UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	拡張相肥大型心筋症を対象とした多施設登録観察研究	A multi-center observational study of dilated phase of hypertrophic cardiomyopathy
一般向け試験名略称/Acronym	拡張相肥大型心筋症を対象とした多施設登録観察研究	A multi-center observational study of dilated phase of hypertrophic cardiomyopathy
科学的試験名/Scientific Title	拡張相肥大型心筋症を対象とした多施設登録観察研究	A multi-center observational study of dilated phase of hypertrophic cardiomyopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	拡張相肥大型心筋症を対象とした多施設登録観察研究	A multi-center observational study of dilated phase of hypertrophic cardiomyopathy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	拡張相肥大型心筋症	Dilated phase of hypertrophic cardiomyopathy
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	拡張相肥大型心筋症の実態および予後を明らかにする	To investigate prevalence and prognosis of dilated phase of hypertrophic cardiomyopathy
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	拡張相肥大型心筋症における重症度および予後規定因子を明らかにする	To elucidate severity and prognostic factor of dilated phase of hypertrophic cardiomyopathy
試験の性質1/Trial characteristics_1	その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	心血管イベントの有無 心血管イベントまでの観察期間	Cardiovascular event Observational period until cardiovascular event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	生存率 BNP 心臓超音波検査の変化 NYHA分類の変化	Survival rate BNP Echocardiography NYHA functional class

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	登録時までのいずれか時点で肥大型心筋症（心エコーにて左室壁厚が15mm以上で、他に心肥大をきたす全身性疾患や心疾患を認めない）と診断され、経過中に左室収縮機能障害（左室駆出率が50%未満）を生じた心筋症患者	Patients that have been diagnosed as dilated phase of cardiomyopathy (wall thickness >=15mm in echocardiography) and left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction < 50%)
除外基準/Key exclusion criteria	研究参加にあたり十分な検査ができない症例	Patients judged to be inappropriate to perform this study by investigator
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 筒井裕之	名 ミドルネーム 姓 Hiroyuki Tsutsui
所属組織/Organization	九州大学大学院医学研究院	Kyushu University Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name	循環器内科学	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡市東区馬出３丁目１－１	3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan
電話/TEL	092-642-5357
Email/Email	htsutsui@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 松島将士	名 ミドルネーム 姓 Shouji Matsushima
組織名/Organization	九州大学大学院医学研究院	Kyushu University Graduate School of Medical Science
部署名/Division name	循環器内科学	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡市東区馬出３丁目１－１	3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan
電話/TEL	092-642-5357
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shouji-m@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	九州大学	Hiroyuki Tsutsui
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	筒井裕之
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	北海道大学（北海道）、山形大学（山形県）、東北大学（宮城県）、東京大学（東京都）、東京医科歯科大学（東京都）、名古屋大学（愛知県）、金沢大学（石川県）、国立循環器病センター（大阪府）、福島県立医科大学（福島県）、東京慈恵会医科大学（東京都）、奈良県立医科大学（奈良県）、九州大学（福岡県）、慶應義塾大学（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 08 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 12 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	前向き観察研究	prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 08 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 02 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021497
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021497

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