UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000014560
受付番号 R000016925
科学的試験名 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizmab併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(TORG1424/OLCSG1402)
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/30
最終更新日 2019/04/24 09:28:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizmab併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(TORG1424/OLCSG1402)


英語
Phase 1/2 study of triple combination chemotherapy with Carboplatin,
nab-Paclitaxel, and Bevacizumab for chemotherapy-naïve stageIIIB/IV non-
squamous non-small-cell lung cancer (TORG1424/OLCSG1402)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CARboplatin, Nab-paclitaxel and AVAstin
for non-small cell Lung cancer(CARNAVAL)
(TORG1424/OLCSG1402)


英語
CARboplatin, Nab-paclitaxel and AVAstin
for non-small cell Lung cancer(CARNAVAL)
(TORG1424/OLCSG1402)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizmab併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(TORG1424/OLCSG1402)


英語
Phase 1/2 study of triple combination chemotherapy with Carboplatin,
nab-Paclitaxel, and Bevacizumab for chemotherapy-naïve stageIIIB/IV non-
squamous non-small-cell lung cancer (TORG1424/OLCSG1402)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CARboplatin, Nab-paclitaxel and AVAstin
for non-small cell Lung cancer(CARNAVAL)
(TORG1424/OLCSG1402)


英語
CARboplatin, Nab-paclitaxel and AVAstin
for non-small cell Lung cancer(CARNAVAL)
(TORG1424/OLCSG1402)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発IIIB/IV期非扁平上皮非小細胞肺癌


英語
Advanced stage IIIB/IV non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ⅢB/Ⅳ期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizumab 併用療法推奨用量を決定し、有効性と安全性を検討する


英語
To determine the recommended dose of nab-Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizumab combination chemotherapy and
to assess the efficacy and safety with recommended dose

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【第1相試験】推奨投与量の決定・スケジュールの決定
【第2相試験】奏効率


英語
Phase 1:Decision of recommend dose and schedule
Phase 2: Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、有害事象発生割合(Safety)


英語
Overall survival(OS)
Progression-free survival(PFS)
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizmab


英語
nab-Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizmab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診あるいは細胞診により確認されている非扁平上皮非小細胞肺癌症例
2) 根治的放射線照射不能な臨床病期IIIB期/IV期症例(術後再発の症例も含む)
ただし術後再発例で術後補助化学療法を実施している場合は、術後補助化学療法が終了してから12ヶ月以上経過している症例とする。
3) 化学療法未施行の症例(上記術後補助化学療法使用例は除く)
4) EGFR遺伝子変異およびALK遺伝子変異を有していない、または検索不能/不明症例
なお、ALK遺伝子検査の判定はIHC法(免疫組織化学法:Immunohistochemistry)で実施する
5) 測定可能病変を有する症例
6) 同意取得時年齢が20歳以上の症例
7) ECOG performance status scale(PS)が0~1の症例
8) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たしている。(登録日から14日以内に臨床検査データが以下の基準を満たすこと。登録日を基準とし、2週間前の同一曜日は可)
・白血球数≧3,000/mm3
・好中球数≧1,500/mm3
・ヘモグロビン≧9.0 g/dl
・血小板数≧100,000/mm3
・AST、ALT≦100 IU/L
・総ビリルビン≦1.5 mg/dL
・クレアチニン≦1.5 mg/dL
・尿蛋白:1+ 以下
・PT-INR:1.5 以下
・PaO2≧60 torrまたはSpO2≧90% (室内気)
9) 治療開始日より12週間以上の生存が期待できる症例
10) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られた症例


英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-squamous, non-small cell lung cancer
2) Stage IIIB or stage IV without any indications for radiotherapy
3) No prior chemotherapy
4) Non active EGFR and ALK mutations
5) Have measurable lesions
6) Aged >=20 at the time of registration
7) ECOG performance status 0-1
8) Adequate organ function
9) Estimated life expectancy at least 12 weeks
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)臨床的に有症状である脳転移を有する症例
ただし,以前に脳への転移を裏づける証拠が認められていても、治療の終了後少なくとも1ヶ月間安定している場合に限って、登録可とする
2) 喀血の既往または合併を有する症例
3) 治療薬、アルブミンに対する重篤な薬物アレルギー又は過敏症の既往を有する症例
4) すでに(CTCAEv4.0による)Grade 2以上 の末梢性ニューロパシーがある症例
5) ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例
6) 原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は可)の症例
7) 手術(試験開胸・審査開胸を含む)から4週間以内の症例
8) 活動性の重複癌を有する症例
9) 発熱(38℃以上)を伴った症例
10) 下記に示すような重篤な合併症を有する症例
-消化管出血、消化管穿孔、痩孔、憩室炎を有する症例
-上大静脈症候群を有する症例
-腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
-胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
-コントロール困難な高血圧、糖尿病、消化管潰瘍、心疾患、肝不全、腎不全を有する症例
11) 抗凝固療法を受けている症例(325mg以下のアスピリンは許容する)
12) 妊娠中、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
13) HBs抗原陽性である症例
14) その他、担当医師が不適当と判断した症例


英語
1) Symptomatic brain metastasis.
2) Current history of hemoptysis.
3) History of hypersensitivity for therapeutic agent or albumin products
4) With grade2 or more neuropathy
5) Uncontrolled ascites, pleural effusion or cardiac effusion.
6) Within 2 weeks after palliative radiotherapy
7) Within 4 weeks after operation
8) Active double malignancies
9) Fever over 38C
10) serious medical complications
11) Receiving anticoagulant drug (325mg and less aspirin is possible)
12) Pregnancy, breastfeeding or suspected of being pregnant
13) HBs positive patient
14) Others judged by attending physician

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木浦 勝行


英語

ミドルネーム
Katsuyuki Kiura

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Katsuyuki Kiura

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Allergy and Respiratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山市北区鹿田町2‐5‐1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558

電話/TEL

(086)223-7151

Email/Email

kkiura@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野上 尚之


英語

ミドルネーム
Naoyuki Nogami

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター


英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of thoracic oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒791-0280 愛媛県松山市南梅本町甲 160


英語
160 Kou Minamiumemoto-machi, Matsuyama, Ehime 791-0280

電話/TEL

(089)999-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.torg.or.jp/

Email/Email

nnogami@shikoku-cc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Thoracic Oncology Research Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人 胸部腫瘍臨床研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Taiho Pharmaceutical CO., LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大鵬薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 07 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 15

最終更新日/Last modified on

2019 04 24



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名