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ＦＡＱ |
| 試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
| UMIN試験ID | UMIN000014551 |
| 受付番号 | R000016929 |
| 科学的試験名 | 皮膚の線維のマクロ的配列に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2014/08/15 |
| 最終更新日 | 2014/11/17 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 皮膚の線維のマクロ的配列に関する研究 | A study regarding arrangement of skin fibers | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 皮膚線維配列の解析 | A study of skin fibers | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 皮膚の線維のマクロ的配列に関する研究 | A study regarding arrangement of skin fibers | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 皮膚線維配列の解析 | A study of skin fibers | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 手術の際に余剰皮膚が出る症例 | cases who have skin to be excised intraoperatively | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 皮下の細胞外マトリックスを構成する膠原線維や弾性線維のマクロ的な分布や走行（配向性）を3次元的に調べ、線維と皮膚に伸縮性の関係を調査する。 | To investigate 3 dimensional arrangement of collagen and elastic fibers involved in the matrix components in the human skin, and to analyze the relation between these fibers and skin elasticity. |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 皮下の細胞外マトリックスの配向性解析 | Pathological analysis for arrangement of fibers in the subcutaneous layer. |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 皮膚の膠原繊維や弾性繊維のマクロ的配列
皮膚の伸縮性との相関 |
3 dimensional arrangement of collagen and elastic fibers involved in the matrix components in the human skin, and the relation between these fibers and skin elasticity |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 当科手術において余剰皮膚(直径5mm以上)が発生しかつ研究に同意のあること
7歳未満の患者の場合、保護者の同意があること。 |
cases who have the skin larger than 5 mm in diameter to be excised intraoperatively, and it is possible to obtain informed consent for the study.
Patients, who are younger than 7 years, informed consent from their parents should be obtained. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 同意がないもの。または7歳未満の患者の場合、保護者の同意がないもの。 | Subjects from whom informed consent or assent cannot be obtained.
Patients are younger than 7 years, it is not possible to obtain informed consent from their parents |
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| 目標参加者数/Target sample size | 40 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 京都大学大学院医学研究科 | Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Kyoto University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 形成外科 | Department of Plastic and Reconstructive Surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 075-751-3613 | |||||||||||||
| Email/Email | susumus@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 京都大学大学院医学研究科 | Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Kyoto University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 形成外科 | Department of Plastic and Reconstructive Surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 075-751-3613 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | susumus@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Graduate School of Medicine, Kyoto University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
京都大学大学院医学研究科 形成外科 | |
| 部署名/Department | ||
| 実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Graduate School of Medicine, Kyoto University |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
京都大学大学院医学研究科 形成外科 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| 研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | ||
| 住所/Address | ||
| 電話/Tel | ||
| Email/Email | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 皮膚の膠原繊維や弾性繊維のマクロ的配列と皮膚の伸縮性との相関 | 3 dimensional arrangement of collagen and elastic fibers involved in the matrix components in the human skin, and the relation between these fibers and skin elasticity |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016929 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016929 |
