UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
Stage I胃癌患者における幽門保存胃切除術と幽門側胃切除術の術後QOL評価

英語
Evaluation of postoperative quality of life after Billroth-I distal gastrectomy and pylorus-preserving gastrectomy for Stage I gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Stage I胃癌患者における幽門保存胃切除術と幽門側胃切除術の術後QOL評価

英語
Evaluation of postoperative quality of life after Billroth-I distal gastrectomy and pylorus-preserving gastrectomy for Stage I gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stage I胃癌患者における幽門保存胃切除術と幽門側胃切除術の術後QOL評価

英語
Evaluation of postoperative quality of life after Billroth-I distal gastrectomy and pylorus-preserving gastrectomy for Stage I gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Stage I胃癌患者における幽門保存胃切除術と幽門側胃切除術の術後QOL評価

英語
Evaluation of postoperative quality of life after Billroth-I distal gastrectomy and pylorus-preserving gastrectomy for Stage I gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
幽門保存胃切除術術後3年時点でのダンピング症候群発生率が、幽門側胃切除術後と比較して低いことを示すこと

英語
To demonstrate the superiority of pylorus-preserving gastrectomy over distal gastrectomy in postoperative dumping syndrome incidence.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
幽門保存胃切除術術後3年時点でのダンピング症候群発生率が、幽門側胃切除術後と比較して低いことを示すこと

英語
To demonstrate the superiority of pylorus-preserving gastrectomy over distal gastrectomy in postoperative dumping syndrome incidence.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL（PGSAS37・EORTC 各item）、手術時間、出血量、術後合併症発生割合、リンパ節郭清個数、手術関連死亡割合、早期死亡割合

英語
quality of life (PGSAS37･EORTC), operative time, intraoperative blood loss, morbidity, mortality, short-term mortality

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 病理組織学的に胃癌（一般型：pap、tub1、tub2、por1、por2、sig、mucのいずれか）であることが確認されている症例。
(2) 術前検査にて、胃癌取扱い規約第14版におけるcStageIA（T1N0）もしくはcStageIB（T1N1、T2N0）と診断されており、幽門側胃切除術もしくは幽門保存胃切除術で治癒切除可能と判断される症例。なお、T2症例では大彎にかからない病変を適応とする（進行胃癌に対する胃全摘の脾臓温存の適応は、JCOG0110の結果より、大彎にかからないT2症例であるため、本試験においては大彎にかかるT2症例は適応除外とする）。
(3) 先行してEMRやESDが行われていない場合、「cN1」あるいは「cN0かつ、内視鏡検査にてEMRの適応外」と診断されている症例。
(4) 先行してEMRやESDが行われている場合、EMR（ESD）後の病理組織学的検査により追加外科切除が必要と判断される症例。
(5) 登録日の年齢が20 歳以上80 歳以下である。
(6) PS：Performance Status（ECOG）が0 または1 である。
(7) 上腹部手術の既往がなく、腸管（胃を含む）切除を伴う手術の既往がない。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除は腸管切除に含めない。
(8) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法（内分泌療法を含む）や放射線治療の既往がない。
(9) 自力で調査票の記載ができると判断される症例
(10) 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例

英語
1) pathologically-confirmed gastric cancer (papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poorly differentiated adenocarcinoma, signet ring cell carcinoma and mucinous adenocarcinoma)
2) cStage IA or IB, but not T2 tumor at the greater curvature of the stomach
3) No indication of endoscopic mucosal resection (EMR) or endoscopic submucosal dissection (ESD) in a cN0 or cN1case
4) Patients who underwent EMR or ESD and need additional surgery
5) Aged 20 to 80 year
6) PS (ECOG) 0 or 1
7) No history of gastrointestinal surgery
8) No history of chemotherapy or radiotherapy
9) Capability of filling out a survey independently
10) Provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 活動性の重複癌を有する症例
(2) 他の術式を同時に施行する症例（胆嚢摘出術等を除く）
(3) その他、試験責任（担当）医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Synchronous or metachronous malignancies other than carcinoma in situ
2) Simultaneous surgery other than cholecystectomy
3) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

128

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小寺　泰弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Kodera

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2111

Email/Email

ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　千恵

英語

名
ミドルネーム
姓	Chie Tanaka

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2250

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chtanaka@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological Surgery (Surgery II), Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院　医学系研究科　消化器外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
術前；
1) 身体所見
2) 血液検査
3) 画像検査
4) 心電図
5) 肺機能
6) QOL調査（EORTC QLQ-C30・PGSAS37）
術中・術後；
1) 手術情報
2) 病理所見
3) 術後合併症（早期、晩期）
4) 血液検査
5) 画像検査
6) 体重測定
7) QOL調査（EORTC QLQ-C30・PGSAS37）
8) 再発日・死亡日

英語
Preoperative assessment;
1) Physical examinations
2) Blood test
3) Imaging
4) Electrocardiogram
5) Respiratory function test
6) Questionnaires of the QOL (EORTC QLQ-C30, PGSAS37)
Intra- and postoperative assessment;
1) Intraoperative findings
2) Pathological findings
3) Postoperative complications
4) Blood test
5) Imaging
6) Measurement of body weight
7) Questionnaires of the QOL (EORTC QLQ-C30, PGSAS37)
8) date of recurrence and death

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

22

日

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