UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
TCD-14139の多施設共同試験

英語
Multi-institutional clinical test of TCD-14139

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TCD-14139の多施設共同試験

英語
Multi-institutional clinical test of TCD-14139

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TCD-14139の多施設共同試験

英語
Multi-institutional clinical test of TCD-14139

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TCD-14139の多施設共同試験

英語
Multi-institutional clinical test of TCD-14139

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内頚動脈、前大脳動脈、中大脳動脈、椎骨動脈および脳底動脈に位置し、従前の治療の適用が困難な形態をもつ未破裂頭蓋内脳動脈瘤

英語
Subjects with a target unruptured intracranial aneurysm located along the internal carotid artery,anterior cerebral artery,middle cerebral artery,vertebral artery, and basilar artery have no applicability to previous treatment.

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TCD-14139を頭蓋内脳動脈瘤に使用した際の有効性および安全性の成績を確認する

英語
To evaluate the safety and effectiveness of the TCD-14139 when used in the
treatment of intracranial aneurysms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要安全性評価項目
術後12ヶ月での重大安全性事象発生率
主要有効性評価項目
術後12ヶ月での主要治療成功率

英語
Primary Safety Endpoint;
Proportion of subjects who experience severe event related safty at 12 months
post procedure.

Primary Effectiveness:
Proportion of treatment success within 12 months post procedure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 安全性評価
① 有害事象の発生率
② 不具合の発生率
③ 不具合または手技との関連が否定できない有害事象の発生率
④ 重篤な有害事象の発生率
⑤ 重篤な不具合の発生率
⑥ 重篤な不具合または手技との関連が否定できない重篤な有害事象の発生率
⑦ 重要な有害事象（血栓塞栓性事象、出血性事象）の発生率
⑧ 身体的機能所見
⑨ 神経学的症候/症状

(2) 有効性評価
① 治療成功率
② 脳動脈瘤の閉塞度評価とその比率
③ TCD-14139（ステント）の留置成功率
④ TCD-14139（ステント）の移動発生率
⑤ 追加施術の発生率

３． 臨床的成功率
重大安全性事象が発生せず、主要治療成功であった患者の割合

英語
Secondary Safety Endpoint
Incidence of Adverse Events.
Incidence of Adverse Device Effect.
Incidence of Adverse Device Effect and procedure related Adverse Events.
Incidence of Serious Adverse Events.
Incidence of Serious Adverse Device Effec.
Incidence of Adverse Device Effect and procedure related Serious Adverse Events.
Incidence of significant adverse events.(thromboembolic event,hemorrhagic event)
Physical finding.
Incidence or worsening of neurologic signs/symptoms, as measured by NIHSS.

Secondary Effectiveness
Incidence of treatment success.
In the evaluation of degree of obstruction.
Incidence of successful delivery of the TCD-14139 System implant.
Incidence of migration of the TCD-14139 System implant.
Unplanned alternative treatment on the target IA within 12 months.
Study Success Criteria
Overall study success will be met if both the primary efficacy and primary safety endpoints are met.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1)標準的手技によりバスキュラーアクセスを確保する。
(2) ガイディングカテーテルを適切な標的血管に留置する。
(3) TCD-Hをガイドワイヤに沿って動脈瘤ネック部より遠位側に進める。この時、必要に応じてTCD-Sを併用する。
(4) 適切なサイズのTCD-14139を選択する。
(5) TCD-14139をTCD-Hに挿入する。
(6) 動脈瘤基底部或いはネック部から遠位および近位に十分なランディングゾーンを確保し、ステントを展開、留置する。
(7) 造影を行い、ステントが完全に血管に密着して留置されており、折れがない事を確認する。密着不良や折れが発生した場合、オクルージョンバルーンによる拡張を検討すること。
(8) 手技を終了後、使用したTCD-HおよびTCD-Sはすべて抜去し廃棄する。

