6）本人の病名および病態の告知がされており、さらに本人または本人が未成年の場合は正当な代諾者に同意能力がある
7）本研究参加施設で自家ワクチン療法を行い、フォローアップ可能な症例である

英語
1) WHO histological grade IV glioblastoma in(GBM)
supratentrial brain without dissemination.
2) Maximum surgical resection was performed.
3) 1.5 g of tumor was reserved in fixed specimen.
4) Karnofsky performance scale is equal to or more than 60 %.
5) 60 Gy of radiation will be performed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)副腎皮質ステロイド剤、抗がん剤を投与したことがある、または、現在投与中である
2) 著しい頭蓋内圧亢進症状を呈している
3) 骨髄機能が著しく低下している（骨髄機能の判定には、総白血球数、好中球数、リンパ球数の検査値について、米国National Cancer InstituteによるCommon Toxicity Criteria v.2を参照することとし、白血球数が2000/mm3以下の場合を骨髄機能が著しく低下していると判定する）
4) 血液疾患および、本治療法の遂行が困難と考えられる合併症がある
5）脳腫瘍以外の悪性腫瘍の既往がある
6) 妊婦、授乳婦、および妊娠している可能性、またはその意志のある症例
7）投与前6ヶ月以内に他の治療目的の臨床研究に参加した、または、現在他の治療目的の臨床研究に参加している
8) その他、臨床研究責任医師が不適格と判断した患者

英語
1) Patients have taken or take corticosteroid or anticancer drug.
2) Patients with high intracranical pressure.
3) Patients with severe myelosupression.
4) Patients with malignant tumor or cancer.
5) Pregnant woman.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓堀　智勝

英語

名

ミドルネーム

姓 Tomokatsu Hori

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経センター　脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery, Neurological Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８－１

英語
8-1 Kawada-cho Sinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経センター　脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery, Neurological Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Womens Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cell Medicine Cooperation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
セルメディシン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
筑波大学

英語
Tsukuba University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
24例が登録（5例筑波大、19例女子医）されたが、1例が放射線プロトコール違反、1例が患者意思で除外された。解析した22例は、男女比が15：7、平均年齢58歳で、内多発例が2例であった。平均腫瘍径は51mm、全摘出は16例。有害事象は全例グレード１の皮膚症状が注射部位に観察されたが、グレード2以上の血液学的あるいは他の有害事象は認められなかった。1例は反対側に慢性硬膜下出血を認めたが治療との関連は少ないと判定された。平均観察期間23ヶ月で、全生存期間(OS)は中央値21.4ヶ月（95%CI: 13.8-31.3ヶ月）2年生存率は40％、無増悪再発期間(PFS）の中央値7.6ヶ月（95％CI: 4.3‐13.6ヶ月）であった。OSはRPAクラスに相関していた(P＜0.05)が、PHSはDTH2に相関しており（12mm以上群13.9か月、12mm以下群4.3カ月,P＜0.001)、免疫染色でp53染色と相関していた(P＜0.05)。

英語
A total of 24 patients were treated.Two patients were excluded by the radiation protocol or by the patient's consent. Although grade 1 dermal toxicity was observed at the injected sites in all patients, no grade 2 or higher hematologic or other toxicity was observed. The trial met the prospectively-defined primary endpoints, with 21.4 months median survival time (range 6.1 to 42 months), 40.0% 2-year survival, and 7.6 months median progression-free survival time (PFS, range 2.2 to 25.6 months).The PFS of the patients with greater delayed type hypersensitivity (DTH) reaction (13.9 months) was statistically longer (p<0.01)than that of the patients with weaker DTH reaction (4.3 months).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 年 10 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 年 10 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009 年 11 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 年 12 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 年 06 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2011 年 01 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000001

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000001

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR ----------------------------------------

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）