UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	皮膚の線維のマクロ的配列に関する研究	A study regarding arrangement of skin fibers
一般向け試験名略称/Acronym	皮膚線維配列の解析	A study of skin fibers
科学的試験名/Scientific Title	皮膚の線維のマクロ的配列に関する研究	A study regarding arrangement of skin fibers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	皮膚線維配列の解析	A study of skin fibers
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	手術の際に余剰皮膚が出る症例	cases who have skin to be excised intraoperatively
疾患区分1/Classification by specialty	形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	皮下の細胞外マトリックスを構成する膠原線維や弾性線維のマクロ的な分布や走行（配向性）を3次元的に調べ、線維と皮膚に伸縮性の関係を調査する。	To investigate 3 dimensional arrangement of collagen and elastic fibers involved in the matrix components in the human skin, and to analyze the relation between these fibers and skin elasticity.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	皮下の細胞外マトリックスの配向性解析	Pathological analysis for arrangement of fibers in the subcutaneous layer.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	皮膚の膠原繊維や弾性繊維のマクロ的配列 皮膚の伸縮性との相関	3 dimensional arrangement of collagen and elastic fibers involved in the matrix components in the human skin, and the relation between these fibers and skin elasticity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	当科手術において余剰皮膚(直径5mm以上)が発生しかつ研究に同意のあること 7歳未満の患者の場合、保護者の同意があること。	cases who have the skin larger than 5 mm in diameter to be excised intraoperatively, and it is possible to obtain informed consent for the study. Patients, who are younger than 7 years, informed consent from their parents should be obtained.
除外基準/Key exclusion criteria	同意がないもの。または7歳未満の患者の場合、保護者の同意がないもの。	Subjects from whom informed consent or assent cannot be obtained. Patients are younger than 7 years, it is not possible to obtain informed consent from their parents
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 齊藤晋	名 ミドルネーム 姓 Susumu Saito
所属組織/Organization	京都大学大学院医学研究科	Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name	形成外科	Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54	54 Kawahara-cho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL	075-751-3613
Email/Email	susumus@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 齊藤晋	名 ミドルネーム 姓 Susumu Saito
組織名/Organization	京都大学大学院医学研究科	Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name	形成外科	Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54	54 Kawahara-cho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL	075-751-3613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	susumus@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都大学大学院医学研究科 形成外科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	京都大学大学院医学研究科 形成外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 08 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 06 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 08 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	皮膚の膠原繊維や弾性繊維のマクロ的配列と皮膚の伸縮性との相関	3 dimensional arrangement of collagen and elastic fibers involved in the matrix components in the human skin, and the relation between these fibers and skin elasticity

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 07 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 11 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016929
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016929

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