英語
(1)Gain vascular access according to standard angiographic practice.(2)Place appropriate size guidecatheter according to standard practice.(3)Coaxially navigate a microcatheter (TCD-H) over a guidewire to the aneurysm neck or target location.(4)Select an appropriate-sized TCD-14139 system.(5)Advance the delivery wire to transfer the TCD-14139 system from within the introducer into the microcatheter.(6)Position the TCD-14139 system for deployment by aligning the TCD-14139 system implant distal radiopaque end markers past the aneurysm neck.(7)Carefully inspect the deployed TCD-14139 implant under fluoroscopy to confirm that it is completely apposed to the vessel wall and not kinked. If the implant is not fully apposed or is kinked, consider utilizing a suitable microguidewire and/or occlusion balloon catheter to fully open the implant.
(8)After completing the procedure, withdraw and discard all applicable accessory devices.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上、80歳以下であること
(2)患者本人が本治験の目的および内容を理解し、自由意思による文書同意が得られること
(3)妊娠の可能性が否定できない者は、妊娠検査薬で陰性であること
(4)術後30日、6ヶ月および12ヶ月のフォローアップの来院が可能であること
血管造影（術中）における選択基準
(5)下記のいずれかの領域に含まれる単独の動脈瘤であること
1)petrousからsuperior hypophysealの間の内頚動脈
2)内頚動脈のP-com分岐部からA1/M1領域
3)後方循環
(6)下記のいずれかの形態を有する動脈瘤であること
1) ネック径が4mm以上かつ瘤の最大径が10mm以上、あるいはネックが識別できない場合、基底部の最大径が10mm以上
2) 治療を必要とする紡錘状動脈瘤
3) 最大径（基底部）が7mm以上10mm未満の瘤で、下記のいずれかの特徴を有することで、従前の治療法（コイル塞栓術、ステントアシストコイル塞栓術など）では再発の可能性が懸念される動脈瘤
　・部分的な親血管の異形成
・親血管の周囲をネックが180度を超えて巻き込んでいる瘤
・コイル塞栓術およびステントアシストコイル塞栓術が制限される複雑な多房性瘤
・ネックが4mm以上、かつドーム/ネック比が2未満
(7)開頭手術よりも血流改変ステントによる治療がより適すると考えられること（以前行った施術や合併症のため従前の治療手技が制限され、開頭手術が適さないなど）
(8)親血管の近位および遠位径が2.5mm～5.0mmであること

英語
(1)Subject whose age is >=20 and 80 >=years;
(2)Subject fulfills study requirements, and the subject or his/her Legally Authorized Representative
provides a signed informed consent form;
(3)Negative pregnancy test in a female subject.
(4)Subject commits to return to the investigational site for the 30-day, 6-month, and 12-month follow-up evaluations.
(5)Subject has a single target aneurysm located in the following zones:
- Petrous through superior hypophyseal segments of the ICA
- Communicating segment of the ICA through A1 or M1 segment
- Posterior Circulation
(6)(7)AND fit any of the following criteria:
Subject whose target aneurysm has a neck >=4mm or no discernible neck AND a size(maximum fundus diameter) >=10 mm OR subject has a fusiform aneurysm of any size requiring treatment OR Subject is a poor candidate for open surgical treatment because of prior surgical
procedure, comorbidities or location limiting conventional surgical options
OR Subject for whom exiting endovascular options (coiling, stent-assisted coiling) would be ineffective because the aneurysm is predisposed to recurrence due to having any of the
following characteristics:
a. Aneurysm has a maximum fundus diameter less than 10mm but >=7mm
b. Aneurysm has any of the following morphologies:
i. segmental parent artery dysplasia
ii. aneurysm neck involving > 180 degrees of parent artery circumference
iii. complex lobulations limiting stent/coiling as a treatment option
iv. neck >=4mm or dome/neck ratio>2
(8)The parent artery diameter must be 2.5-5.0mm distal/proximal to the target intracranialaneurysm;

