UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者に対する新規経口糖尿病薬イプラグリフロジンによる体組成の変化の検討

英語
Effect of Ipragliflozin, a new oral hypoglycemic agent, on body composition in patients with diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イプラグリフロジンによる体組成の変化

英語
Effect of Ipragliflozin on body composition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者に対する新規経口糖尿病薬イプラグリフロジンによる体組成の変化の検討

英語
Effect of Ipragliflozin, a new oral hypoglycemic agent, on body composition in patients with diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イプラグリフロジンによる体組成の変化

英語
Effect of Ipragliflozin on body composition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規糖尿病薬Ipragliflozinの体組成に対する影響を検討する

英語
To evaluate the effect of Ipragliflozin, a new oral hypoglycemic agent, on body composition

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
除脂肪体重量

英語
Lean body mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重
空腹時血糖
HbA1c
遊離脂肪酸24分画

英語
body weight
fasting plasma glucose
HbA1c
free fatty acid (24 fraction)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ipragliflozin

英語
Ipragliflozin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Metformin

英語
Metformin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重篤な合併症のない方
食事・運動療法が可能な方

英語
patients without severe complications
patients who can do diet and exercise therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Ipragliflozinの禁忌例
Metformin, GLP-1製剤による治療を受けてきた方
妊婦

英語
Contraindication for Ipragliflozin
Patients who had been treated with metformin or GLP-1 analogues
Pregnant woman

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河合俊英

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihide Kawai

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科、スポーツ医学総合センター

英語
Internal Medicine & Institute for Integrated Sports Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

tkawai@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河合俊英

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihide Kawai

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科、スポーツ医学総合センター

英語
Internal Medicine & Institute for Integrated Sports Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkawai@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine, Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部腎内代内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine, Internal Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部　内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017180

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