UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
SGLT2阻害薬による動脈硬化予防の多施設共同ランダム化比較試験

英語
Prevention of atherosclerosis by SGLT2 inhibitor; multicenter, randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROTECT

英語
PROTECT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SGLT2阻害薬による動脈硬化予防の多施設共同ランダム化比較試験

英語
Prevention of atherosclerosis by SGLT2 inhibitor; multicenter, randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROTECT

英語
PROTECT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬（イプラグリフロジン）を投与するイプラグリフロジン群とSGLT2阻害薬を投与しない対照群とで、頸動脈内膜中膜複合体肥厚（IMT）による動脈硬化、糖・脂質代謝、血圧、心血管機能の比較検討と安全性評価を行う。

英語
To assess the safety and compare arteriosclerosis by intima media thickness (IMT), glucose and lipid metabolism, blood pressure, cardiovascular function among the ipragliflozin group, administrated SGLT-2 (ipragliflozin), and the control group, not administrated SGLT-2.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から24ヵ月後の総頸動脈平均IMT値の変化量

英語
Change in mean IMT of common carotid artery from baseline to month 24

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 24ヵ月後の球部平均IMT値、内頸動脈平均IMT値および治療開始からの変化量
2) 24ヵ月後の総頸動脈最大IMT値、球部最大IMT値、内頸動脈最大IMT値および治療開始からの変化量
3) 24ヵ月後の総頸動脈、球部、内頸動脈の各々の平均IMT値の平均（mean of mean IMT）および治療開始からの変化量
4) 24ヵ月後の総頸動脈、球部、内頸動脈の各々最大IMT値の平均(mean of max IMT)および治療開始からの変化量
5) 24ヵ月後の下記臨床検査項目の測定値および治療開始からの変化量
高感度CRP、MDA-LDL、 NT-proBNP、高分子量アディポネクチン
6) 12、24ヵ月後の下記項目、臨床検査項目の測定値および治療開始からの変化量
血圧値、体重、BMI 、腹囲、内臓脂肪・皮下脂肪面積（腹部CT、24ヵ月のみ）HbA1c（NGSP値）、空腹時血糖、血清脂質[TC、LDL-C (直接法)、HDL-C、TG、Non-HDL-C]、AST、ALT、γGTP、尿酸、血清クレアチニン、eGFR（換算値）、尿中アルブミン排泄量（クレアチニン補正値）
7) 24ヵ月後の下記心血管機能検査項目の測定値および治療開始からの変化量
心エコー[LAVI, %EF, LVMI,僧帽弁口血流速波形 (E/A, DT)、僧帽弁輪運動速波形(E/e’)、下大静脈径 (IVCd)]
内皮依存性血管拡張反応 (FMD)、脈波伝播速度 (PWV)、心臓足首血管指数 (CAVI)、脈波増大係数 (AI)

英語
1) Change in mean IMT of carotid bulb and mean IMT of internal carotid artery from baseline to month 24
2) Change in max IMT of common carotid artery, max IMT of carotid bulb, and max IMT of internal carotid artery from baseline to month 24
3) Mean of mean IMT of common carotid artery, carotid bulb, and internal carotid artery, respectively and change in it from baseline to month 24
4) Mean of max IMT of common carotid artery, carotid bulb, and internal carotid artery, respectively and change in it from baseline to month 24
5) Values and change in following items of laboratory test from baseline to month 24
High sensitivity CRP, MDA-LDL, NT-proBNP, high molecular weight adiponectin
6) Values and change in following items of laboratory test from baseline to month 12 and 24
Blood pressure, body weight, BMI, waist circumference visceral fat and subcutaneous fat area (abdominal CT, month 24 only), HbA1c (NGSP), fasting blood glucose, serum lipid [TC, LDL-C (Direct method), HDL-C, TG, Non-HDL-C], AST, ALT, gamma-GTP, uric acid, serum creatinine, eGFR (adjusted value), excretion of urinary albumin (creatinin equivalent)
7) Values and change in following items of cardiovascular function test from baseline to month 24
Echocardiography (LAVI, %EF, LVMI, E/A, DT, E/e', IVCd), FMD, PWV, CAVI, AI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イプラグリフロジン50 mgを1日1回朝食前又は朝食後に投与するが、効果不十分の場合は、イプラグリフロジン100 mgを1日1回まで増量することができる。さらに、効果不十分の場合は、SGLT2阻害薬以外の糖尿病薬の増量・追加も可能である。

英語
Administration of ipragliflozin 50 mg once a day pre or post breakfast. When it is insufficiently effective, it can be increased to 100 mg once a day. When it is insufficient effective inspite of increase the dose, it can be added and increased the dose of antidiabetic agents except for SGLT-2 inhibitor.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
治療期間中は、原則として、糖尿病薬の増量・追加を行わず、食事・運動療法やSGLT2阻害薬以外の治療の継続を行う。ただし、効果不十分の場合は、SGLT2阻害薬以外の糖尿病薬の増量・追加も可能である。

