UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000018571
受付番号 R000021497
科学的試験名 拡張相肥大型心筋症を対象とした多施設登録観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2015/08/06
最終更新日 2017/02/06 11:08:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
拡張相肥大型心筋症を対象とした多施設登録観察研究

英語
A multi-center observational study of dilated phase of hypertrophic cardiomyopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
拡張相肥大型心筋症を対象とした多施設登録観察研究

英語
A multi-center observational study of dilated phase of hypertrophic cardiomyopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
拡張相肥大型心筋症を対象とした多施設登録観察研究

英語
A multi-center observational study of dilated phase of hypertrophic cardiomyopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
拡張相肥大型心筋症を対象とした多施設登録観察研究

英語
A multi-center observational study of dilated phase of hypertrophic cardiomyopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
拡張相肥大型心筋症

英語
Dilated phase of hypertrophic cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
拡張相肥大型心筋症の実態および予後を明らかにする

英語
To investigate prevalence and prognosis of dilated phase of hypertrophic cardiomyopathy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
拡張相肥大型心筋症における重症度および予後規定因子を明らかにする

英語
To elucidate severity and prognostic factor of dilated phase of hypertrophic cardiomyopathy

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管イベントの有無
心血管イベントまでの観察期間

英語
Cardiovascular event
Observational period until cardiovascular event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存率
BNP
心臓超音波検査の変化
NYHA分類の変化

英語
Survival rate
BNP
Echocardiography
NYHA functional class


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時までのいずれか時点で肥大型心筋症（心エコーにて左室壁厚が15mm以上で、他に心肥大をきたす全身性疾患や心疾患を認めない）と診断され、経過中に左室収縮機能障害（左室駆出率が50%未満）を生じた心筋症患者

英語
Patients that have been diagnosed as dilated phase of cardiomyopathy (wall thickness >=15mm in echocardiography) and left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction < 50%)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加にあたり十分な検査ができない症例

英語
Patients judged to be inappropriate to perform this study by investigator

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 筒井裕之

英語
名
ミドルネーム
姓 Hiroyuki Tsutsui

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出３丁目１－１

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5357

Email/Email

htsutsui@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 松島将士

英語
名
ミドルネーム
姓 Shouji Matsushima

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出３丁目１－１

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5357

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shouji-m@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Hiroyuki Tsutsui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筒井裕之

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学（北海道）、山形大学（山形県）、東北大学（宮城県）、東京大学（東京都）、東京医科歯科大学（東京都）、名古屋大学（愛知県）、金沢大学（石川県）、国立循環器病センター（大阪府）、福島県立医科大学（福島県）、東京慈恵会医科大学（東京都）、奈良県立医科大学（奈良県）、九州大学（福岡県）、慶應義塾大学（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 08 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 12 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 08 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 02 月 06 日



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日本語
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