UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
標準治療抵抗性トリプリネガティブ（triple negative: TN）乳がんに対する
19種混合ペプチドワクチン(KRM-19)療法の早期第II相臨床試験

英語
A early phase II study using 19 personalized peptide vaccines (KRM-19) for metastatic recurrent triple negative breast cancer patients who had been resistant to standard treatment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
標準治療抵抗性トリプリネガティブ乳がんに対するワクチンKRM-19療法の第II相試験

英語
PhaseII study of peptide vaccines (KRM-19) for metastatic recurrent triple negative breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準治療抵抗性トリプリネガティブ（triple negative: TN）乳がんに対する
19種混合ペプチドワクチン(KRM-19)療法の早期第II相臨床試験

英語
A early phase II study using 19 personalized peptide vaccines (KRM-19) for metastatic recurrent triple negative breast cancer patients who had been resistant to standard treatment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
標準治療抵抗性トリプリネガティブ乳がんに対するワクチンKRM-19療法の第II相試験

英語
PhaseII study of peptide vaccines (KRM-19) for metastatic recurrent triple negative breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん患者用に開発された１９種のがんペプチドからなる混合ペプチドワクチンを標準治療抵抗性乳がん患者に投与し、その安全性、特異的免疫能変化の探索的検討を行うことを目的とする。

英語
A phase II study using 19 personalized peptide vaccines for metastatic recurrent breast cancer patients who had been resistant to standard treatment. The safety and tumor specific immune response will be investigated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
特異的免疫能の変化

英語
Progression free survival time
Tumor specific immune response

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
10/0

英語
10/0

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）標準治療抵抗性乳がんと診断されている患者。評価病変の有無は問わない。
２）一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-１あること。
３）登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
４）血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL　
血小板数≧ 80,000/mm3
クレアチニン≦ 施設上限値の2倍
総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍(但し体質性黄疸では2.5倍)
5）20歳以上の患者。
6）患者本人から文書による同意が得られていること。

英語
1)Patients who have been diagnosed as standard treatment-resistant breast cancer with or without an evaluation lesion.
2)Performance Status: 0-1 (ECOG)
3)The expected survival time longer than 3 months from the entry.
4)Sufficient function of important organs prior to entry:
WBC >= 2,500/mm3
lymphocytes>= 1,000/mm3
Hb >= 8.0 g/dL
Plt. >= 80,000/mm3
Serum creatinine: <=2 times of the upper limit within normal range in each institute
Total bilirubin <=2 times of the upper limit within normal range in each institute
5)Age >= 20
6)Written informed consent to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な基礎疾患（活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など）を有する患者。
2)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がんもしくは粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない）を有する患者。
3)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
4)（女性）妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。男性乳がん患者。
5)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
1)Serious complication including active severe infection, circulatory failure, respiratory failure, renal failure, immunodeficiency, blood coagulation disorder etc.
2)Patients with active double cancer.
3)Patients who had a history of serious allergic disease.
4)(Female) pregnant women, lactating women and patients who want to become pregnant. Male breast cancer patients.
5)Other patients who are identified inappropriate patients for this study by the physicians in charge.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	唐　宇飛

英語

名
ミドルネーム
姓	Toh Uhi

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School
of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi,Kurume city,Fukuoka

電話/TEL

0942-35-3311

Email/Email

utoh@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	唐　宇飛

英語

名
ミドルネーム
姓	Toh Uhi

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi,Kurume city,Fukuoka

電話/TEL

0942-35-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

utoh@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University School
of Medicine
Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部 外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

08

日

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