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 60日以内にSAHを起こしている患者
(2) 30日以内に頭蓋内出血を起こしている患者
(3) 頭蓋内に腫瘍、膿瘍あるいは他の感染症等の集塊を認める患者、頭部あるいは頸部の腫瘍または肉腫に対して放射線治療を受けている患者
(4) 治療対象瘤がある親血管近位部の頭蓋内もしくは頭蓋外の血管に50％より大きい狭窄症状所見がある患者
(5) 活動性の不可逆性出血障害または活動性出血傾向の患者
(6) アルコール中毒または薬物乱用の患者
(7) 重篤な管理不良高血圧の患者（収縮期血圧>180mmHg、拡張期血圧>115mmHg）
(8) Cre≧3.0mg/dLの患者（透析中である場合を除く）
(9) ニチノールや金属装飾品に対してアレルギーを示す患者
(10) 致命的なヨード系造影剤アレルギーまたはその他の造影を妨げる状態を有する患者（治療可能、または薬剤でコントロールできる場合を除く）
(11) 抗血小板薬、抗凝固薬に対し、アレルギーを有する患者（治療可能、または薬剤でコントロール可能な場合を除く）
(12) 施術時に活動性の感染症に罹患している兆候がある患者
(13) 心原性梗塞リスクとなりうる状態を有する患者；
(14) 治療対象瘤に対し、頭蓋内でステント治療を以前受けた患者
(15) 血管内治療に適切でない血管造影図を呈する患者
(16) 治療対象瘤の内頚動脈あるいは椎骨動脈の頭蓋外に、50%以上の血管狭窄を有する患者
(17) 治療対象部位の親血管に50%以上の血管狭窄を有する患者
(18) 真菌性または解離性動脈瘤の患者
(19) 脳動脈の分岐部に位置する動脈瘤を有する患者
(20) 後方循環系に属する動脈瘤
(21) 脳動脈瘤のドーム部分に主要分枝を有する動脈瘤
(22) 治療対象瘤以外にも同時に治療が必要な動脈瘤を有する患者
(23) 治療対象瘤領域にAVMを有する患者

英語
(1)(2)SAH in the last 60 days or intracranial hemorrhage in the last 30 days(3)Intracranial mass or currently undergoing radiation therapy for carcinoma or sarcoma of the head or neck region.(4)Symptomatic extracranial or intracranial stenosis of the parent artery(>50%) proximal to the target aneurysm;(5)Irreversible bleeding disorder.(6)Current alcohol or substance abuse.(7)uncontrolled severe hypertension
>180 mm Hg or>115 mmHg,(8)cre 3.0mg/dL;(9)Hypersensitivity to metal, such as nickel-titanium and metal jewelry.
(10)(11)Subject with contraindications or known allergies to anticoagulants or antiplatelets (aspirin, heparin, ticlopidine, clopidogrel, prasugrel or ticagrelor);Subject with documented contrast allergy, or other condition, that prohibits imaging.(12)Evidence of active infection at the time of treatment;(13)Presence of any of the unequivocal cardiac sources of embolism;
(14)Intracranial stenting procedure associated with the target aneurysm;
(15)Cerebral diagnostic angiogram that demonstrates an aneurysm that is not appropriate for endovascular treatment;(16)Subject has extracranial stenosis greater than 50% in the carotid artery of the targetaneurysm.(17)Subject has intracranial stenosis greater than 50% in the treated vessel(18)Subject has a mycotic or dissecting aneurysm.(19)Subject has a bifurcation.(20)Subject has a posterior circulation aneurysm.(21)Subjects aneurysm has significant branch exiting from dome of aneurysm.(22)Subject is harboring more than one aneurysm with both aneurysms requiring treatment at the same time.(23)Subject has an AVM in the area of the target aneurysm.

目標参加者数/Target sample size

27

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山元賢

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi yamamoto

所属組織/Organization

日本語
テルモ株式会社

英語
TERUMO CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県足柄上群中井町井ノ口1500番地

英語
1500 Inokuchi, Nakai-machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0465-81-4104

Email/Email

satoshi_yamamoto@terumo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山元賢

英語

名
ミドルネーム
姓	satoshi yamamoto

組織名/Organization

日本語
テルモ

英語
TERUMO CORPORATION

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県足柄上群中井町井ノ口1500番地

英語
1500 Inokuchi, Nakai-machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0465-81-4104

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoshi_yamamoto@terumo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TERUMO CORPORATION

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TERUMO CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

07

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017001

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