UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第III相無作為化比較試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究

英語
An exploratory study of treatment sensitivity and prognostic factors in a Phase III, randomized, controlled study comparing the efficacy and safety of mFOLFOX6 + bevacizumab therapy vs. mFOLFOX6 + panitumumab therapy in patients with chemotherapy-naïve wild-type RAS(KRAS/NRAS) unresectable advanced or recurrent colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パラダイム試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究

英語
Exploratory analysis of biomarkers in PARADIGM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第III相無作為化比較試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究

英語
An exploratory study of treatment sensitivity and prognostic factors in a Phase III, randomized, controlled study comparing the efficacy and safety of mFOLFOX6 + bevacizumab therapy vs. mFOLFOX6 + panitumumab therapy in patients with chemotherapy-naïve wild-type RAS(KRAS/NRAS) unresectable advanced or recurrent colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パラダイム試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究

英語
Exploratory analysis of biomarkers in PARADIGM study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
パニツムマブ及びベバシズマブの治療効果等を予測するバイオマーカーについての探索的な検討。

英語
This study is exploratory analysis of biomarkers to estimate treatment effects of panitumumab and bevacizumab.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主研究で得られた全生存期間（Overall survival、OS）と主研究のプロトコル治療開始前に採取した腫瘍組織における腫瘍関連遺伝子変異との関連性

英語
Evaluation of the relationship between overall survival (OS) of the main study and mutation of each gene in tumor samples from baseline of the main study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
mFOLFOX6 + パニツムマブ

英語
mFOLFOX6 + panitumumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：mFOLFOX6 + ベバシズマブ

英語
mFOLFOX6 + bevacizumab

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.主研究に登録され、本付随研究の内容が十分に説明された後、患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
(1)Patients who are enrolled in the main study and personally provided written consent after adequately explained about the contents of the additional study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究責任者又は研究者が本付随研究への参加を不適当と認めた患者

英語
(1)Patients who are determined by the investigator or researchers to be not suitable for participating in the additional study

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武田薬品工業株式会社
ミドルネーム
姓	武田薬品工業株式会社

英語

名	Takeda Pharmaceutical Company Limited
ミドルネーム
姓	Takeda Pharmaceutical Company Limited

所属組織/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

所属部署/Division name

日本語
日本オンコロジー事業部

英語
Japan Oncology Business Unit

郵便番号/Zip code

103 - 8668

住所/Address

日本語
https://www.takeda.com/jp/who-we-are/contact-us/

英語
https://www.takeda.com/jp/who-we-are/contact-us/

電話/TEL

06-6204-2111

Email/Email

Japan.ONC.Evidence.Gen@takeda.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	臨床試験情報 お問合せ窓口
ミドルネーム
姓	臨床試験問い合わせ窓口

英語

名	Clinical Trial Information
ミドルネーム
姓	Contact for Clinical Trial Information

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床試験問い合わせ窓口

英語
Contact for Clinical Trial Information

郵便番号/Zip code

103 - 8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋二丁目12番10号

英語
12-10 Nihonbashi 2-chome Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6226-8880

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Japan.ONC.Evidence.Gen@takeda.com

機関名/Institute

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS　審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

Japan.ONC.Evidence.Gen@takeda.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JapicCTI-152837

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
JAPIC

英語
JAPIC

試験ID2/Study ID_2

NCT02394795

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
clinicaltrials.gov

英語
clinicaltrials.gov

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.nature.com/articles/s41591-023-02791-w

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41591-023-02791-w

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

757

主な結果/Results

日本語
事前に指定された探索的バイオマーカー分析では、KRAS、NRAS、PTEN、および 細胞外ドメイン EGFR 変異、HER2 および MET 増幅、ALK、RET、および NTRK1 融合。 パネル内に遺伝子変異のないctDNAを有する患者において、パニツムマブ＋改変型FOLFOX6の方がベバシズマブ＋改変型FOLFOX6よりも全生存期間が延長した。 信頼区間、0.62～0.92）、パネル内に何らかの遺伝子変異を含むctDNAを持つ患者では、腫瘍に関係なくパニツムマブと同等か劣っていた（19.2対22.2 ヶ月、ハザード比、1.13、95％信頼区間、0.83～1.53）。

英語
This prespecified exploratory biomarker analysis evaluated the association between ctDNA gene alterations and efficacy outcomes, focusing on a broad panel of gene alterations. OS was prolonged with panitumumab plus modified FOLFOX6 versus bevacizumab plus modified FOLFOX6 in patients with ctDNA that lacked gene alterations in the panel but was similar or inferior with panitumumab in patients with ctDNA that contained any gene alteration in the panel, regardless of tumor sidedness.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
NA

英語
NA

参加者の流れ/Participant flow

日本語
NA

英語
NA

有害事象/Adverse events

日本語
NA

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
NA

英語
NA

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

02

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

18

日

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