UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014560
受付番号 R000016925
科学的試験名 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizmab併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験（TORG1424/OLCSG1402）
一般公開日（本登録希望日） 2014/07/30
最終更新日 2019/04/24 (5版)

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizmab併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験（TORG1424/OLCSG1402） Phase 1/2 study of triple combination chemotherapy with Carboplatin,
nab-Paclitaxel, and Bevacizumab for chemotherapy-naïve stageIIIB/IV non-
squamous non-small-cell lung cancer (TORG1424/OLCSG1402)
一般向け試験名略称/Acronym CARboplatin, Nab-paclitaxel and AVAstin
for non-small cell Lung cancer（CARNAVAL）
（TORG1424/OLCSG1402）		 CARboplatin, Nab-paclitaxel and AVAstin
for non-small cell Lung cancer(CARNAVAL)
(TORG1424/OLCSG1402)
科学的試験名/Scientific Title 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizmab併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験（TORG1424/OLCSG1402） Phase 1/2 study of triple combination chemotherapy with Carboplatin,
nab-Paclitaxel, and Bevacizumab for chemotherapy-naïve stageIIIB/IV non-
squamous non-small-cell lung cancer (TORG1424/OLCSG1402)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CARboplatin, Nab-paclitaxel and AVAstin
for non-small cell Lung cancer（CARNAVAL）
（TORG1424/OLCSG1402）		 CARboplatin, Nab-paclitaxel and AVAstin
for non-small cell Lung cancer(CARNAVAL)
(TORG1424/OLCSG1402)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行再発IIIB/IV期非扁平上皮非小細胞肺癌 Advanced stage IIIB/IV non-squamous non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ⅢB/Ⅳ期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizumab 併用療法推奨用量を決定し、有効性と安全性を検討する To determine the recommended dose of nab-Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizumab combination chemotherapy and
to assess the efficacy and safety with recommended dose
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 【第１相試験】推奨投与量の決定・スケジュールの決定
【第２相試験】奏効率
Phase 1:Decision of recommend dose and schedule
Phase 2: Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、有害事象発生割合（Safety） Overall survival(OS)
Progression-free survival(PFS)
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 nab-Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizmab nab-Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizmab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診あるいは細胞診により確認されている非扁平上皮非小細胞肺癌症例
2) 根治的放射線照射不能な臨床病期IIIB期/IV期症例（術後再発の症例も含む）
ただし術後再発例で術後補助化学療法を実施している場合は、術後補助化学療法が終了してから12ヶ月以上経過している症例とする。
3) 化学療法未施行の症例（上記術後補助化学療法使用例は除く）
4) EGFR遺伝子変異およびALK遺伝子変異を有していない、または検索不能/不明症例
なお、ALK遺伝子検査の判定はIHC法（免疫組織化学法：Immunohistochemistry）で実施する
5) 測定可能病変を有する症例
6) 同意取得時年齢が20歳以上の症例
7) ECOG performance status scale（PS）が0～1の症例
8) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たしている。（登録日から14日以内に臨床検査データが以下の基準を満たすこと。登録日を基準とし、2週間前の同一曜日は可）
･白血球数≧３,000/mm3
･好中球数≧1,500/mm3
･ヘモグロビン≧9.0 g/dl
･血小板数≧100,000/mm3
･AST、ALT≦100 IU/L
･総ビリルビン≦1.5 mg/dL
･クレアチニン≦1.5 mg/dL
･尿蛋白：1＋ 以下
･PT-INR：1.5 以下
･PaO2≧60 torrまたはSpO2≧90% (室内気)
9) 治療開始日より12週間以上の生存が期待できる症例
10) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られた症例		 1) Histologically or cytologically confirmed non-squamous, non-small cell lung cancer
2) Stage IIIB or stage IV without any indications for radiotherapy
3) No prior chemotherapy
4) Non active EGFR and ALK mutations
5) Have measurable lesions
6) Aged >=20 at the time of registration
7) ECOG performance status 0-1
8) Adequate organ function
9) Estimated life expectancy at least 12 weeks
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)臨床的に有症状である脳転移を有する症例
ただし，以前に脳への転移を裏づける証拠が認められていても、治療の終了後少なくとも1ヶ月間安定している場合に限って、登録可とする
2) 喀血の既往または合併を有する症例
3) 治療薬、アルブミンに対する重篤な薬物アレルギー又は過敏症の既往を有する症例
4) すでに（CTCAEv4.0による）Grade 2以上 の末梢性ニューロパシーがある症例
5) ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例
6) 原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する放射線照射後2週間以内（2週間前の同一曜日は可）の症例
7) 手術（試験開胸・審査開胸を含む）から4週間以内の症例
8) 活動性の重複癌を有する症例
9) 発熱（38℃以上）を伴った症例
10) 下記に示すような重篤な合併症を有する症例
-消化管出血、消化管穿孔、痩孔、憩室炎を有する症例
-上大静脈症候群を有する症例
-腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
-胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
-コントロール困難な高血圧、糖尿病、消化管潰瘍、心疾患、肝不全、腎不全を有する症例
11) 抗凝固療法を受けている症例（325mg以下のアスピリンは許容する）
12) 妊娠中、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
13) HBs抗原陽性である症例
14) その他、担当医師が不適当と判断した症例
1) Symptomatic brain metastasis.
2) Current history of hemoptysis.
3) History of hypersensitivity for therapeutic agent or albumin products
4) With grade2 or more neuropathy
5) Uncontrolled ascites, pleural effusion or cardiac effusion.
6) Within 2 weeks after palliative radiotherapy
7) Within 4 weeks after operation
8) Active double malignancies
9) Fever over 38C
10) serious medical complications
11) Receiving anticoagulant drug (325mg and less aspirin is possible)
12) Pregnancy, breastfeeding or suspected of being pregnant
13) HBs positive patient
14) Others judged by attending physician
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 木浦　勝行
名
ミドルネーム
姓 Katsuyuki Kiura
所属組織/Organization 岡山大学病院 Katsuyuki Kiura
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Department of Allergy and Respiratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558 岡山市北区鹿田町２‐５‐１ 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558
電話/TEL (086)223-7151
Email/Email kkiura@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
名
ミドルネーム
姓 野上　尚之
名
ミドルネーム
姓 Naoyuki Nogami
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of thoracic oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒791-0280 愛媛県松山市南梅本町甲　160 160 Kou Minamiumemoto-machi, Matsuyama, Ehime 791-0280
電話/TEL (089)999-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.torg.or.jp/
Email/Email nnogami@shikoku-cc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Thoracic Oncology Research Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 NPO法人　胸部腫瘍臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Taiho Pharmaceutical CO., LTD
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 大鵬薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2014 年 07 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 年 06 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 年 09 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2014 年 10 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 02 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 年 07 月 15 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 04 月 24 日


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