英語
In principle, antidiabetic agents should not be added and incresed the dose and diet/exercise therapy and administration of antidiabetic agents except for SGLT-2 are continued during treatment period. However, if it is insufficiently effective, it can be added and increased the dose of antidiabetic agents except for SGLT-2 inhibitor.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 食事療法・運動療法、または食事療法・運動療法に加えて糖尿病薬による治療を3ヵ月以上実施したにも関わらず、HbA1c値 (NGSP)が6.0%以上かつ10.0%未満の2型糖尿病患者
2） 同意取得時の年齢が20歳以上の外来・入院患者
3） 説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参加に対し文書による同意が得られた患者

英語
1) Type 2 diabetes with HbA1c (NGSP) >=6.0% and <10.0% nevertheless diet/exercise therapy or diet/exercise therapy adding antidiabetic agents for >=3 months
2) >=20 of age at the time of informed consent acquisition and hospitalization or outpatient
3) The patient provided written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 1型糖尿病患者
2） 過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
3） 重症感染症、手術前後（頸動脈内膜剥離術、ステント挿入術を含む）、重篤な外傷のある患者
4） 重度の腎機能障害を有する患者（推定糸球体濾過値：eGFRが45 mL/min/1.73m²未満もしくは透析患者）
5） 研究開始前3ヵ月以内に、心筋梗塞、狭心症、冠動脈経皮的形成術、冠動脈バイパス術、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作を発症した患者
6） NYHA心機能分類ⅢまたはⅣを有する心不全患者
7） 研究開始前1ヵ月以内にSGLT2阻害薬の服用歴がある患者
8） 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
9） 使用薬剤の成分に対し過敏症の既往を有する患者
10) その他、悪性腫瘍など担当医師が不適切と判断した患者

英語
1) Type 1 diabetes
2) Has history of severe ketosis, diabetic coma, or precoma within 6 months
3) Has severe infection, serious trauma, or pre or post surgery (including carotid endarterectomy and stent implantation)
4) With severe renal dysfunction (eGRF <45 mL/min/1.73m² or patient undergoing artificial dialysis)
5) Has history of myocardial infarction, angina, percutaneous transluminal coronary angioplasty, coronary artery bypass graft, cerebral infarction, intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, transient ischemic attacks within 3 months before initiation of the study
6) Heart failure patient whose NYHA functional classification is III or IV
7) Has history of administration of SGLT-2 within 1 month before initiation of the study
8) Pregnant, possibly pregnant, planned to become pregnant or nursing women
9) Has history of hypersensitivity to ipragliflozin or any other excipient of ipragliflozin
10) Are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

480

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝一
ミドルネーム
姓	野出

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Node

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
医学部循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/TEL

0952-34-2364

Email/Email

cardiostudy@ml.cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝一
ミドルネーム
姓	野出

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Node

組織名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

部署名/Division name

日本語
医学部循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/TEL

0952-34-2364

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cardiostudy@ml.cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学

部署名/Department

日本語
医学部循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アステラス製薬株式会社

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutionnal Review Board,Saga University Hospital

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/Tel

0952-34-3400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs071180041

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Japan Registry of Clinical Trials

英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学（佐賀県）
獨協医科大学（栃木県）
徳島大学（徳島県）
鹿児島大学（鹿児島県）
自治医科大学（栃木県）
長崎大学（長崎県）
北里大学（神奈川県）
広島大学（広島県）
東京医科大学（東京都）
日本医科大学（東京都）
宮崎市郡医師会病院（宮崎県）
佐賀県医療センター好生館（佐賀県）
国際医療福祉大学病院（栃木県）
名古屋第一赤十字病院（愛知県）
防衛医科大学校（埼玉県）
JR広島病院（広島県）
名古屋第二赤十字病院（愛知県）
獨協医科大学埼玉医療センター（埼玉県）
済生会二日市病院（福岡県）
国保旭中央病院（千葉県）
伊万里有田共立病院（佐賀県）
大阪医科大学（大阪府）
医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック（東京都）
浦添総合病院（沖縄県）
陣内病院（熊本県）
公立陶生病院（愛知県）
春日井市民病院（愛知県）
福島県立医科大学附属病院（福島県）
名古屋大学（愛知県）
福岡大学病院（福岡県）
済生会福島病院（福島県）
済生会熊本病院（熊本県）
名古屋市立大学病院（愛知県）
大阪市立大学（大阪府）
横浜南共済病院（神奈川県）
産業医科大学（福岡県）
和歌山県立医科大学（和歌山県）
会津中央病院（福島県）
土井内科胃腸科医院（熊本県）
国立循環器病研究センター（大阪府）
羽生総合病院（埼玉県）
慶應義塾大学（東京都）
兵庫医科大学（兵庫県）
東京女子医科大学（東京都）
筑波大学（茨城県）
太田綜合病院附属西ノ内病院（福島県）
琉球大学（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

479

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021348

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