UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	標準治療抵抗性トリプリネガティブ（triple negative: TN）乳がんに対する 19種混合ペプチドワクチン(KRM-19)療法の早期第II相臨床試験	A early phase II study using 19 personalized peptide vaccines (KRM-19) for metastatic recurrent triple negative breast cancer patients who had been resistant to standard treatment.
一般向け試験名略称/Acronym	標準治療抵抗性トリプリネガティブ乳がんに対するワクチンKRM-19療法の第II相試験	PhaseII study of peptide vaccines (KRM-19) for metastatic recurrent triple negative breast cancer
科学的試験名/Scientific Title	標準治療抵抗性トリプリネガティブ（triple negative: TN）乳がんに対する 19種混合ペプチドワクチン(KRM-19)療法の早期第II相臨床試験	A early phase II study using 19 personalized peptide vaccines (KRM-19) for metastatic recurrent triple negative breast cancer patients who had been resistant to standard treatment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	標準治療抵抗性トリプリネガティブ乳がんに対するワクチンKRM-19療法の第II相試験	PhaseII study of peptide vaccines (KRM-19) for metastatic recurrent triple negative breast cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	乳がん	Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty	乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	乳がん患者用に開発された１９種のがんペプチドからなる混合ペプチドワクチンを標準治療抵抗性乳がん患者に投与し、その安全性、特異的免疫能変化の探索的検討を行うことを目的とする。	A phase II study using 19 personalized peptide vaccines for metastatic recurrent breast cancer patients who had been resistant to standard treatment. The safety and tumor specific immune response will be investigated.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	安全性	Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪生存期間 特異的免疫能の変化	Progression free survival time Tumor specific immune response

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1	10/0	10/0
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）標準治療抵抗性乳がんと診断されている患者。評価病変の有無は問わない。 ２）一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-１あること。 ３）登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。 ４）血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。 白血球数 ≧ 2,500/mm3 リンパ球数 ≧ 1,000/mm3 血色素濃度≧ 8.0 g/dL　 血小板数≧ 80,000/mm3 クレアチニン≦ 施設上限値の2倍 総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍(但し体質性黄疸では2.5倍) 5）20歳以上の患者。 6）患者本人から文書による同意が得られていること。	1)Patients who have been diagnosed as standard treatment-resistant breast cancer with or without an evaluation lesion. 2)Performance Status: 0-1 (ECOG) 3)The expected survival time longer than 3 months from the entry. 4)Sufficient function of important organs prior to entry: WBC >= 2,500/mm3 lymphocytes>= 1,000/mm3 Hb >= 8.0 g/dL Plt. >= 80,000/mm3 Serum creatinine: <=2 times of the upper limit within normal range in each institute Total bilirubin <=2 times of the upper limit within normal range in each institute 5)Age >= 20 6)Written informed consent to participate
除外基準/Key exclusion criteria	1)重篤な基礎疾患（活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など）を有する患者。 2)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がんもしくは粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない）を有する患者。 3)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。 4)（女性）妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。男性乳がん患者。 5)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。	1)Serious complication including active severe infection, circulatory failure, respiratory failure, renal failure, immunodeficiency, blood coagulation disorder etc. 2)Patients with active double cancer. 3)Patients who had a history of serious allergic disease. 4)(Female) pregnant women, lactating women and patients who want to become pregnant. Male breast cancer patients. 5)Other patients who are identified inappropriate patients for this study by the physicians in charge.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 唐　宇飛	名 ミドルネーム 姓 Toh Uhi
所属組織/Organization	久留米大学医学部	Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name	外科学講座	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡県久留米市旭町67	67 Asahi-machi,Kurume city,Fukuoka
電話/TEL	0942-35-3311
Email/Email	utoh@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 唐　宇飛	名 ミドルネーム 姓 Toh Uhi
組織名/Organization	久留米大学医学部	Kurume University School of Medicine
部署名/Division name	外科学講座	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡県久留米市旭町67	67 Asahi-machi,Kurume city,Fukuoka
電話/TEL	0942-35-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	utoh@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kurume University School of Medicine Department of Surgery
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	久留米大学医学部 外科学講座
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 08 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 06 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 09 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 12 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 07 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 01 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016969
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016969

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