UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	EVAシートを成型して製作したマウスピースをナイトガードとして装着した際の口腔粘膜疾患および口腔周囲皮膚疾患（口角炎）に対する効果に関する検討	The effect of a mouthpiece made by EVA sheet for night guard on oral mucosal disease including angular stomatitis
一般向け試験名略称/Acronym	EVAナイトガードが口腔粘膜疾患に与える影響についての研究	The effect of EVA night guard on oral mucosal disease
科学的試験名/Scientific Title	EVAシートを成型して製作したマウスピースをナイトガードとして装着した際の口腔粘膜疾患および口腔周囲皮膚疾患（口角炎）に対する効果に関する検討	The effect of a mouthpiece made by EVA sheet for night guard on oral mucosal disease including angular stomatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	EVAナイトガードが口腔粘膜疾患に与える影響についての研究	The effect of EVA night guard on oral mucosal disease
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	口腔粘膜疾患	Oral mucosal disease
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology 口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	この研究は、EVAナイトガードが口腔粘膜疾患を抑制できるかどうかについての検証を目的とする	The aim of this study is to investigate whether EVA night guard can suppress the development of oral mucosal disease
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	視認できる口腔粘膜疾患の発症している日数や部位、大きさ	Duration, site and size of oral mucosal disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	唾液検査による抗酸化物質の変化、活性酸素の変化、炎症性サイトカイン、インターロイキンの産生量の変化	The alteration of antioxidant, reactive oxygen, inflammatory cytokine and interleukin by saliva test

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	マウスピース	mouthpiece
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	口腔内に、再発性アフタ、口角炎、その他の口腔内粘膜疾患、皮膚疾患を有する外来受診患者	Outpatients who have oral mucosal disease including angular stomatitis
除外基準/Key exclusion criteria	1．検査結果に影響する可能性のあると思われる薬を服用している者 2．検査結果に影響する可能性のあると思われる健康食品を日常的に摂取している者 3．妊娠中または妊娠している可能性のある者,及び授乳中の者 4．アルコールを過度に摂取している者 5．ＥＶＡシートによりアレルギー症状を示す恐れのある者 6．他の臨床試験に参加している者 7．重篤な肝障害,腎障害,心疾患の既往のある者 8．肝炎の既往歴,現病歴のある者 9．高度の貧血のある者	1. Those who are taking medication suspected to be those that can affect test results. 2. Those who have taken daily health foods appear to have the potential to affect the test results. 3. Those who suspected of being pregnant or during pregnancy, and those who are breastfeeding. 4. Those who have ingested too much alcohol. 5. Those who would have an allergic symptom by EVA sheet. 6. Those who are participating in other clinical trials. 7. Persons with pre-existing severe liver damage, kidney failure, heart disease. 8. Persons with history of past and present hepatitis. 9. Those who has severe anemia
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 石丸　直澄	名 ミドルネーム 姓 Naozumi Ishimaru
所属組織/Organization	徳島大学（大学院）	The University of Tokushima, Graduate School
所属部署/Division name	ヘルスバイオサイエンス研究部　口腔分子病態学分野	Department of Oral Molecular Pathology, Institute of Health Biosciences
郵便番号/Zip code
住所/Address	徳島市蔵本町3-18-15	3-18-15 Kuramoto, Tokushima
電話/TEL	088-633-7328
Email/Email	ishimaru.n@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 多田　英介	名 ミドルネーム 姓 Hidesuke Tada
組織名/Organization	徳島大学（大学院）	The University of Tokushima, Graduate School
部署名/Division name	ヘルスバイオサイエンス研究部　口腔分子病態学分野	Department of Oral Molecular Pathology, Institute of Health Biosciences
郵便番号/Zip code
住所/Address	徳島県徳島市蔵本町３－１８－１５	3-18-15 Kuramoto, Tokushima
電話/TEL	088-633-7328
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hidebupq333@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	The University of Tokushima
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	徳島大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	The University of Tokushima
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	徳島大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	徳島大学病院（徳島県）、医療法人社団多田歯科医院（兵庫県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 07 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5839199/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	就寝間にEVAシートを成型して製作したマウスピースをナイトガードとして使用すると、アフタ性口内炎の再発を予防できることを明らかにした。	Mouthguard use may be beneficial for preventing RAS development.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 09 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 07 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 07 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017000
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017000

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