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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000014616 |
受付番号 | R000016969 |
科学的試験名 | 標準治療抵抗性トリプリネガティブ(triple negative: TN)乳がんに対する 19種混合ペプチドワクチン(KRM-19)療法の早期第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/01 |
最終更新日 | 2019/01/08 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 標準治療抵抗性トリプリネガティブ(triple negative: TN)乳がんに対する
19種混合ペプチドワクチン(KRM-19)療法の早期第II相臨床試験 |
A early phase II study using 19 personalized peptide vaccines (KRM-19) for metastatic recurrent triple negative breast cancer patients who had been resistant to standard treatment. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 標準治療抵抗性トリプリネガティブ乳がんに対するワクチンKRM-19療法の第II相試験 | PhaseII study of peptide vaccines (KRM-19) for metastatic recurrent triple negative breast cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 標準治療抵抗性トリプリネガティブ(triple negative: TN)乳がんに対する
19種混合ペプチドワクチン(KRM-19)療法の早期第II相臨床試験 |
A early phase II study using 19 personalized peptide vaccines (KRM-19) for metastatic recurrent triple negative breast cancer patients who had been resistant to standard treatment. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 標準治療抵抗性トリプリネガティブ乳がんに対するワクチンKRM-19療法の第II相試験 | PhaseII study of peptide vaccines (KRM-19) for metastatic recurrent triple negative breast cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 乳がん | Breast cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 乳がん患者用に開発された19種のがんペプチドからなる混合ペプチドワクチンを標準治療抵抗性乳がん患者に投与し、その安全性、特異的免疫能変化の探索的検討を行うことを目的とする。 | A phase II study using 19 personalized peptide vaccines for metastatic recurrent breast cancer patients who had been resistant to standard treatment. The safety and tumor specific immune response will be investigated. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 安全性 | Safety |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 無増悪生存期間
特異的免疫能の変化 |
Progression free survival time
Tumor specific immune response |
アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 10/0 | 10/0 | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)標準治療抵抗性乳がんと診断されている患者。評価病変の有無は問わない。
2)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-1あること。 3)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。 4)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。 白血球数 ≧ 2,500/mm3 リンパ球数 ≧ 1,000/mm3 血色素濃度≧ 8.0 g/dL 血小板数≧ 80,000/mm3 クレアチニン≦ 施設上限値の2倍 総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍(但し体質性黄疸では2.5倍) 5)20歳以上の患者。 6)患者本人から文書による同意が得られていること。 |
1)Patients who have been diagnosed as standard treatment-resistant breast cancer with or without an evaluation lesion.
2)Performance Status: 0-1 (ECOG) 3)The expected survival time longer than 3 months from the entry. 4)Sufficient function of important organs prior to entry: WBC >= 2,500/mm3 lymphocytes>= 1,000/mm3 Hb >= 8.0 g/dL Plt. >= 80,000/mm3 Serum creatinine: <=2 times of the upper limit within normal range in each institute Total bilirubin <=2 times of the upper limit within normal range in each institute 5)Age >= 20 6)Written informed consent to participate |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。
2)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がんもしくは粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する患者。 3)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。 4)(女性)妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。男性乳がん患者。 5)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。 |
1)Serious complication including active severe infection, circulatory failure, respiratory failure, renal failure, immunodeficiency, blood coagulation disorder etc.
2)Patients with active double cancer. 3)Patients who had a history of serious allergic disease. 4)(Female) pregnant women, lactating women and patients who want to become pregnant. Male breast cancer patients. 5)Other patients who are identified inappropriate patients for this study by the physicians in charge. |
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目標参加者数/Target sample size | 10 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 久留米大学医学部 | Kurume University School
of Medicine |
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所属部署/Division name | 外科学講座 | Department of Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福岡県久留米市旭町67 | 67 Asahi-machi,Kurume city,Fukuoka | ||||||||||||
電話/TEL | 0942-35-3311 | |||||||||||||
Email/Email | utoh@med.kurume-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 久留米大学医学部 | Kurume University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 外科学講座 | Department of Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福岡県久留米市旭町67 | 67 Asahi-machi,Kurume city,Fukuoka | ||||||||||||
電話/TEL | 0942-35-3311 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | utoh@med.kurume-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kurume University School
of Medicine Department of Surgery |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
久留米大学医学部 外科学講座 | |
部署名/Department |
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Japan Society for the Promotion of Science |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本学術振興会 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016969 |