UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000014687
受付番号 R000017000
科学的試験名 EVAシートを成型して製作したマウスピースをナイトガードとして装着した際の口腔粘膜疾患および口腔周囲皮膚疾患(口角炎)に対する効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/28
最終更新日 2018/07/31 09:59:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EVAシートを成型して製作したマウスピースをナイトガードとして装着した際の口腔粘膜疾患および口腔周囲皮膚疾患(口角炎)に対する効果に関する検討


英語
The effect of a mouthpiece made by EVA sheet for night guard on oral mucosal disease including angular stomatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EVAナイトガードが口腔粘膜疾患に与える影響についての研究


英語
The effect of EVA night guard on oral mucosal disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EVAシートを成型して製作したマウスピースをナイトガードとして装着した際の口腔粘膜疾患および口腔周囲皮膚疾患(口角炎)に対する効果に関する検討


英語
The effect of a mouthpiece made by EVA sheet for night guard on oral mucosal disease including angular stomatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EVAナイトガードが口腔粘膜疾患に与える影響についての研究


英語
The effect of EVA night guard on oral mucosal disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔粘膜疾患


英語
Oral mucosal disease

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究は、EVAナイトガードが口腔粘膜疾患を抑制できるかどうかについての検証を目的とする


英語
The aim of this study is to investigate whether EVA night guard can suppress the development of oral mucosal disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視認できる口腔粘膜疾患の発症している日数や部位、大きさ


英語
Duration, site and size of oral mucosal disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液検査による抗酸化物質の変化、活性酸素の変化、炎症性サイトカイン、インターロイキンの産生量の変化


英語
The alteration of antioxidant, reactive oxygen, inflammatory cytokine and interleukin by saliva test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マウスピース


英語
mouthpiece

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口腔内に、再発性アフタ、口角炎、その他の口腔内粘膜疾患、皮膚疾患を有する外来受診患者


英語
Outpatients who have oral mucosal disease including angular stomatitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.検査結果に影響する可能性のあると思われる薬を服用している者
2.検査結果に影響する可能性のあると思われる健康食品を日常的に摂取している者
3.妊娠中または妊娠している可能性のある者,及び授乳中の者
4.アルコールを過度に摂取している者
5.EVAシートによりアレルギー症状を示す恐れのある者
6.他の臨床試験に参加している者
7.重篤な肝障害,腎障害,心疾患の既往のある者
8.肝炎の既往歴,現病歴のある者
9.高度の貧血のある者


英語
1. Those who are taking medication suspected to be those that can affect test results.
2. Those who have taken daily health foods appear to have the potential to affect the test results.
3. Those who suspected of being pregnant or during pregnancy, and those who are breastfeeding.
4. Those who have ingested too much alcohol.
5. Those who would have an allergic symptom by EVA sheet.
6. Those who are participating in other clinical trials.
7. Persons with pre-existing severe liver damage, kidney failure, heart disease.
8. Persons with history of past and present hepatitis.
9. Those who has severe anemia

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石丸 直澄


英語

ミドルネーム
Naozumi Ishimaru

所属組織/Organization

日本語
徳島大学(大学院)


英語
The University of Tokushima, Graduate School

所属部署/Division name

日本語
ヘルスバイオサイエンス研究部 口腔分子病態学分野


英語
Department of Oral Molecular Pathology, Institute of Health Biosciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15


英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima

電話/TEL

088-633-7328

Email/Email

ishimaru.n@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
多田 英介


英語

ミドルネーム
Hidesuke Tada

組織名/Organization

日本語
徳島大学(大学院)


英語
The University of Tokushima, Graduate School

部署名/Division name

日本語
ヘルスバイオサイエンス研究部 口腔分子病態学分野


英語
Department of Oral Molecular Pathology, Institute of Health Biosciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15


英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima

電話/TEL

088-633-7328

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hidebupq333@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokushima

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The University of Tokushima

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院(徳島県)、医療法人社団多田歯科医院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5839199/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
就寝間にEVAシートを成型して製作したマウスピースをナイトガードとして使用すると、アフタ性口内炎の再発を予防できることを明らかにした。


英語
Mouthguard use may be beneficial for preventing RAS development.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 28

最終更新日/Last modified on

2018 07 31



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名