UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000014686
受付番号 R000017074
科学的試験名 奈良白内障スタディ 高齢者の白内障手術に おける眼内レンズ選択と生活の質との関係- 大規模無作為化比較試験―に対する臨床研究(収差)
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/28
最終更新日 2024/04/26 17:10:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
奈良白内障スタディ 高齢者の白内障手術に
おける眼内レンズ選択と生活の質との関係-
大規模無作為化比較試験―に対する臨床研究(収差)


英語
A randomized controlled study about the influence of cataract surgery with spherical intra ocular lens (IOL) and aspherical IOL on pseudoaccommodation and visual function among elderly people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
奈良白内障スタディ(収差)


英語
A randomized controlled study about the influence of spherical intra ocular lens (IOL) and aspherical IOL with cataract surgery on pseudoaccmmodation and visual function among elderly people

科学的試験名/Scientific Title

日本語
奈良白内障スタディ 高齢者の白内障手術に
おける眼内レンズ選択と生活の質との関係-
大規模無作為化比較試験―に対する臨床研究(収差)


英語
A randomized controlled study about the influence of cataract surgery with spherical intra ocular lens (IOL) and aspherical IOL on pseudoaccommodation and visual function among elderly people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
奈良白内障スタディ(収差)


英語
A randomized controlled study about the influence of spherical intra ocular lens (IOL) and aspherical IOL with cataract surgery on pseudoaccmmodation and visual function among elderly people

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障


英語
cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
白内障手術における球面眼内レンズと非球面眼内レンズの選択が偽調節と主観的視機能へ与える影響を調べること。


英語
We compare the pseudoaccommodation and subjective visual function between spherical IOL group and aspherical IOL group after cataract surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
偽調節量
日本語版VFQ-25


英語
Pseudoaccommodation
Japanese version of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
収差(球面収差、コマ収差)
コントラスト感度
眼科一般検査(視力、眼圧、屈折度数、眼軸長、角膜内皮細胞、瞳孔計)
網膜厚、脈絡膜厚、網膜疾患の有無
視野
主観的睡眠(PSQI:Pittsburgh Sleep Quality Index))
うつ尺度(GDS:Geriatic Depression Scale)
身体活動量(アクチグラフ)


英語
Aberration(Spherical, Coma)
Contrast sensitivity
Ophthalmological examinations(visual acuity,intraocular pressure, axial length,cornea endothelial cell,pupil diameter)
Retinal and Choroidal thickness
Retinal disease
Visual field
Subjective sleep(PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index)
Depressive symptoms(GDS: Geriatic Depression Scale)
Physical activity(Actigraph)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
球面眼内レンズ群
白内障手術(超音波乳化吸引術)を施行し、眼内レンズにはSN60AT(Alcon)を挿入する。


英語
Spherical IOL group
Phacoemulsification and spherical IOL implantation(SN60AT(Alcon)).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非球面眼内レンズ群
白内障手術(超音波乳化吸引術)を施行し、眼内レンズにはSN60WF(Alcon)を挿入する。


英語
Aspherical IOL group
Phacoemulsification and aspherical IOL implantation (SN60WF(Alcon)).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)初めての白内障手術を受ける患者
2)60歳以上の者
3)白内障(LOCSⅢ grade2以上の核白内障)


英語
1)patients scheduled for the first cataract
surgery
2)age <=60 years
3)cataract with <=grade 2 nuclear
opacification according to LOCS III

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重症の認知症・精神疾患
2)重症角膜混濁
3)緑内障(ハンフリ-視野計 MD>14dB)
4)硝子体出血
5)増殖性糖尿病網膜症
6)黄斑浮腫
7)加齢黄斑変性
8)可及的手術が必要な者
9)白内障に加え緑内障または硝子体手術を
同時に施行する必要がある者


英語
1)severe mental illness and dementia
2)severe corneal opacity
3)glaucoma with visual field deficit of at least
MD>14dB (Humphrey Perimeter)
4)vitreous haemorrhage
5)proliferative diabetic retinopathy
6)macular edema
7)age-related macular degeneration
8)patients needing emergent cataract surgery
9)patients needing combined cataract and
glaucoma surgery or combined cataract
surgery and vitrectomy

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
西


英語
Tomo
ミドルネーム
Nishi

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijo-cho, Kashiharashi, Nara, Japan, 634-8521

電話/TEL

0744-29-8884

Email/Email

ogata@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
西


英語
Tomo
ミドルネーム
Nishi

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijo-cho, Kashiharashi, Nara, Japan, 634-8521

電話/TEL

0744-29-8884

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomon@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology
Nara Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
奈良県立医科大学 眼科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nara Medical University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
奈良県立医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学臨床研究審査委員会


英語
Nara Medical University Certified Review Board

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijo cho Kashihara, Nara

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ychiken@naramed-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学付属病院
Nara Medical University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 28

最終更新日/Last modified on

2024 04 26



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017074


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名