UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
ローリスク妊婦における陣痛発来を目的とした
乳頭刺激による唾液中オキシトシンの変化

英語
Changes in Salivary Oxytocin related to Breast Stimulation for
Spontaneous Onset of Labor in Low Risk Pregnant Women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳頭刺激による唾液中オキシトシンの変化

英語
Changes in Salivary Oxytocin related to Breast Stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ローリスク妊婦における陣痛発来を目的とした
乳頭刺激による唾液中オキシトシンの変化

英語
Changes in Salivary Oxytocin related to Breast Stimulation for
Spontaneous Onset of Labor in Low Risk Pregnant Women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳頭刺激による唾液中オキシトシンの変化

英語
Changes in Salivary Oxytocin related to Breast Stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ローリスク妊婦

英語
Low-risk pregnant women

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
正産期における陣痛発来を目的とした乳頭刺激による唾液中オキシトシンへの影響を調査する

英語
To examine salivary levels of oxytocin during breast stimulation for spontaneous onset of labor in term low-risk pregnant women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前、介入後 30、 60、 75分の唾液中オキシトシン値

英語
Salivary oxytocin levels 10 minutes before intervention and 30, 60, 75 minutes after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
子宮収縮
分娩アウトカム（陣痛発来様式、陣痛促進のためのオキシトシン使用、分娩週数、介入から分娩までの期間、分娩様式、児の性別）
オキシトシン受容体遺伝子多型

英語
(1) Delivery outcomes (spontaneous labor/ oxytocin use to induce labor, gestational week of delivery, the length from experiment to birth, delivery mode, oxytocin use to augment labor, length of delivery)
(2) Polymorphisms of oxytocin receptor (i.e., rs53576, rs2254298)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自分で乳頭刺激を３日間行う。過剰な子宮収縮を予防するため、乳頭刺激は１５分毎に左右交互に行い、合計１時間実施する。
対象者は介入１日目と３日目に来院する。介入２日目は自宅で乳頭刺激を行う。

英語
Conducts breast self-stimulation for three days.
Each breast is stimulated for 15 minutes, alternating between the breasts to prevent uterine hyperstimulation, for a total of 1 hour per day.
The participants come to the hospital for intervention the first and third intervention day. On the second intervention day, they perform breast stimulation in their home.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳頭刺激を実施しない。

英語
No intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.単胎、頭位で経腟分娩を予定している初産婦
2.妊娠週数38週0日以上40週0日未満
3.日本語の読み書きができるアジア人女性
4.主治医または担当助産師によって研究参加の了承が得られる者

英語
1. Plan to give singleton birth with spontaneous cephalic delivery primipara
2. Between 38 and 39 weeks of gestation
3. Asian and can read and write Japanese
4. Permission to participate in research provided by attending physician or midwife

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.医学的・産科的合併症がある者（妊娠高血圧症候群、妊娠糖尿病、内分泌疾患、子宮形態異常など）
2.精神疾患既往歴のある者
3.生殖補助医療による不妊治療歴（一般不妊治療を除く）のある者
4.非妊娠時BMI25以上の者
5.陣痛誘発を予定している者
6.乳頭刺激を1日10分以上実施している者

英語
1. Medical or pregnancy complications
2. Mental illness
3. Medical history of treatment of Assisted Reproductive Technology
4. BMI above 25 before pregnancy
5. Planned induced labor
6. Currently performs breast stimulation more than 10 minutes per day.

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀内成子

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeko Horiuchi

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院

英語
St. Luke's International University, Graduate School

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科　ウィメンズヘルス・助産学教室

英語
Nursing science, Women's Health & Midwifery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
104-0044　東京都中央区明石町10-1

英語
10-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, 104-0044, Japan

電話/TEL

03-3543-6391

Email/Email

Shigeko-horiuchi@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高畑香織

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaori Takahata

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院

英語
St. Luke's International University, Graduate School

部署名/Division name

日本語
看護学研究科博士課程

英語
Doctoral Programs in Nursing Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
104-0045　東京都中央区築地3-8-5

英語
3-8-5, Tukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-6226-6361

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

14dn009@slcn.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT KAKENHI (B)(Grant Number:26293475)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省研究費補助金、基盤研究（B）（課題番号：26293475）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
1. 公益信託山地ふみ子専門看護教育研究助成基金
2. 公益財団法人ひと・健康・未来研究財団
3. 公益財団法人テルモ生命科学芸術財団

英語
1. Yamaji Fumiko Nursing Research Fund
2. The Japan Health Foundation
3. Terumo Foundation for Life Sciences and Arts

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

堀病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

21

日

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