UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病透析患者の透析後血糖上昇を規定する因子の検討

英語
Evaluation of the attribution of glycemic excursion after hemodialysis in patients with diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病血液透析患者の血糖動態に関する検討

英語
Evaluation of the glycemic profile in patients with diabetes on hemodialysis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病透析患者の透析後血糖上昇を規定する因子の検討

英語
Evaluation of the attribution of glycemic excursion after hemodialysis in patients with diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病血液透析患者の血糖動態に関する検討

英語
Evaluation of the glycemic profile in patients with diabetes on hemodialysis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病血液透析患者

英語
Patients with diabetes on hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者の血糖動態に関与する因子を、非透析日と比較し、透析患者の血糖動態の病態を解明する。

英語
The aim of this study is to evaluate the attribution of glycemic excursion after hemodialysis in patients with diabetes by the difference of glycemic and hormonal profile between hemodialysis day and non-hemodialysis day.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
糖尿病透析患者の透析後血糖上昇因子の検討

英語
To evaluate the attribution of glycemic excursion after hemodialysis in patients with diabetes

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CGMによる血糖動態と、それに関与する血中ホルモン(血中インスリン、Cペプチド、グルカゴン、成長ホルモン、ACTH、コルチゾール)

英語
Glycemic profile by using continuous glucose monitoring and contributing hormonal factors (Insulin, C-peptide, Glucagon, Growth hormone, ACTH, Cortisol)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HbA1c、グリコアルブミン

英語
HbA1c and glycated albumin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院患者を対象に透析日、非透析日に同一食を同一時刻に摂取し、CGMによる血糖動態、血液検査によるホルモン動態を評価する。

英語
For admitted patients, in the situation of taking same meals at same time between hemodialysis day and non-hemodialysis day, the glycemic profiles were collected by continuous glucose monitoring and the hormonal data were collected by blood samplings.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）透析条件が安定している血液透析患者、2）入院中の患者

英語
1)Stable dialysis prescription, 2)Currently hospitalization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 37.0℃以上の発熱患者ないし明らかな感染症合併患者、2）明らかな活動性悪性腫瘍合併患者、3）ステロイド薬内服患者、4）血糖動態に影響しうる合併症を有する患者(Cushing症候群、先端巨大症、インスリノーマ、ダンピング症候群など)、5）妊娠またはその可能性のある女性

英語
1)Fever over 37.0 degreeC or overt infection disease, 2)Active malignant tumors, 3)Treatment with oral steroids, 4)Complicated with diseases influencing glycemic profile (e.g.Cushing syndrome, acromegaly, insulinoma, and dumping syndrome), 5)Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲範
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Akinori
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科学

英語
Endocrinology, Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8706

Email/Email

ahayashi@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲範
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Akinori
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科学

英語
Endocrinology, Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8706

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ahayashi@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University School of Medicine. Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部内分泌代謝内学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant for Japanese Association of Dialysis Physicians and Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
2019年度 日本透析医会 公募研究助成金
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会

英語
the Ethics Committee of Kitasato University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

042-778-7756

Email/Email

onoya@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2015年7月から入院患者を対象に試験を開始。透析日、非透析日に同一食を同一時刻に摂取し、CGMによる血糖動態、血液検査によるホルモン動態を評価する。

英語
From July 2015, the present study was performed. In the situation of taking same meals at same time between hemodialysis day and non-hemodialysis day, the glycemic profiles were collected by CGM and the hormonal data were collected by blood sampling.

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021647

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