UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID	UMIN000021309
受付番号	R000024575
科学的試験名	Nicotinamide mononucleotideの健常者に対する安全性確認試験（第一相試験）（Nicotinamide mononucleotideの機能性表示食品開発を目指したメタボリックシンドローム関連指標改善の臨床試験）
一般公開日（本登録希望日）	2016/03/03
最終更新日	2019/10/06 01:58:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Nicotinamide mononucleotideの健常者に対する安全性確認試験（第一相試験）
（Nicotinamide mononucleotideの機能性表示食品開発を目指したメタボリックシンドローム関連指標改善の臨床試験）

英語
Assessment of the safety of nicotinamide mononucleotide (NMN) in healthy subjects; phase I study.
The clinical trial to evaluate metabolic-syndrome-related parameters to develop NMN as Foods with Function Claims.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Nicotinamide mononucleotideの安全性確認試験

英語
Assessment of the safety of nicotinamide mononucleotide (NMN).

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Nicotinamide mononucleotideの安全性確認試験

英語
Assessment of the safety of nicotinamide mononucleotide (NMN).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NMNの健常者における単回投与の安全性を確認すること、および血中濃度の変化を観察すること。

英語
Assessment of the safety and kinetics of NMN in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NMN投与による安全性 (身体所見、生化学検査)

英語
the safety of NMN (physical and laboratory examinations).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NMNの体内動態の解析

英語
the kinetics of NMN.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
明らかな医学的診断のつく疾患に罹患しておらず、研究の主旨を十分理解し、協力の同意を得たもの。

英語
the healthy subjects who agree to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　医学的診断のつく疾病（内科的外科的）の既往を有する者
2.　悪性新生物を有する者
3.　重症感染症を有する者
4.　精神疾患を有する者
5. 眼科疾患を有する者
6.　アレルギーの既往を有するもの
7.　その他研究代表者が不適当と判断した者

英語
1 the subjects with a previous history of diseases.
2 the subjects with malignant neoplasms.
3 the subjects with serious infections.
4 the subjects with psychiatric disorders.
5 the subjects with ophthalmic disorder.
6 the subjects with allergic disorders.
7 the subjects who are regarded as inadequate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名裕

ミドルネーム

姓伊藤

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Itoh

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科

英語
Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5363-3797

Email/Email

hiito@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名潤一郎

ミドルネーム

姓入江

英語

名 Junichiro

ミドルネーム

姓 Irie

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科

英語
Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5363-3797

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j-irie@z8.keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Clinical research ethics committee, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/Tel

03-5363-3611

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 03 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 03 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 03 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 03 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 03 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 10 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024575

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024575

UMIN-CTR ----------------------------------------

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）